Saizen

Léčivý přípravek Saizen® (Saizen) vyráběný společností Merck Serono (Švýcarsko) patří do farmakologické skupiny hormonů hypotalamu, hypofýzy, gonadotropinů a jejich antagonistů.

Léčivou látkou léku je syntetický růstový hormon somatropin (somatotropní hormon), získaný pomocí moderní technologie rekombinantní DNA z savčích buněk modifikovaných přidáním genu lidského růstového hormonu.

Indikace Saizen

Indikace pro použití přípravku Saizen® jsou takové cytogenetické poruchy, jako je nedostatečná produkce nebo úplná absence sekrece růstového hormonu v dětství, neúplný vývoj pohlavních žláz. Tyto patologie jsou spojeny s mutacemi určitých genů, které vedou k nedostatečnému vývoji hypofýzy.

Saizen® se používá k léčbě růstové retardace u dívek ( gonadální dysgeneze nebo Turnerův syndrom ); nedostatečného růstu u prepubertálních dětí způsobeného chronickým selháním ledvin; poruch růstu u malých dětí starších 4 let (se standardní odchylkou (SDS) stávající výšky

Lék lze také použít v substituční terapii u dospělých s těžkým deficitem růstového hormonu.

Formulář vydání

Saizen® je dostupný ve formě lyofilizátu - biologicky aktivního suchého prášku pro přípravu roztoku pro subkutánní injekce. Injekční lahvička pro přípravu injekčního roztoku obsahuje somatropin (8 mg) spolu s rozpouštědlem (0,3% roztok metakrisolu) v náplních a zařízením pro podávání roztoku „click easy“.

Farmakodynamika

Saizen® obsahuje rekombinantní lidský růstový hormon (r-LHR), který stimuluje syntézu bílkovin a zabraňuje jejich rozkladu (katabolismu), čímž ovlivňuje růst a složení těla. Farmakodynamika Saizen® je založena na interakci hormonu se specifickými receptory svalových buněk (myocytů), jaterních buněk (hepatocytů), tukových buněk (adipocytů), lymfocytů a hematopoetických buněk kostní dřeně.

Lék pomáhá zvýšit hladinu peptidových hormonů hypotalamu (somatostatinu a somatoliberinu), které jsou vylučovány neurosekrečními buňkami hypotalamu do portálních žil hypofýzy a působí na buňky uvolňující růstový hormon (somatotropy). To způsobuje zrychlení růstu (zejména v důsledku růstu dlouhých tubulárních kostí končetin), pomáhá normalizovat metabolismus sacharidů - zvyšuje se spalování podkožního tuku a snižuje se jeho ukládání.

Současně hladina glukózy v krvi (glykémie) a hladina endogenní sekrece inzulínu (C-peptid) zůstávají v rámci fyziologické normy a mohou se významně zvýšit pouze v případě vysokých dávek léku (20 mg).
Kromě toho má somatotropin imunostimulační účinek na růst většiny vnitřních orgánů a modulační účinek na některé funkce centrálního nervového systému.

Farmakokinetika

Po podání přípravku Saizen® je maximální koncentrace účinné látky v krevním séru dosažena po 4 hodinách, poté se obsah somatotropinu v séru do 24 hodin vrátí na základní úroveň. To naznačuje absenci kumulace, tj. hormon se při opakovaném podání nehromadí.

Po intramuskulárním podání je maximálního obsahu hormonu v krevní plazmě dosaženo po 3 hodinách a při subkutánní injekci po 4-6 hodinách.

Absolutní biologická dostupnost léčiva po intramuskulárním a subkutánním podání je nejméně 70-90 %.

Dávkování a aplikace

Hormonální terapie se provádí pouze pod systematickým lékařským dohledem, protože neandrogenní steroidy mohou způsobit další zvýšení rychlosti růstu.

Způsob podání a dávkování přípravku Saizen®: lék by měl být rozpuštěn v bakteriostatickém rozpouštědle, které je součástí balení. Obvyklá týdenní dávka léku pro intramuskulární nebo subkutánní podání je 0,6–0,8 IU/kg. Pro intramuskulární podání se tato dávka rozdělí do tří jednotlivých injekcí, pro subkutánní podání do 6–7 jednotlivých injekcí. Ve druhém roce léčby přípravkem Saizen® lze týdenní dávku zvýšit, ale ne více než na 1 IU/kg.

Léčba nedostatku růstového hormonu u dospělých pacientů nebo pacientů s nadváhou může vyžadovat individuální úpravu dávkování směrem k nižším dávkám. Zkušenosti s léčbou pacientů starších 60 let a dlouhodobým užíváním léku jsou omezené.

[ 2 ]

Používejte Saizen během těhotenství

Užívání přípravku Saizen® během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Kontraindikace

Použití přípravku Saizen® je kontraindikováno u dětí s uzávěrem šišinky mozkové (epifýzy), přecitlivělostí na somatropin nebo jinou složku přípravku, stejně jako v případě aktivních (progresivních nebo recidivujících) novotvarů mozku. Lék se nepoužívá při akutních stavech, které se vyvinuly po operaci břišní dutiny nebo srdce, stejně jako při mnohočetných poraněních a respiračním selhání.

Užívání přípravku Saizen® může snižovat glukózovou toleranci, protože somatotropin, který obsahuje, může způsobit nadměrné množství cukru v krvi (inzulínová rezistence). Proto by měl být tento lék u pacientů s diabetes mellitus nebo rodinnou anamnézou tohoto onemocnění používán s opatrností.

Vedlejší efekty Saizen

Mezi nežádoucí účinky tohoto léku patří: alergická reakce (s tvorbou protilátek proti Saizenu); bolest, ztráta citlivosti, zarudnutí a otok v místě vpichu.

Aby se zabránilo atrofii tukové tkáně v určitých oblastech nebo partiích těla (lokální lipoatrofie), je třeba denně měnit místa subkutánní injekce. Během léčby může dojít ke snížení funkce štítné žlázy (hypotyreóza), což je třeba eliminovat podáváním hormonů štítné žlázy (trijodtyronin, tyroxin, tyreoglobulin).

[ 1 ]

Předávkovat

Předávkování přípravkem Saizen® se projeví jako snížení normální hladiny glukózy v krvi.

(hypoglykémie), která je nahrazena zvýšenou hladinou cukru v krvi (hyperglykémie). V případě předávkování lékem po delší dobu se mohou objevit známky akromegalie - poruchy proporcí kostry, měkkých tkání a vnitřních orgánů (zvětšení rysů obličeje, zvětšení velikosti nohou a rukou).

Interakce s jinými léky

Citlivost na Saizen® může být potlačena současnou léčbou glukokortikoidy (prednisolon atd.). Současná léčba s kortikosteroidy (hydrokortizon atd.) může zcela neutralizovat terapeutický účinek Saizen®. Během léčby přípravkem Saizen® je nutné sledovat hladinu kortizolu v krevním séru, aby bylo možné upravit dávku kortikosteroidů.

[ 3 ], [ 4 ]

Podmínky skladování

Skladovací podmínky: při teplotě do +25 °C, v uzavřeném obalu.

[ 5 ]

Skladovatelnost

Doba použitelnosti přípravku Saizen® je 3 roky od data výroby uvedeného na obalu.