Přípravek Vantas

Vantas obsahuje látku gistrelin - umělý analog přirozeného LHRH.

Indikace Vantasa

Používá se k paliativní léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

[1], [2], [3], [4]

Formulář vydání

Uvolněte ve formě implantátu v injekční lahvičce o objemu 50 mg. Balení obsahuje 1 lahvičku léku, do které je připojen 1 aplikátor stříkačky.

Farmakodynamika

Po implantaci uvolnění gystrelinu v tkáni vede k potlačení sekrece hypofýzou LH. Tento proces dále vede k poklesu testosteronu u mužů v plazmě. Podobný účinek zmizí i po skončení léčby. V počáteční fázi léčby je Vantas stejně jako ostatní agonisté látky LHRH schopen dočasně zvýšit hladinu testosteronu v plazmě.

1 měsíc po implantačním postupu klesá testosteronový index na mezní hladinu a poté zůstává na nízké úrovni po celou dobu, kdy je implantát uvnitř těla. Toto potlačení způsobuje regresi nádoru prostaty a také zlepšuje celkové zdraví většiny pacientů.

Implantát se implantuje subkutánně a poté zůstane na tomto místě po dobu 12 měsíců. Aktivní složka se uvolňuje pomocí hydrogelového zásobníku v dávce asi 50 ug látky za den.

Tato nádrž je zodpovědná za rychlost difúze látky do okolního prostoru společně s vodní bází. Současně se hydrogel nerozpouští a jeho složení se podobá mastné tkáni, takže má dobrou biologickou kompatibilitu, což snižuje mechanické podráždění okolních tkání buňkami. Současně má nízké povrchové napětí při testování in vivo, což pomáhá snížit kapacitu proteinů pro absorpci a kumulaci na povrchu implantovaného implantátu. Tato funkce je velmi důležitá, protože brání vzniku trombózy, stejně jako vznik biologického odmítnutí léku tělem.

[5], [6], [7], [8]

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• nesnášenlivost gystrelinu nebo dalších přídavných složek léčiva a kromě látky GnRH, agonistů GnRH nebo kyseliny oktadekanové;
• existují informace o anafylaktických projevech způsobených použitím umělých LHRH nebo jejich agonistů;
• se nepoužívá u dětí ani u žen, protože neexistují žádné informace o účinnosti léku a bezpečnosti jeho užívání.

[9], [10], [11]

Vedlejší efekty Vantasa

Použití implantátu může vyvolat vznik takových nežádoucích účinků:

• infekce infekcí: občas se vyskytují infekční procesy na pokožce;
• projevy v lymfy a průtoku krve: anemie se vyvíjí příležitostně;
• poruchy metabolismu a endokrinního systému: často dochází ke zvýšení hmotnosti nebo hyperglykémii. Občas dochází ke ztrátě hmotnosti, hypertestosteronémii s hypercholesterolémií a hyperkalcémii a zvýšení retence tekutin a chuti k jídlu;
• problémy s psychiky: často snižují libido, rozvíjejí depresi nebo disonance;
• poruchy centrálního nervového systému: většinou jsou bolesti hlavy nebo závratě. Občas dochází k letargii nebo třesu;
• projevy v oblasti CCC: nejčastěji dochází k pocitu prudké krev (s vývojem hypotetoremémie je to častá reakce). Zřídka je hyperémie. Někdy existují hematomy a kromě komorového extrasystolu nebo tachykardie;
• poruchy činnosti dýchacího ústrojí: hlavně pozorovaná dušnost - v případě fyzické námahy;
• reakce trávicího traktu: často dochází k funkční poruchě jater nebo zácpě. Příležitostně břišní nepohodlí, nevolnost a zvýšené plazmatické hladiny LDH a AST;
• kožní projevy: hlavně hypertrichóza se rozvíjí. Někdy se zvyšuje pocení (hlavně v noci) a svědění;
• poruchy funkce ODA: nejčastěji jsou bolesti v končetinách nebo artralgie. Občas se na krku nebo zádech rozvíjí bolest, dochází k infiltraci ve svalech a myospasmech;
• poruchy činnosti močového systému: hlavně dochází ke zpoždění močení, renální dysfunkce nebo pollakiurie. Občas se vyskytuje onemocnění ledvin, selhání ledvin, hematurie s dyzurií a pokles QC;
• projevy ze strany reprodukčních orgánů: zejména atrofie varlat, impotence a navíc gynekomastie (tyto reakce se očekávají ve vývoji hypotetoremie). Někdy dochází k problému se sexuální funkcí, zvyšuje se citlivost prsních žláz, dochází k bolestům v hrudní kůře, svědění v genitální oblasti a ke zvýšení kyselé fosfatázy v prostatu;
• lokální a systémové projevy: často vyvine celkový stav slabosti, asténie a hypersenzitivity. Na místě podání se může objevit bolest, erytém a současně hyperestézie. Občas se vyskytuje pocit chladu, nevolnosti a podráždění. V oblasti inzerce implantátu, podlitin a periferní puftnosti se objevují záněty a okluze stentu.

[12], [13], [14], [15]

Dávkování a aplikace

Doporučená velikost dávky se rovná 1 implantátu po dobu 12 měsíců. Injektuje se subkutánně do oblasti vnitřní části ramene. Denní uvolňování přibližně 50 μg gistrellin acetátu do těla nastane.

Po uplynutí 12 měsíců použití musí být položka odstraněna. Spolu s extrakcí implantátu je proveden postup při instalaci nového implantátu - pokračování léčby.

Při zavádění a extrakci léku byste měli používat sterilní rukavice a také dodržovat stávající pravidla asepse - abyste zabránili výskytu infekce.

Určení oblasti provádění úvodu na těle.

Je třeba, aby pacient položil na záda a jeho nepracující ruka (pokud je pravá ruka, pak jeho levá ruka) je ohnutá, aby získala přístup do vnitřku ramene. Dále ji podepíšete s polštáři, aby se udrželo v klidné poloze. Vhodná oblast pro vložení je přibližně uprostřed mezi kolenem a ramenními klouby - na záhybu mezi brachiálním svalem se 2 a 3 hlavami.

Příprava zařízení pro implantaci.

Implantační zařízení musí být připraveno před přípravou místa injekce. Nejprve je převzata ze sterilního sáčku. Má speciální kanylu, která prodlužuje celou délku zařízení. To je možné zkontrolovat podle zeleného tlačítka zpět, které musí být úplně zatlačeno dopředu ve směru kanyly a mimo rukojeť přístroje.

Potom vyjměte víčko z lahvičky a vyjměte z něj korku a potom pomocí svorky typu Mosquito zvedněte špičku implantátu. Nemůžete stlačit nebo upoutat střední část implantátu, aby nedošlo k porušení jeho standardního tvaru. Pak se implantát vloží do zařízení. Poté se bude nacházet uvnitř kanyly, takže na spodní straně řezu uvidíte pouze její špičku.

Postup pro subkutánní podání terapeutického implantátu.

Je nutné ošetřit oblast podání speciálním roztokem povidon-jodu s použitím tamponu a poté aplikovat sterilní ubrousky na chirurgické místo.

Před zahájením anestezie je nutné ověřit, zda pacient toleruje látky adrenalinu nebo lidokainu. Dále se požadované množství anestetika vstřikuje (start z oblasti zamýšleného řezu, a pak se dále provádí infiltrace měkkých tkání po celé délce implantovatelného členu (délka - 32 mm)).

Po anestezii se na těle vytvoří mělký řez pomocí skalpelu - 2-3 mm v oblasti vnitřní části ramene - kolmo k délce brachiálního svalu s dvěma hlavami.

Je-li podáván implantace zařízení nutné držet rukojeť (výroba vnitřní špičatý úsek se zavádí tak, že řez je injekční stříkačka kanyla ukázal nahoru) vstřikováním to subkutánně, aby se dosáhlo specifikované značku na kanyle. Podkožní umístění zařízení je dáno skutečností, že v době jeho zavedení dochází k vizuálnímu zvedání pokožky. Je nutné zajistit, aby se implantační přístroj nedostal do svalových tkání.

Při držení stroje na svém místě musíte současně stisknout tlačítko, aby se uvolnilo zámek, a vytáhněte jej na doraz a přitom držte stroj na svém místě. To umožní, aby kanyla byla odstraněna z kožního řezu, takže implantát pod kůži. Potom se zařízení vyjme z řezu kůže. Palpace pomáhá určit správnost provedené instalace lékového prvku.

Incize je uzavřena aplikací 1-2 svarů, jejichž uzly jsou směrovány do řezu. Později se aplikuje malá masť obsahující antibiotikum, pak se utěsní chirurgickou omítkou (2 kusy). Pak se na procedurální místo aplikuje bandáž gázy (velikost 10x10 cm) a fixuje se bandáží.

Odstranění implantátu, stejně jako postup pro instalaci nového prvku.

Přípravek Vantas by měl být po 12 měsících odebrán z těla.

Místo, kde je implantát umístěn, lze identifikovat palpací oblasti, kde byl proveden řez před rokem. Často je snadné je najít. Dále je zapotřebí zatlačit na distální hrot - pro určení polohy proximální části vzhledem k předchozímu řezu. Pokud se vyskytnou potíže při identifikaci místa umístění léku, je povoleno používat ultrazvuk v oblasti měkkých ramenních tkání. Není-li možné detekovat implantát ultrazvukem, je nutné provést vyšetření MRI nebo CT.

Po aseptickém ošetření místa se na ni nanese skalpelový řez - délka přibližně 2-3 mm - vedle špičky implantovaného implantátu do hloubky asi 1-2 mm. Často je jeho špička viditelná skrz tenkou tkáňovou pseudokapsule. Pokud nevidíte prvek, musíte stisknout jeho distální špičku a masáž ve směru řezu. Dále se provádí řez v oblasti pseudokapsule - rozšíření špičky prvku. Je uchopen pomocí svorky a poté vytažen.

Během zavádění nového léku jsou dodrženy stejné pokyny, jaké byly použity v prvním postupu. Můžete vložit novou látku stejným řezem nebo použít jinou ruku.

[16], [17], [18]

Interakce s jinými léky

Nebyly testovány žádné farmakokinetické lékové interakce s jinými léky.

Gistrelin vyvolává potlačení hypotalamo-hypofyzárního systému. Tato okolnost musí být vzata v úvahu při diagnostických postupech týkajících se operace gonadálních, gonadotropních a hypofyzárních systémů, které se provádějí během nebo po léčbě přípravkem Vantas.

[19], [20], [21], [22], [23]

Podmínky skladování

Implantát by měl být skladován na tmavém místě při teplotě 2 - 8 ° C. Přístroj pro implantaci je také uložen na temném místě při teplotě 20-25 ° C. Neuchovávejte ve zmrazeném stavu lék a přístroj.

[24], [25]

Skladovatelnost

Přípravek Vantas je vhodný k použití v období 2 let od data uvolnění léčivého přípravku.

[26], [27], [28]