Urografin

Injekční roztok Urografinu patří do kategorie radiokontrastních látek obsahujících jód.

Indikace Urografina

Injekční roztok Urografinu se používá k intravenózní a retrográdní urografii.

Urografin lze také použít pro jakékoli angiografické diagnostické postupy, pro artrografické a cholangiografické studie. Léčivo se aktivně používá při ERCP (cholangiopankreatografii), stejně jako při sialografických a fistulografických postupech nebo při hysterosalpingografii.

Formulář vydání

Injekční vodný roztok Urografinu má vzhled průhledné kapaliny bez specifického barevného odstínu.

Léčivými látkami přípravku Urografin jsou kyselina amidotrizoová a meglumin.

Léčivo je baleno v průhledných nebo oranžových skleněných ampulích o objemu 20 ml. Deset ampulí je uloženo v uzavřené nádobě v kartonové krabičce.

Možný je i jiný typ balení Urografinu - 120 ampulí v kartonové krabičce, balených v hustých obalových celulárních baleních po deseti kusech.

Farmakodynamika

Urografin pomáhá zvýšit kontrast obrazu: jód přítomný v amidotrizoátu absorbuje rentgenové záření.

Farmakologické vlastnosti Urografinu lze popsat následovně:

• Urografin 60%:
  • koncentrace jódu 292 mg na ml;
  • osmolarita 1,5 osmolů na kg _H2O;
  • úroveň viskozity 7,2 a 4 mPa/s při 20° a 37°C;
  • hustota 1,33 a 1,323 g na ml při 20 °C, respektive 37 °C;
  • Hodnota pH od 6,0 do 7,0.
• Urografin 76 %:
  • koncentrace jódu 370 mg na ml;
  • osmolarita 2,1 osmolů na kg _H2O;
  • úroveň viskozity 18,5 a 8,9 mPa/s při 20° a 37°C;
  • hustota 1,418 a 1,411 g na ml při 20 °C, respektive 37 °C;
  • Hodnota pH od 6,0 do 7,0.

Experimentálně bylo potvrzeno, že Urografin nemá mutagenní, teratogenní, embryotoxické ani genotoxické vlastnosti. Nebyl zjištěn ani žádný onkogenní účinek léčiva.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání Urografinu může jeho vazba na plazmatické proteiny dosáhnout maximálně 10 %.

Pět minut po intravenózní bolusové infuzi 60% roztoku v množství 1 ml/kg hmotnosti se stanoví koncentrace Urografinu v séru, v souladu s množstvím jódu 2-3 g/l. Během tří hodin po infuzi Urografinu je detekován relativně rychlý pokles koncentrace: poločas rozpadu je v tomto případě 1-2 hodiny.

Léčivá látka neproniká do červených krvinek. Po intravaskulárním podání se dobře šíří mezibuněčnou hmotou. Neprochází intaktní hematoencefalickou membránou a v malém množství se nachází v mateřském mléce.

Diagnostické množství léku prochází glomerulární renální filtrací. Přibližně 15 % Urografinu se vyloučí v nezměněné formě močí do půl hodiny po infuzi. Více než polovina celkového množství léku opouští tělo do tří hodin.

Distribuce a vylučování Urografinu je nezávislé na množství podaného léku. Zvýšení nebo zvýšení dávky vede ke zvýšení nebo snížení hladiny kontrastní látky v krevním řečišti. Vzhledem ke zvýšení osmotické diurézy se zvýšením dávky se však koncentrace kontrastní látky v moči nezvyšuje rovnoměrně.

Dávkování a aplikace

Pokud má pacient podstoupit urografii nebo angiografii břišní oblasti, je třeba vyčistit žaludek. Dva dny před diagnostikou je nutné vyloučit produkty, které vyvolávají nadýmání (hrášek, čerstvé ovoce, syrová zelenina, chléb). Naposledy před vyšetřením lze jídlo konzumovat nejpozději 18 hodin předem. Večer před zákrokem je vhodné užít projímadlo.

V případě potřeby může lékař předepsat sedativa.

Lékař natáhne Urografin do stříkačky bezprostředně před diagnózou. Kvalitní Urografin je obvykle průhledný nebo má mírně nažloutlý odstín. Pokud má roztok jinou barvu, sediment nebo je narušena celistvost ampule, lék se nepoužije.

Pokud po zákroku zůstane nějaký roztok, musí být zlikvidován. Zbývající přípravek nelze použít.

Množství podávaného Urografinu se stanoví individuálně. Pokud pacient trpí onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním, je třeba množství léku pokud možno minimalizovat.

Při provádění angiografie se katétry proplachují co nejčastěji, aby se zabránilo tvorbě trombů. Pokud je Urografin aplikován do cév, je vhodné, aby pacient v této době zůstal v horizontální poloze. Po aplikaci roztoku by měl lékař po dobu půl hodiny pečlivě sledovat stav pacienta.

Pokud je nutné jednorázové podání více než 300 ml Urografinu, je třeba předepsat další infuzi elektrolytů.

Nejpohodlnější infuze Urografinu se očekává po zahřátí roztoku na teplotu 37 °C. V tomto případě se zahřívá pouze objem léku, který má být vstříknut.

Doporučuje se provést předběžný Urografinový test k určení přecitlivělosti organismu na kontrastní látku.

Intravenózní urografie se provádí rychlostí infuze 20 ml za minutu. Pokud pacient trpí srdečním selháním, měla by doba infuze trvat alespoň 20–30 minut.

Standardní dávka pro dospělého pacienta je 20 ml 76% Urografinu nebo 50 ml 60% Urografinu. Dávkování se zvyšuje pro individuální indikace.

V dětství se používá 76% roztok:

• od 0 do 1 roku – do 10 ml;
• od 1 do 2 let – od 10 do 12 ml;
• od 2 do šesti let – od 12 do 15 ml;
• od šesti do dvanácti let – od 15 do 20 ml;
• Pro děti starší 12 let se používají dávky pro dospělé.

Infuze Urografinu by měla trvat nejméně pět minut a ne déle než 10 minut. U pacientů s nedostatečnou srdeční aktivitou se délka infuze prodlužuje na půl hodiny.

[ 1 ]

Používejte Urografina během těhotenství

Studie provedené s účinnými látkami přípravku Urografin nepotvrdily pravděpodobnost teratogenních a embryotoxických účinků injekčního roztoku. V současné době však nejsou dostatečné klinické zkušenosti s použitím přípravku Urografin u žen během těhotenství a kojení.

Vzhledem k obecné nežádoucí přítomnosti rentgenového vyšetření během těhotenství nelze říci o možnosti použití kontrastní metody.

Během období laktace se Urografin používá pro kontrastní rentgenové vyšetření pouze za přísných indikací.

Kontraindikace

Urografin nelze použít u pacientů s významnou hypertyreózou, stejně jako se srdečním selháním v dekompenzační fázi.

Urografin není vhodný pro myelografické, ventrikulografické a cisternografické vyšetření z důvodu rizika neurotoxických účinků.

Hysterosalpingografie není předepisována těhotným ženám a pacientkám s akutními formami zánětlivých reakcí v pánevní oblasti.

Cholangiopankreatografie se neprovádí během období exacerbace pankreatitidy.

Relativní kontraindikace k Urografinu jsou:

• přecitlivělost na jodové přípravky;
• závažné poruchy jaterní nebo ledvinové filtrace;
• selhání srdce;
• plicní emfyzém;
• mozková arterioskleróza;
• diabetes mellitus ve fázi dekompenzace;
• hypertyreóza, uzlíky štítné žlázy;
• křeče mozkových cév.

Vedlejší efekty Urografina

Při intravaskulárním podávání Urografinu jsou nežádoucí účinky ve většině případů mírné a samy odezní. Existuje však řada popisů případů se závažnými nežádoucími účinky.

Nejčastějšími projevy jsou dyspeptické příznaky, bolesti břicha a pocit horka v těle.

• Alergické projevy se mohou projevit jako angioedém, zánět spojivky oka, kašel, kožní vyrážky, rýma. Tyto příznaky nejsou ve všech případech závislé na dávce. Pokud se objeví první příznaky anafylaktoidní reakce, je třeba podávání Urografinu okamžitě ukončit a zahájit specifickou léčbu.

V závažných případech může být infuze Urografinu doprovázena dilatací periferních cév, srdeční dysfunkcí, respiračním útlumem, stavem agitovanosti a poruchou vědomí.

Broncho- a laryngospasmus a snížený krevní tlak byly pozorovány vzácně.

Mezi obecné reakce patří nejčastější pocit horka a bolest hlavy. Méně často se může objevit horečka a mdloby.

Z dýchacího systému se pozoruje kašel, potíže s dýcháním a méně často plicní edém.

Možný je rozvoj tachykardie nebo bradykardie, kolísání krevního tlaku, arytmie. Tromboembolie a infarkt myokardu se vyskytují extrémně vzácně.

Typické jsou záchvaty nevolnosti a zvracení.

Během angiografie mozkových cév se mohou objevit neurologické příznaky ve formě závratí, bolestí hlavy, změn vědomí, poruch řeči, zrakové dysfunkce, křečí, třesu končetin a ospalosti.

Mozková mrtvice je považována za extrémně vzácnou komplikaci.

Perivaskulární injekce Urografinu může způsobit lokální bolest, otok tkáně, bez rozvoje trombózy a flebitidy.

• Nežádoucí účinky jsou při intrakavitárním podávání Urografinu vzácné. Během ERCP lze pozorovat zvýšené hladiny amylázy. Pankreatitida je pozorována vzácně.

Předávkovat

Pokud je náhodně podáno velké množství roztoku Urografinu, lze jej z těla odstranit mimotělní dialýzou.

Interakce s jinými léky

Při současném podávání Urografinu a β-blokátorů se mohou projevy přecitlivělosti zesílit.

Vývoj pozdních nežádoucích účinků je pravděpodobnější u jedinců, kteří současně užívají interleukin.

[ 2 ], [ 3 ]

Podmínky skladování

Urografin se skladuje při standardním teplotním režimu, jehož ukazatele nepřesahují +30 °C. Léčivo musí být chráněno před jasným slunečním zářením, před vystavením rentgenovému záření a před volným přístupem dětí.

[ 4 ]

Skladovatelnost

Urografin lze v balené formě skladovat až 5 let.