Vantas

Vantas obsahuje látku histrelin, umělý analog přírodního LHRH.

Indikace Vantas

Používá se v paliativní terapii lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

[ 1 ], [ 2 ]

Formulář vydání

Uvolňuje se jako implantát v 50mg lahvičce. Balení obsahuje 1 lahvičku léku, která je doplněna 1 injekční stříkačkou-aplikátorem.

Farmakodynamika

Po implantaci se do tkáně uvolňuje histrelin, což způsobuje potlačení sekrece LH hypofýzou. Tento proces pak vede ke snížení hladiny testosteronu u mužů v plazmě. Tento účinek po ukončení léčby mizí. V počáteční fázi terapie je Vantas, stejně jako ostatní agonisté LHRH, schopen dočasně zvýšit hladinu testosteronu v plazmě.

Jeden měsíc po implantaci klesnou hladiny testosteronu na pokastrační limit a poté zůstávají na nízké úrovni po celou dobu, kdy je implantát v těle. Toto potlačení způsobuje regresi nádoru prostaty a také zlepšuje celkový zdravotní stav většiny pacientů.

Implantát se zavádí subkutánně a poté zůstává na místě po dobu 12 měsíců. Léčivá látka se uvolňuje přes hydrogelový zásobník v dávce přibližně 50 mcg látky denně.

Tento rezervoár je zodpovědný za rychlost difúze látky do okolního prostoru spolu s vodní bází. Zároveň se hydrogel nerozpouští a svým složením připomíná tukovou tkáň, díky čemuž má dobrou biokompatibilitu, což snižuje mechanické podráždění okolních tkání buňkami. Zároveň má v testech in vivo nízké povrchové napětí, což pomáhá snižovat schopnost proteinů absorbovat a hromadit se na povrchu zavedeného implantátu. Tato funkce je velmi důležitá, protože zabraňuje vzniku trombózy a také biologickému odmítnutí léčiva tělem.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dávkování a aplikace

Doporučené dávkování léku je 1 implantát po dobu 12 měsíců. Aplikuje se subkutánně do vnitřní části horní části paže. Denně se do těla uvolňuje přibližně 50 mcg histrelin acetátu.

Po 12 měsících používání musí být prvek odstraněn. Spolu s odstraněním implantátu se provádí instalace nového, aby se v léčebném cyklu pokračovalo.

Při zavádění a vyjímání léku je nutné používat sterilní rukavice a také dodržovat stávající pravidla asepse, aby se zabránilo vzniku infekce.

Určení oblasti těla, kam bude injekce provedena.

Pacient musí být uložen na zádech a jeho nepracující paže (pokud je osoba pravák, pak levá paže) musí být ohnutá, aby se dostala k vnitřní části ramene. Poté ji podepřete polštáři, aby klidně držela v určené poloze. Vhodná oblast pro zavedení je přibližně uprostřed mezi loketním a ramenním kloubem - na ohybu mezi dvou- a tříhlavým ramenním svalem.

Příprava zařízení použitého pro implantační postup.

Implantační zařízení musí být připraveno před zahájením přípravy oblasti zavedení. Nejprve se vyjme ze sterilního sáčku. Má speciální kanylu, která se rozprostírá po celé délce zařízení. To můžete zkontrolovat sledováním zeleného tlačítka pro zpětný chod, které musí být zcela vysunuto dopředu ve směru kanyly a směrem od rukojeti zařízení.

Poté sejměte víčko z lahvičky a vytáhněte zátku. Poté pomocí svorky Mosquito zaháčkejte špičku léčivého implantátu. Nestlačujte ani nesvírejte střední část implantátu, abyste nenarušili jeho standardní tvar. Poté vložte implantát do zařízení. Poté bude umístěn uvnitř kanyly tak, aby na spodní straně řezu byla viditelná pouze jeho špička.

Postup pro subkutánní zavedení terapeutického implantátu.

Oblast vpichu je nutné ošetřit speciálním roztokem povidon-jodu pomocí tamponu a poté na místo operace aplikovat sterilní ubrousky.

Před anesteziologickým zákrokem je nutné ověřit pacientovu toleranci adrenalinu nebo lidokainu. Poté se aplikuje potřebné množství anestetika (začněme v oblasti plánovaného řezu a dále se provede infiltrace měkkých tkání po celé délce implantovaného prvku (jeho délka je 32 mm)).

Po anestezii se na těle skalpelem provede mělký řez – 2–3 mm v oblasti vnitřní části ramene – kolmý na délku bicepsu brachii.

Při zavádění implantačního zařízení je nutné jej držet za rukojeť (jeho hrot se zavádí do zářezu tak, aby zářez kanyly stříkačky směřoval nahoru) a zavádět jej subkutánně, dokud se nedosáhne značky vyznačené na kanyle. Subkutánní umístění zařízení je dáno tím, že v okamžiku jeho zavedení je pozorováno vizuální nadzvednutí kůže. Je nutné zajistit, aby se implantační zařízení nedostalo do svalové tkáně.

Zatímco držíte zařízení na místě, musíte současně stisknout tlačítko pro uvolnění zámku a zcela jej vytáhnout, přičemž zařízení stále držte na místě. To vám umožní vyjmout kanylu z kožního řezu a implantát ponechat pod kůží. Poté se zařízení z kožního řezu vyjme. Palpace pomáhá určit, zda byl léčivý prvek zaveden správně.

Řez se uzavře 1–2 stehy, jejichž uzlíky směřují dovnitř řezu. Poté se na něj nanese trochu masti s obsahem antibiotika a zalepí se chirurgickou náplastí (2 kusy). Na místo zákroku se poté přiloží gázový obvaz (velikost 10x10 cm) a zajistí se obvazem.

Odstranění implantátu a postup instalace nového prvku.

Vantas musí být z těla odstraněn po 12 měsících.

Oblast, kde se implantát nachází, lze identifikovat palpací oblasti, kde se nachází řez provedený před rokem. Často je snadno nahmatatelná. Poté je třeba stisknout její distální špičku – pro určení polohy proximální části vzhledem k předchozímu řezu. Pokud se vyskytnou potíže s identifikací místa umístění léku, je povoleno použít ultrazvuk v oblasti měkkých tkání ramene. Pokud není možné implantát detekovat pomocí ultrazvuku, je nutné provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.

Po aseptickém ošetření oblasti se na ní skalpelem provede řez dlouhý přibližně 2-3 mm poblíž špičky implantovaného implantátu do hloubky asi 1-2 mm. Jeho špička je často viditelná skrz tenkou tkáňovou pseudokapsuli. Pokud element není vidět, je nutné zatlačit na jeho distální špičku a poté masírovat ve směru řezu. Poté se v oblasti pseudokapsule provede řez - aby se otevřela špička elementu. Ta se uchopí pomocí svorky a poté se vyjme.

Při zavádění nového léku postupujte podle stejných pokynů jako u prvního postupu. Novou látku můžete zavést stejným řezem nebo druhou rukou.

[ 11 ]

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• intolerance na histrelin nebo jiné další složky léčiva, stejně jako na látku GnRH, agonisty GnRH nebo kyselinu oktadekanovou;
• Existují informace o anafylaktických reakcích v důsledku použití umělého LHRH nebo jeho agonistů;
• Nepoužívá se u dětí ani žen, protože neexistují žádné informace o jeho léčivé účinnosti a bezpečnosti.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Vedlejší efekty Vantas

Používání implantátu může způsobit následující nežádoucí účinky:

• invaze s infekcemi: občas se vyskytují infekční procesy na kůži;
• projevy v oblasti lymfatického a krevního oběhu: občas se rozvíjí anémie;
• metabolické a endokrinní poruchy: často se vyskytuje přibývání na váze nebo hyperglykémie. Občas se pozoruje úbytek hmotnosti, hypertestosteronémie s hypercholesterolemií a hyperkalcémií, stejně jako zadržování tekutin a zvýšená chuť k jídlu;
• problémy s duševním zdravím: libido se často snižuje, rozvíjí se deprese nebo nespavost;
• Porucha funkce CNS: objevují se převážně bolesti hlavy nebo závratě. Občas se vyskytuje letargie nebo třes;
• projevy v kardiovaskulárním systému: nejčastěji se objevuje pocit návalu krve (to je běžná reakce při rozvoji hypotestosteronémie). Hyperémie se pozoruje méně často. Občas se vyskytují hematomy a navíc ventrikulární extrasystola nebo tachykardie;
• poruchy fungování dýchacího systému: dušnost se pozoruje hlavně v případě fyzické námahy;
• Gastrointestinální reakce: často se vyskytuje funkční porucha jater nebo zácpa. Občas se objevují břišní diskomfort, nevolnost a zvýšení plazmatických hladin LDH a AST;
• kožní projevy: rozvíjí se hlavně hypertrichóza. Někdy se objevuje zvýšené pocení (hlavně v noci) a svědění;
• poruchy pohybového aparátu: nejčastěji se objevují bolestivé pocity v končetinách nebo artralgie. Občas se objevuje bolest v krku nebo zádech, pozorují se svalové infiltráty a myospasmy;
• poruchy močového systému: zejména retence moči, renální dysfunkce nebo polakisurie. Občas se vyskytuje nefrolitiáza, selhání ledvin, hematurie s dysurií a snížené hodnoty kreatininu (CC);
• projevy z reprodukčních orgánů: zejména atrofie varlat, impotence a také gynekomastie (tyto reakce se očekávají při rozvoji hypotestosteronémie). Někdy se objevuje problém se sexuální funkcí, zvýšená citlivost mléčných žláz, bolest v hrudní kosti, svědění v genitální oblasti a zvýšení kyselé fosfatázy v prostatě;
• Lokální a systémové projevy: často se rozvíjí celkový stav slabosti, astenie a přecitlivělost. V místě vpichu se může objevit bolest, erytém a hyperestézie. Občas se může vyskytnout pocit chladu, malátnost a podrážděnost. V místě zavedení implantátu se mohou objevit modřiny a periferní edém, může dojít k zánětu a okluzi stentu.

[ 9 ], [ 10 ]

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické interakční testy léku s jinými léky.

Histrelin způsobuje potlačení hypotalamo-hypofyzárního systému. Tuto okolnost je třeba vzít v úvahu při diagnostických vyšetřeních týkajících se funkce gonád, gonadotropních a hypofyzárních systémů, které se provádějí během léčby přípravkem Vantas nebo po ní.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Podmínky skladování

Implantát by měl být skladován na tmavém místě při teplotě 2–8 °C. Zařízení pro provedení implantace by mělo být také skladováno na tmavém místě při teplotě 20–25 °C. Je zakázáno zmrazovat lék a zařízení.

[ 15 ]

Skladovatelnost

Přípravek Vantas je vhodný k použití po dobu 2 let od data výroby léku.

[ 16 ]