Humatrope

Humatrope je lék obsahující hormony předního laloku hypofýzy.

[ 1 ]

Indikace Humatrope

V pediatrii se používá v následujících případech:

• dlouhodobá terapie u dětí s poruchami růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního přirozeného STH;
• dlouhodobá léčba v případě nízkého vzrůstu (v případě Ullrichova syndromu u dítěte);
• terapie pro těžké zpomalení růstu - u prepubertálních dětí trpících chronickým selháním ledvin;
• dlouhodobá terapie pro nízkou postavu – děti, které se narodily příliš malé na svůj gestační věk ( intrauterinní růstová retardace ) a do 2 let věku nedokážou dohnat ostatní děti ve výšce;
• dlouhodobá terapie pro nízkou postavu, která není spojena s nedostatkem hladiny STH;
• dlouhodobá terapie pro nízký vzrůst nebo růstovou retardaci – děti s genem homeobox pro nízký vzrůst a otevřené epifýzy.

Dospělí jsou předepisováni jako náhradní léčba těžkého nedostatku STH.

Formulář vydání

Látka se uvolňuje ve formě prášku, uvnitř skleněných náplní o objemu 6 nebo 12 mg. Součástí balení je injekční stříkačka se speciálním rozpouštědlem.

Farmakodynamika

Látka STH podporuje stimulaci lineárního růstu u dětí, kterým chybí normální přirozený somatotropin, a také u dětí, jejichž nízký vzrůst je spojen s Ulrichovým syndromem. Vzhledem k mírnému nárůstu délky těla v důsledku užívání STH a lidského somatropinu (hypofyzárního původu) se rozvíjí vliv na růstové ploténky dlouhých kostí.

Léčba dítěte s deficitem růstového hormonu vede ke zvýšení koncentrace a rychlosti růstu prvku IGF-1, podobně jako u lidského hypofyzárního růstového faktoru. Stimuluje také intracelulární vazbu na proteiny a retenci dusíku.

Látka STH je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu a dosahuje farmakokinetických parametrů, které jsou pozorovány u zdravých dospělých.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetika

U dospělých dobrovolníků mužského pohlaví vede dávka 100 mcg/kg k hodnotám Cmax v plazmě přibližně 55 ng/ml s poločasem rozpadu přibližně 4 hodiny a AUC [0-∞] přibližně 475 ng*hod/ml.

Dávkování a aplikace

Dávkovací režim a schéma aplikace přípravku Humatrop se volí pro každého pacienta individuálně.

Děti s deficitem růstového hormonu potřebují 0,025–0,035 mg/kg denně (subkutánní injekce). Lze také podat intramuskulárně.

Dospělí s deficitem STH potřebují zpočátku 0,15–0,30 mg/kg denně (subkutánní injekcí). Tato dávka se postupně zvyšuje s přihlédnutím ke stavu pacienta až na maximum 0,08 mg/kg (ekvivalent 0,25 IU/kg) během 7 dnů. Titrace dávky je založena na negativních příznacích, které pacient pociťuje, a také na stanovení hodnot IGF-1 v plazmě. S věkem se potřebná dávka může snižovat.

Starší lidé mohou být citlivější na účinky přípravku Humatrope, což u nich zvyšuje pravděpodobnost výskytu negativních příznaků. Proto by jim měla být předepsána nižší počáteční dávka léku a poté pomaleji zvyšována.

Lidé s Ulrichovým syndromem dostávají 0,045-0,050 mg/kg léku denně - subkutánními injekcemi (doporučuje se provádět zákrok večer). Dávkovací režim a výběr schématu se provádějí individuálně pro každého jedince.

Prepubertálním dětem s chronickým selháním ledvin by mělo být předepsáno 0,045-0,050 mg/kg (což odpovídá přibližně 0,14 IU/kg) léku denně ve formě subkutánních injekcí.

Děti narozené příliš malé na svůj gestační věk potřebují subkutánní podávání léku v dávce 0,035 mg/kg denně.

Malí jedinci bez deficitu růstového hormonu potřebují týdenní dávku až 0,37 mg/kg léku podávanou subkutánní injekcí. Dávkování by mělo být rozděleno do stejných částí pro užívání 3–7krát týdně.

Lidé s deficitem SHOX by měli dostávat 0,045-0,050 mg/kg léku denně subkutánní injekcí.

Lidé s nadváhou by si měli vybírat porce s ohledem na svou hmotnost, protože mají silnější sklon k rozvoji negativních příznaků.

Ženy se zvýšenou hladinou estrogenu mohou potřebovat vyšší dávky léku než muži. Při perorálním užívání estrogenu může být u žen nutné dávku zvýšit.

Místa vpichu by měla být pravidelně měněna, aby se zabránilo vzniku lipoatrofie.

[ 8 ]

Používejte Humatrope během těhotenství

Nebyly provedeny žádné reprodukční testy s STH na zvířatech. Neexistují žádné informace o možném negativním vlivu STH na reprodukční aktivitu nebo plod při použití u těhotných žen. Somatotropin však lze během těhotenství předepsat pouze v nezbytně nutných případech.

U kojících žen nebyly provedeny žádné testy s STH. Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se lék vylučuje do mateřského mléka. Proto by měl být lék v tomto období předepisován s velkou opatrností.

Kontraindikace

STH je zakázáno užívat při jakýchkoli příznacích aktivních maligních procesů; před zahájením léčby STH musí být dokončena protinádorová léčba. Pokud se objeví známky růstu nádoru, musí být léčba přípravkem Humatrop ukončena.

Mezi další kontraindikace patří:

• neměl by být předepsán v případě intolerance na kteroukoli složku léku;
• Pokud má pacient přecitlivělost na glycerin nebo metakresol, je zakázáno rozpouštět STH v dodaném rozpouštědle;
• užívání léků ke stimulaci růstových procesů u dětí s již uzavřenými epifýzami;
• při těžkých a akutních stavech pacienta způsobených komplikacemi v důsledku chirurgického zákroku v oblasti otevřeného srdce nebo operace v oblasti břicha a dále v důsledku velkého počtu poranění nebo akutního respiračního selhání.

Vedlejší efekty Humatrope

Nejčastěji vede užívání léku k rozvoji hypotyreózy a u dospělých k bolestem hlavy, otokům nebo artralgii. Často se také objevují projevy v místě vpichu, přecitlivělost na rozpouštědlo, nespavost, zvýšený krevní tlak, parestézie, hyperglykémie, hypotyreóza, syndrom karpálního tunelu a myalgie (dospělí), stejně jako otoky (děti). Vzácně se vyskytuje hyperglykémie (děti), gynekomastie a pocit celkové slabosti (dospělí). Samostatně se vyskytuje parestézie, myalgie, zvýšený nitrolební tlak (benigní) a gynekomastie.

U dětí s Prader-Williho syndromem a 1+ z následujících rizikových faktorů bylo hlášeno náhlé úmrtí: obstrukce horních cest dýchacích nebo anamnéza spánkové apnoe, těžká obezita a známá infekce dýchacích cest. Bylo také hlášeno sklouznutí epifýzy hlavice stehenní kosti (často pozorované u lidí s endokrinními poruchami). V klinických studiích byly u některých dětí s deficitem růstového hormonu nalezeny protilátky proti růstovému hormonu. U dětí léčených tímto lékem se občas rozvinula leukémie, ale neexistují žádné důkazy o zvýšeném výskytu leukémie u jedinců bez rizikových faktorů.

[ 7 ]

Předávkovat

Při akutní intoxikaci se může nejprve rozvinout hypoglykémie a později hyperglykémie. Dlouhodobé předávkování může vyvolat výskyt známek akromegalie nebo gigantismu - v souladu se známými projevy nadbytku STH.

Interakce s jinými léky

Diabetici užívající souběžnou léčbu růstovým hormonem mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu nebo jiných antidiabetik.

Nadměrné užívání kortikosteroidů (GCS) může narušit rozvoj optimální odpovědi na růstový hormon. Pokud pacient potřebuje substituční terapii GCS, je třeba pečlivě sledovat dávkování a dodržování léčby, aby se zabránilo rozvoji adrenální insuficience nebo potlačení účinků stimulace růstu.

STH je induktor aktivity hemoproteinu P450 (CYP), v důsledku čehož lze pozorovat snížení plazmatických parametrů a v důsledku toho oslabení terapeutické účinnosti léků, jejichž metabolismus probíhá pomocí hemoproteinu CYP3A (mezi ně patří kortikoidy, pohlavní hormony, antikonvulziva a cykloserin).

[ 9 ], [ 10 ]

Podmínky skladování

Humatrop musí být uchováván mimo dosah dětí; lék musí být skladován v chladničce při teplotě 2–8 °C.

Skladovatelnost

Humatrop lze použít do 36 měsíců od data výroby léčivého přípravku. Hotový roztok léčiva má trvanlivost 4 týdny.

Analogy

Analogy léku jsou léky Biosoma, Somatropin, Norditropin s Genotropinem, stejně jako Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 se Saizenem, Crescormon a Norditropin NordiLet s Norditropin Simplex, stejně jako lidský somatotropin.