Betaspan

Betaspan je kortikosteroid pro systémové použití. Obsahuje složku betamethason.

Indikace Betaspan.

Používá se k léčbě různých patologií revmatické nebo endokrinní povahy, onemocnění alergické, respirační, dermatologické, hematologické nebo gastrointestinální povahy, stejně jako kolagenóz a dalších onemocnění citlivých na vliv GCS. Hormonální léčba kortikosteroidy je pomocnou součástí standardní terapie, která není náhradou. Lék se předepisuje, pokud je potřeba rychlého a intenzivního terapeutického účinku GCS.

Endokrinní patologie:

• nedostatečnost kůry nadledvin primární nebo sekundární formy (doporučuje se používat v kombinaci s mineralokortikosteroidy);
• akutní adrenální insuficience;
• podpůrné postupy před operací (a také v případě úrazů nebo různých doprovodných onemocnění), pokud byla pacientovi diagnostikována adrenální insuficience nebo existuje podezření na ni;
• šokový stav při absenci odpovědi na standardní léčebné postupy, pokud existuje podezření na poškození kůry nadledvin;
• bilaterální adrenalektomie;
• adrenální forma hyperplazie, která má vrozenou povahu;
• akutní tyreoiditida, stejně jako tyreoidální krize a nehnisavá tyreoiditida;
• hyperkalcemie související s rakovinou.

Mozkový edém (zvýšené hodnoty intrakraniálního tlaku): klinický přínos souběžného podávání kortikosteroidů u mozkového edému se pravděpodobně rozvine potlačením zánětu mozku. Kortikosteroidy by však neměly být považovány za náhradu neurochirurgického zákroku. Pomáhají pouze zmírnit nebo předcházet mozkovému edému (tento edém může být způsoben traumatem mozku chirurgického nebo jiného původu, cerebrovaskulárními příznaky, stejně jako metastatickými nebo primárními mozkovými nádory).

Situace s odmítnutím alograftu ledvin: lék je účinný během terapie primárního odmítnutí, které má akutní formu, a také standardního opožděného odmítnutí - v kombinaci s tradiční léčbou k prevenci odmítnutí transplantátu ledvin.

Používá se před porodem k prevenci rozvoje RDSN - předepisuje se k prevenci vzniku onemocnění hyalinní stěny u předčasně narozených dětí. Lék se matce podává nejpozději ve 32. týdnu těhotenství.

Léze postihující kostru a svaly: jako doplněk, předepsané na krátkou dobu (k odstranění exacerbace patologických procesů):

• revmatoidní artritida;
• osteoartróza posttraumatického původu;
• psoriatická artritida;
• Bechtěrevova choroba;
• artritida dnavé povahy, která má akutní formu;
• akutní nebo subakutní bursitida;
• myozitida;
• akutní revmatická horečka;
• fibromyalgie;
• epikondylitida;
• tenosynovitida, která má nespecifickou formu, v akutním stádiu;
• mozoly.

Používá se také k léčbě cystických novotvarů (ganglií) v oblasti aponeurózy nebo šlachy.

U kolagenóz: v případě exacerbace (nebo někdy jako podpůrná léčba) u systémového lupusu erythematosus (SLE), sklerodermie, revmatické karditidy (akutní stadium) a také dermatomyozitidy.

Nemoci dermatologické povahy:

• pemfigus;
• bulózní forma dermatitidy herpetiformní povahy;
• těžký stupeň Stevens-Johnsonova syndromu;
• dermatitida exfoliativní povahy;
• houbovitý granulom;
• těžké stádium lupénky a kromě toho ekzém alergického původu (chronická forma dermatitidy) a těžká seboroická dermatitida.

Použití v postižených oblastech epidermis je předepsáno pro:

• keloidní jizvy;
• omezená oblast hypertrofie;
• výskyt zánětu nebo infiltrace;
• lichen planus, anulární granulom a také psoriatické plaky;
• běžný lišejník v chronickém stádiu (neurodermatitida);
• DKV;
• lipoidní forma nekrózy, která má diabetickou povahu;
• fokální alopecie.

Patologie alergického původu:

• podpora závažných alergických projevů, které nelze odstranit standardní léčbou – mezi tato onemocnění patří alergická rýma, která může být celoroční nebo sezónní, nosní polypy, bronchiální astma (i s astmatickým statusem), atopická nebo kontaktní dermatitida, alergie na léky a krevní transfuze;
• otok v oblasti hrtanu, který je neinfekční a akutní.

Oční onemocnění: procesy vyvíjející se v oblasti oka s přilehlými tkáněmi, které mají zánětlivou nebo alergickou povahu (chronické nebo akutní stádium nebo těžký stupeň). Mezi ně patří keratitida, alergická konjunktivitida, marginální vředy na rohovce a herpes zoster ocularis. Seznam dále zahrnuje také přední uveitidu neboli iritid, zánětlivý proces v předním segmentu oka, chorioretinitidu, zadní uveitidu difúzní povahy a neuritiditu postihující zrakový nerv.

Nemoci postihující respirační funkce: projevy Beckovy sarkoidózy a Loefflerova syndromu, které nebylo možné zastavit jinými metodami. Dále plicní tuberkulóza, která má diseminovanou nebo fulminantní formu (Betaspan se používá jako pomocná součást specifické antituberkulózní léčby), beryllióza a aspirační pneumonie.

Hematologická onemocnění: sekundární nebo idiopatická forma trombocytopenie (u dospělých), hemolytická forma anémie získané povahy, aplázie červených krvinek, stejně jako hypoplastická forma anémie vrozené povahy a transfuzní příznaky.

Patologie vyvíjející se v gastrointestinálním traktu: ulcerózní kolitida (nespecifická) a Crohnova choroba.

Onkologická onemocnění: akutní formy dětské leukémie, stejně jako paliativní terapie lymfomů a leukémie vyvíjejících se u dospělých.

Při edémech způsobených SLE, nebo ke zvýšení diurézy či dosažení remise v případě proteinurie na pozadí nefrotického syndromu, který je idiopatické povahy a není doprovázen urémií.

Jiné: tuberkulózní meningitida, doprovázená subarachnoidálním blokem (nebo jeho hrozbou) a způsobená specifickou chemoterapií zaměřenou na léčbu tuberkulózy. Dále se používá při trichinelóze doprovázené myokardiálními a neurologickými lézemi.

Formulář vydání

Látka se uvolňuje v roztoku uvnitř ampulí o objemu 1 ml. Krabička obsahuje 1 nebo 5 ampulí. Ampule (5 kusů) mohou být také baleny v blistrech, 1 blistr uvnitř balení.

Farmakodynamika

Betamethason je syntetický přípravek ze skupiny kortikosteroidů (GCS) pro systémové použití. Má silný protizánětlivý, antialergický a zároveň antirevmatický účinek při léčbě onemocnění reagujících na aktivitu GCS.

Léčivo modifikuje aktivitu imunitního systému těla. Betaspan má výraznou GCS aktivitu a slabý mineralokortikoidní účinek.

Farmakokinetika

Účinná látka se z místa vpichu rychle vstřebává. Látka dosáhne hladiny Cmax v krevní plazmě po 1 hodině. Téměř celá část léčiva se vylučuje z těla během 24 hodin ledvinami. Syntetizuje se ve velkém množství s krevními bílkovinami. Metabolické procesy probíhají v játrech. Poločas rozpadu betamethasonu je 300+ minut.

U osob s onemocněním jater je rychlost clearance léku nižší. Bylo zjištěno, že terapeutická účinnost více souvisí s hodnotami nesyntetizované frakce kortikosteroidů (GCS) než s jeho celkovými plazmatickými hodnotami. Délka účinku léku nezávisí na plazmatických hodnotách GCS. Látka prochází hematoencefalickou bariérou (HBB), placentou a dalšími histohematickými bariérami bez komplikací a vylučuje se mateřským mlékem.

Dávkování a aplikace

Betaspan lze podávat intravenózně, intramuskulárně nebo intramuskulárně do měkkých tkání a postižených oblastí.

Velikosti porcí a léčebné režimy se vybírají individuálně pro každého pacienta s přihlédnutím k charakteristikám patologie, stupni její intenzity a terapeutické účinnosti léku.

Počáteční dávka je maximálně 8 mg léku denně. U mírnějších forem onemocnění lze použít nižší dávku. V případě potřeby lze také jednorázově zvýšit počáteční dávky. Počáteční dávkování by mělo být upravováno, dokud není dosaženo optimálního klinického výsledku. Pokud není po určité době dosaženo, je nutné užívání léku ukončit a zvolit jinou léčbu.

Dětem se často zpočátku předepisuje intramuskulární injekce 20-125 mcg/kg léku denně. Dávky pro děti různých věkových skupin se volí podle schémat používaných pro dospělé.

V případech, kdy pacient vyžaduje neodkladnou péči, se doporučuje podat Betaspan intravenózně.

Léčivo se podává kapačkou spolu s 0,9% roztokem NaCl nebo glukózy. Léčivo se přidává do infuzních tekutin během podávání. Nespotřebované léčivo lze uchovávat v chladničce (s následným použitím) maximálně 1 den.

Jakmile je dosaženo požadovaného účinku, měla by být počáteční dávka postupně (v pravidelných intervalech) snižována na minimální hodnoty, které udrží požadovaný léčivý účinek.

Pokud pacient pociťuje stres (nesouvisející se základním onemocněním), může být nutné zvýšit dávku přípravku Betaspan.

Pokud je lék po delším užívání vysazen, je třeba dávku snižovat postupně.

Mozkový edém.

Při injekčním podání 2-4 mg léku se stav zlepšuje po několika hodinách. Pacientům v kómatu se podává průměrná jednorázová dávka 2-4 mg léku 4krát denně.

Příznaky odmítnutí alograftu ledviny.

Po objevení se prvních příznaků a diagnostikování odmítnutí (v akutním nebo opožděném stádiu) se léčivá látka podává intravenózně kapačkou. Počáteční dávka vyžaduje 60 mg léku, který se užívá během prvních 24 hodin. Individuálně jsou povoleny i drobné úpravy dávkování léčiva.

Prenatální prevence rozvoje RDSN u předčasně narozených dětí.

V případech stimulace porodu před 32. týdnem, nebo pokud nelze předčasnému porodu (v důsledku porodnických komplikací) zabránit, je nutné 24–48 hodin před očekávaným porodem podat intramuskulární injekce 4–6 mg přípravku Betaspan v intervalech 12 hodin (podávají se 2–4 dávky).

Terapie by měla být zahájena nejméně 24 hodin (ale vhodnější by bylo 48–72 hodin) před porodem. To je nezbytné k zajištění maximální účinnosti kortikosteroidů s požadovaným terapeutickým výsledkem.

Lék lze také použít k prevenci - v případech, kdy je snížený podíl lecitinu a sfingomyelinu v plodové vodě. Při volbě dávkování je v takových případech nutné dodržovat výše uvedené pokyny, včetně pokynů týkajících se doby podání léku před porodem.

Aplikační schémata pro onemocnění v oblasti měkkých tkání a léze kostry a svalů:

• oblast velkých kloubů (například kyčelních kloubů) – podání 2–4 mg léku;
• oblast malých kloubů – použití 0,8-2 mg léku;
• oblast synoviální burzy – injekce 2–3 mg látky;
• oblast šlachové pochvy nebo mozolu – použití 0,4–1 mg LS;
• oblast měkkých tkání – podání 2–6 mg léku;
• gangliová zóna – použití 1-2 mg betamethasonu.

Aby se zabránilo komplikacím při transfuzi, je nutné podat lék intravenózně v dávce 1-2 ml (obsahuje 4-8 mg betamethasonu) bezprostředně před zahájením transfuze krve. Je přísně zakázáno přidávat lék do transfuzované krve.

Pokud se provádějí opakované krevní transfuze, může být celková dávka léku až 4násobkem dávky podané, je-li to nutné, a to během 24 hodin.

Subkonjunktivální injekce se obvykle podávají v dávkách rovných 0,5 ml léku (obsahujícího 2 mg léčivé látky).

Používejte Betaspan. během těhotenství

Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti užívání přípravku Betaspan u těhotných žen, a proto se v tomto období používá pouze v situacích, kdy je pravděpodobnost přínosu z užívání léku vyšší než riziko komplikací u plodu. Lékaři by se měli řídit stejnými pokyny při rozhodování o vhodnosti užívání léku k prenatální prevenci rozvoje RDS po 32. týdnu těhotenství.

Je nutné vyšetřit novorozence žen, kterým byly během těhotenství podávány vysoké dávky kortikosteroidů (GCS), za účelem stanovení symptomů adrenokortikální insuficience. U kojenců žen, kterým byly léky podávány injekcemi během těhotenství, bylo pozorováno dočasné potlačení embryonálního somatotropinu a navíc zřejmě i hypofyzárních hormonů zodpovědných za produkci kortikosteroidů ve fetální a definitivní části nadledvin. Potlačení aktivity embryonálního hydrokortizonu však nemělo žádný vliv na procesy hypofyzárně-adrenokortikální odpovědi během postnatálního stresu.

Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou procházet placentou, měly by být kojenci narození ženám, které užívaly kortikosteroidy během těhotenství, pečlivě sledováni z hlediska možnosti vzniku vrozeného šedého zákalu (který se vyskytuje vzácně).

Matky, které užívaly kortikosteroidy (GCS) během těhotenství, by měly být během porodu a po určitou dobu poté pečlivě sledovány, aby se zabránilo rozvoji adrenokortikální insuficience (v důsledku porodního stresu).

Vzhledem k tomu, že se GCS vylučují do mateřského mléka, je nutné přestat užívat lék během kojení nebo kojit během léčby, aby se zabránilo vzniku negativních příznaků u dítěte.

Kontraindikace

Kontraindikováno pro systémové mykózy, stejně jako pro intoleranci na betamethason, další složky léku a další GCS léky.

Vedlejší efekty Betaspan.

Intenzita a četnost negativních symptomů (stejně jako u jakéhokoli GCS) je určena délkou léčebného cyklu a velikostí použité dávky. Tyto symptomy jsou často léčitelné nebo je lze minimalizovat snížením dávky (což vám umožní vyhnout se vysazení léku). Mezi nežádoucí účinky patří:

• poruchy kardiovaskulárního systému: městnavé srdeční selhání u lidí s predispozicí a navíc zvýšený krevní tlak;
• dysfunkce nervového systému: bolesti hlavy, zvýšený nitrolební tlak, při kterém dochází k otoku optických nervových plotének (často pozorováno po ukončení terapie), závratě, křeče a migrény;
• duševní komplikace: psychoemoční labilita, pocit euforie, nespavost, změny osobnosti, těžké stádium deprese, vedoucí k rozvoji silných psychotických symptomů (často u lidí s anamnézou psychiatrických problémů), a také zvýšená podrážděnost;
• projevy z zorných orgánů: zvýšený nitrooční tlak, exoftalmus, zadní subkapsulární katarakta a glaukom;
• poruchy endokrinního systému: sekundární hypofyzární a adrenokortikální insuficience (často se vyskytuje v důsledku stresu - chirurgické zákroky, úrazy, nemoci), oslabení tolerance sacharidů. Kromě toho se projevuje i prediabetes, zvýšená potřeba perorálních antidiabetik a inzulinu u diabetiků, hyperkorticismus s hirsutismem, poruchy menstruačního cyklu, akné a strie na kůži, stejně jako potlačení růstu plodu nebo dítěte;
• metabolické poruchy: negativní hodnoty dusíkové bilance (v důsledku katabolismu bílkovin), lipomatóza (včetně její epidurální a mediastinální formy), která může způsobit neurologické komplikace, a přibývání na váze. Kromě toho se může objevit EBV porucha, která se projevuje ztrátou draslíku, retencí sodíku, zvýšeným vylučováním vápníku, hypokalemickou alkalózou, chronickým srdečním selháním (u osob s intolerancí), retencí tekutin a zvýšeným krevním tlakem;
• léze muskuloskeletální struktury: myopatie kortikosteroidního původu, svalová slabost, zesílení příznaků myastenie (na pozadí pseudoparalytické formy onemocnění v těžkém stádiu), snížení svalové hmoty a osteoporóza, která je někdy doprovázena silnou bolestí v oblasti kostí a spontánními zlomeninami (zlomeniny obratlů kompresní povahy). Kromě toho se může vyvinout nekróza v oblasti hlavic kostí ramen nebo kyčlí (aseptická forma patologie), šlachová kýla, zlomeniny velkých kostí související s onemocněním, nestabilita kloubů (v důsledku neustálých injekcí do oblasti kloubu) a ruptury šlach;
• poruchy trávení: žaludeční vředy nebo eroze (které se mohou později rozvinout v krvácení a perforaci), pankreatitida, škytavka, vředy v jícnu, zvracení, perforace střeva, ulcerózní ezofagitida, nevolnost a nadýmání;
• léze podkožních tkání a epidermis: zpomalení procesů regenerace ran, křehká a tenká epidermální vrstva, modřiny, ekchymóza, atrofie, stejně jako petechie, erytém obličeje, kopřivka, dermatitida alergického původu, hyperhidróza a Quinckeho edém;
• Poruchy imunity: Kortikosteroidy mohou ovlivnit výsledky kožních testů, maskovat známky infekce nebo aktivovat latentní léze a mohou také snižovat odolnost vůči infekcím (např. virům a mykobakteriím způsobeným Candida albicans). Kromě toho se mohou vyskytnout anafylaktoidní nebo hypersenzitivní reakce, stejně jako stavy se sníženým krevním tlakem a šokem.

Spolu s tím byly mezi negativními reakcemi zaznamenány ojedinělé případy slepoty (jsou spojeny s oblastmi, kde byly léčebné postupy prováděny - například hlava a obličej), stejně jako atrofie v epidermis a podkožních vrstvách, poruchy pigmentace, zánět po injekci (s injekcemi do kloubů), sterilní absces a Charcotova artropatie.

Při opakovaných injekcích do oblasti kloubu může dojít k poškození kloubů, což představuje riziko infekce.

[ 1 ]

Předávkovat

Při akutní otravě kortikosteroidy, mezi které patří betamethason, se život ohrožující stavy nevyvíjejí. S výjimkou použití příliš vysokých dávek nezpůsobuje nadměrné podávání GCS (pokud pacient nemá kontraindikace, nemá glaukom, cukrovku nebo vřed v aktivní fázi a neužívá nepřímá antikoagulancia, digitalisové léky a diuretika snižující draslík) vznik negativních symptomů.

V případě předávkování se provádějí symptomatické postupy, které pomáhají eliminovat komplikace vzniklé pod vlivem metabolických vlastností GCS, primárních nebo souběžných patologií nebo lékových interakcí.

Je nutné zajistit přítomnost potřebného objemu tekutin v těle a kromě toho sledovat ukazatele elektrolytů v moči a krevním séru, zejména pečlivě sledovat rovnováhu draslíku a sodíku. V případě potřeby se obnoví rovnováha solí.

Interakce s jinými léky

Kombinace s rifampicinem, efedrinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem může zvýšit rychlost metabolismu kortikosteroidů (GCS), čímž se snižuje jejich léčivý účinek.

U pacientek užívajících kortikosteroidy s estrogeny se může vyskytnout zesílený účinek kortikosteroidů.

Současné užívání léku s diuretiky, které šetří draslík, může vyvolat rozvoj hypokalemie.

Současné užívání léku s glykosidovými látkami může zvýšit riziko arytmie nebo zesílit toxické účinky glykosidů spojené s hypokalemií.

GCS látky jsou schopny zesilovat vylučování draslíkových iontů způsobené amfotericinem B. Všichni pacienti užívající některou z indikovaných lékových kombinací vyžadují pečlivé sledování hodnot elektrolytů v séru, zejména hladin draslíku.

Kombinace kortikosteroidů s nepřímými antikoagulancii může způsobit zesílení nebo snížení jejich léčivého účinku, což může vyžadovat úpravu dávkování.

Kombinace kortikosteroidů (GCS) s alkoholickými nápoji nebo NSAID může zvýšit výskyt ulcerózních příznaků v gastrointestinálním traktu nebo zvýšit jejich závažnost.

Užívání kortikosteroidů pomáhá snižovat hladiny salicylátů v krvi. Aspirin by měl být kombinován s GCS s opatrností, pokud je u pacienta diagnostikována hypoprotrombinémie.

Použití kortikosteroidů (GCS) u diabetiků může vyžadovat změny v dávkování hypoglykemických léků používaných v kombinaci.

Reakce na účinky somatotropinu může být při užívání kortikosteroidů oslabena. Proto je během užívání somatotropinu nutné se vyhnout dávkám přípravku Betaspan přesahujícím 300–450 µg/m2 ⁽ nebo 0,3–0,45 mg) denně.

Léky s obsahem kortikosteroidů (GCS) mohou ovlivnit výsledky testů s použitím nitromodře tetrazolium na infekce bakteriálního původu a způsobit falešně negativní výsledky.

[ 2 ]

Podmínky skladování

Betaspan musí být uchováván mimo dosah dětí. Je zakázáno lék zmrazovat. Teplota skladování – maximálně 25 °C.

Skladovatelnost

Betaspan je povolen k použití do 24 měsíců od data výroby léčivého přípravku.

Žádost pro děti

Při dlouhodobém užívání u kojence nebo dítěte je nutné sledovat jeho vývoj a růst (protože lék může potlačovat vnitřní produkci kortikosteroidů a růstové procesy).

Děti užívající kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách by se měly vyhýbat kontaktu s lidmi, kteří mají spalničky nebo plané neštovice.

Analogy

Analogy léku jsou Depos a Flosteron s Diprospanem.