Zoldriya

Soldria je roztok monohydrátu kyseliny zoledronové kombinované s dalšími prvky.

Indikace Soldria

Používá se pro hyperkalcémiu, která se vyvíjí proti novotvary, které mají maligní charakter.

To je také určen k prevenci negativních příznaků v oblasti kostí u lidí s nádory nebo maligní povahy zraněních, postihujících kosti (obratle komprese zlomeniny patologické typu, jakož i komplikací radioterapie postupy nebo operací).

Formulář vydání

Látka se uvolňuje ve formě prášku pro infuzní tekutinu ve flaškách o objemu 4 mg. V krabici - 1 láhev.

Farmakodynamika

Kyselina zoledronová je bisfosfonát, který vykazuje silný zpomalující účinek na osteoklastickou kostní resorpci.

Selektivní účinek bisfosfonátů na kostní tkáň je spojen s jejich silnou afinitou k mineralizovaným kostním tkáním. Použití drogy vede k rozvoji aktivního vlivu na jejich strukturu a zlepšuje jejich mineralizaci.

Kromě zpomalení procesů resorpce má kyselina zoledronová přímý protinádorový účinek na kultivované myelomové buňky, stejně jako karcinom prsu. Tento účinek je vyvolán zpožděním buněčné proliferace a procesů indukce apoptózy - léčivo má anti-metastatický účinek.

Farmakokinetika

Informace týkající se farmakokinetické parametry PM metastáz v kostech, získaný po podání 5 a 15minutové infuzi (1 jednorázové i opakované) v dávce 2, 4 a 8 a 16 mg 64-m pacienta. Je třeba vzít v úvahu, že farmakokinetika léků z velikosti dávky nezávisí.

Od začátku infúze se plazmatické hodnoty plazmy rychle zvyšují. Peak údaj je třeba uvést, na konci procesu, po kterém se zaznamenal rychlý pokles v koncentraci až do 10% Cmax po 4 hodinách, a <1% Cmax po 24 hodin s následující delší trvání intervalu nižším hodnotám, nejvýše 0,1% Cmax do 2. Infuze vyrobené 28. Den.

Zadaná lék intravenózně se vylučuje ledvinami ve třech fázích: První z nich je rychlý dvoufázový vylučování z krevního oběhu s poločasem období-a, je 0,24 hodiny, a poločas období-β, rovnající se 1,87 hodin a pak je dlouhá fáze s konečným poločasem-y 146 hodin. Kumulace léku v krevní plazmě s opakovanými infuzemi v intervalech 28 dní není zdokumentována.

Kyselina zolendronová se neúčastní metabolických procesů a vylučuje se ledvinami v nemodifikovaném stavu. Během prvních 24 hodin uvnitř moči je zaznamenáno 39 ± 16% části léku. Zbytek látky se syntetizuje s kostní tkáňou, po níž se provede zpětné uvolňování a následně se vylučuje ledvinami.

Celková clearance je 5,04 ± 2,5 l / h, bez ohledu na dávku přípravku Soldria, stejně jako věk, pohlaví, rasu a hmotnost pacienta. Prodloužení doby infúze o 5 až 15 minut o 30% snižuje hladinu účinné látky na konci postupu, ale neovlivňuje plazmatické hodnoty AUC.

Dávkování a aplikace

Aplikace osteoporózy, vývoj během menopauzy, mužské osteoporózy, a dále pro léčbu a prevenci osteoporózy způsobené kortikosteroidy a prevenci relapsu fraktury v oblasti boků: 1 přiřazen infuze 5 mg materiálu vyrobeného intravenózně.

Po Pagetově onemocnění určíte jednorázovou intravenózní infuzi dávky 5 mg léku. Doba trvání infuze je nejméně 15 minut. Lidé s touto chorobou potřebují zajistit dostatečný příjem vápníku a kalciferolu v denních dávkách po dobu 10 dnů po aplikaci přípravku Soldria.

Používejte Soldria během těhotenství

Vzhledem k tomu, že zkušenost s užíváním přípravku Zoldria u těhotných žen chybí, neměla by být v tomto období použita.

Také neexistují žádné důkazy o tom, zda je lék vylučován lidským mlékem, a proto je zakázáno předepisovat to a kojící ženy.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• závažná intolerance k aktivnímu prvku léčiva a dalším složkám obsaženým v jeho složení nebo jiným bisfosfonátům;
• těžká forma selhání ledvin;
• hypokalcémie.

Vedlejší efekty Soldria

Použití léků může vyvolat následující nežádoucí účinky:

• poruchy postihující hematopoetický systém: leukémie nebo trombocytopenie, stejně jako anémie. Občas existuje pancytopenie;
• poruchy trávicího ústrojí: zvracení, anorexie, sliznice suchosti úst, nevolnost, zácpa, stomatitida, průjem nebo bolest břicha;
• problémy s operací centrálního nervového systému a PNS: chuťové poruchy, úzkost, bolesti hlavy, třes, hyperesthesie nebo hypeisiezie, stejně jako poruchy spánku a závratě. Občas se objevuje zmatek;
• příznaky vznikající z ODA: myalgie, bolest v kostech a artralgie. Někdy jsou ve svalech křeče;
• poruchy respirační aktivity: někdy dochází k kašli nebo dušnosti;
• problémy CAS: někdy klesá nebo zvyšuje hladinu krevního tlaku. Občas dochází k bradykardii;
• poruchy ovlivňující funkci moči: někdy dochází k hematurii, akutní formou selhání ledvin nebo proteinurie;
• léze subkutánních vrstev a epidermis: vyrážky (mezi nimi makulární nebo erytematózní), svědění a hyperhidróza;
• projevy ze strany zrakových orgánů: oslabení zrakové ostrosti nebo konjunktivitidy. Občas vzniká epicleritida nebo uveitida;
• příznaky alergie: příznaky přecitlivělosti. Občas vzniká Quinckeho edém;
• lokální projevy: podráždění, bolest a otok v oblasti užívání drog;
• údaje o laboratorních testech: zvýšení hladin močoviny v krevním oběhu s kreatininem, rozvoj hypokalcémie, hypofosfatémie nebo hypomagnesemie. Příležitostně dochází k hypernatrémii nebo kalemii;
• Ostatní: vzhled horečka, malátnost, nebo těžkou únavou, horečkou, spěch krve do kůže, a navíc vývoj stavu podobného chřipce, únava, bolest v hrudní kosti a periferní otoky a přibývání na váze.

[1]

Předávkovat

V případě intoxikace, která způsobuje klinicky patrnou hypokalcémiu, můžete kompenzovat stav pacienta pomocí přídavku kalcia nebo infuze glukonátu vápenatého.

Interakce s jinými léky

Je nutné kombinovat s velmi opatrnými bisfosfonáty aminoglykosidy, protože jsou schopny vést k vývoji aditivních účinků, což vede k tomu, že hodnoty sérového vápníku zůstávají delší, než je nutné.

Také je třeba opatrně kombinovat léčivo s diuretiky typu smyčky, protože kvůli jejich aditivnímu účinku se může vyvinout hypokalcemie.

S opatrností je Soldria kombinována s jinými potenciálně nefrotoxickými léky. Je také nutné zvážit pravděpodobnost hypomagnezémie v průběhu léčby.

Vznik mandibulární osteonekrózy byl hlášen s kombinací léků s léky, které mají antiangiogenní aktivitu.

[2]

Podmínky skladování

Soldria by měla být mimo dosah malých dětí. Teplota není vyšší než 25 ° C.

Se rozpustí v 5 ml přípravku pro vstřikování vody se dále zředí sterilním fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy - tato látka má trvanlivost je 24 hodin (při obsahu teplot 2-8 ° C).

Skladovatelnost

Přípravek Soldria lze použít do 36 hodin po uvolnění terapeutického léčiva.

Aplikace pro děti

Nepoužívejte lék v pediatrii.

Analogy

Analogami léků jsou drogy Aklasta, Zometa, Deztrone s kyselinou zolendronovou-Vista, stejně jako Metakos a kyselina zolendronová-Pharmex.