Uro-BCG

Zvláštní imunomodulační lék Uro-BCG má imunologické a biologické vlastnosti, které jsou vlastnictvím BCG vakcín.

Indikace Uro-BCG

Určení Uro-BCG pro následující účely je povoleno:

• pro terapii procesu preinvazivního karcinomu;
• jako profylaxi opakovaného vývoje rakoviny v močovém měchýři po radikální terapii;
• pro léčbu rakoviny močového měchýře ve fázi T _a;
• pro léčbu rakoviny močového měchýře ve stupni T ₁;
• pro prevenci urotheliálního preinvazivního karcinomu.

[1], [2], [3],

Formulář vydání

Léčivo Uro-BCG se vyrábí ve formě práškové hmoty pro výrobu suspenze, která se následně používá k infuzi do dutiny močového měchýře. Prášek je balen v 25 ml lahvičkách balených v lepenkových krabičkách.

Kompozice Uro-BCG je reprezentována živými buňkami bakterií BCG (kmen RIVM, 2 x 108-8 * 108).

Balíček kromě lékařství Uro-BCG v solném roztoku, umístí 50 ml rozpouštědla, adaptéry s adaptérem injekční stříkačky pro připojení s katétrem a balení pro shromažďování materiálu.

[4], [5]

Farmakodynamika

Prášek hmota Uro-BCG obsahující životaschopných bakterií BCG, které, jestliže jsou zahrnuty do dutiny močového měchýře vede k nespecifické lokální imunitní reakce, která se stává ze základních protinádorové účinky Provocateur Uro-BCG.

Intrapubraznovská infúze léčiva vede ke zvýšení počtu granulocytů, monocytů a t-lymfocytů, stejně jako ke zvýšení produkce cytokinů a TNF-α (faktor nekrózy nádorů).

[6], [7], [8]

Farmakokinetika

Hlavní množství mykobakterií se vylučuje z těla společně s močovou tekutinou během prvních několika hodin po intrapuberální infuzi.

Není známo, zda bakterie proniknou do mukózních tkání močového měchýře - v současné době není prokázána možnost průniku bacilů.

[9], [10],

Dávkování a aplikace

Objem jedné lahvičky Uro-BCG postačí pro jednu infuzi do dutiny močového měchýře.

• Pro léčbu procesu preinvazivního karcinomu v močovém měchýři se jedna dávka Uro-BCG provádí za týden, po dobu jednoho a půl měsíce. Pokud nebyl výskyt nádoru během navrženého časového intervalu zastaven, lze režim terapie opakovat. Po uplynutí 1 měsíce může být podávání Uro-BCG obnoveno ve formě udržovací léčby.
• Profylaktická imunoterapie se zahajuje 2-3 týdny po operaci pro transuretrální resekci nebo po tkáňové biopsii, jestliže močový trakt nebyl traumatizován po katetrizaci. Obvykle zahrnuje režim léčby jedno podání Uro-BCG do močového měchýře jednou týdně po dobu jednoho a půl měsíce. Pokud existují nádorové procesy se zvýšeným rizikem recidivy, pokračuje zavedení Uro-BCG ve formě udržovací léčby.
• Podpůrná terapie se skládá ze tří týdenních injekcí ve třetím, šestém, dvanáctém, osmnáctém, dvacátém čtvrtém, třicátém a třicátém šestém měsíci po transurethrální resekci. Celkem se během 3 let provádí 27 injekcí Uro-BCG do močového měchýře.

Prášková hmota Uro-BCG z lahvičky by měla být zředěna v přiloženém roztoku rozpouštědla - fyziologický roztok. Výsledná suspenze by měla být jemně, ale důkladně promíchána.

Práce s léčivou látkou by se měla provádět za aseptických podmínek pomocí gumových rukavic.

Jak užívat přípravek Uro-BCG:

1. Ochrannou fólii na obalu odstraňte roztokem chloridu sodného, aniž byste jej zcela odstranili.
2. Odstraňte ochranné víčka z lahve a adaptéru a pošlete je do speciálního balení.
3. Balení přitlačte k adaptéru.
4. Poškození mechanismu předpětí k vytvoření spojení.
5. Čerpte fyziologický roztok do lahvičky.
6. Obal nádobu zabalte tak, aby byla injekční lahvička s suspenzí nahoře a aby se zátka uvolnila do nádoby.
7. Nádrž držte vertikálně, odstraňte zbytky ochranného filmu, připojte adaptér k katétru. Poškození mechanismu předpětí uvnitř trubice a zavedení suspenze Uro-BCG do močového měchýře.
8. Nechte nádobu ve stlačeném stavu a hodte ji a katétr do sáčku na likvidaci.

Pacientům se nedoporučuje pít tekutinu čtyři hodiny před a dvě hodiny po podání Uro-BCG do močového měchýře. Bezprostředně před úvodem musíte navštívit toaletu pro močení.

Je žádoucí, aby vstřikovaná látka byla v močovém měchýři po dobu dvou hodin. Pro lepší distribuci léku Uro-BCG by měl pacient často změnit polohu kufru - například zapnout žaludek a zpět každých 15 minut. Dvě hodiny po úvodu může být močovina vyprázdněna.

Během dvou dnů po podání se doporučuje použít více tekutiny (pokud nejsou žádné kontraindikace).

[14],

Používejte Uro-BCG během těhotenství

Léčba Uro-BCG se nepoužívá k léčbě těhotných a kojících žen.

Kontraindikace

Uro-BCG nelze použít:

• se sklonem k alergické odpovědi těla na podávání léčiva;
• pokud měl pacient dříve tuberkulózu;
• pokud test Mantoux vedl k rozvoji lokální reakce o průměru 17 mm nebo více;
• jestliže předtím byl pacientovi podán radiační léčba na močovém měchýři;
• s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí spojenou s leukemií, HIV, lymfomem;
• při léčbě cytostatiky nebo při použití radiační nebo imunosupresivní terapie;
• v různých dekompenzovaných stavech;
• v dětství.

Relativní kontraindikací je výskyt krvavého výtoku během katetrizace močového měchýře.

[11], [12],

Vedlejší efekty Uro-BCG

Infúze Uro-BCG je téměř vždy doprovázena výskytem vedlejších účinků s různou závažností. Nejběžnější jsou takové negativní příznaky:

• zánětlivý proces v močovém měchýři, zvýšená frekvence močení, bolestivost během močení, obstrukce močového traktu;
• granulomatózní prostatitida, zánět varlat;
• febrilní stav s nárůstem teploty na 38,5 ° C, stav chřipky, slabost, septický stav, infekce implantátů (artroplastika, vaskulární implantáty);
• nauzea, hepatitida;
• malárie, cytopenie;
• miliarální pneumonie, plicní granulom;
• kožní vyrážky, abscesy;
• bolest v kloubech, poškození kostní dřeně, osteomyelitida;
• snížení krevního tlaku, infekční cévní komplikace;
• otoky očních víček, kašel;
• Reiterův syndrom, charakterizovaný zánětem oční spojovny, asymetrickou oligoartritidou a zánětem močového měchýře.

[13]

Předávkovat

V případě předávkování Uro-BCG může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků.

Pro léčbu se používají symptomatické léky a antibiotika.

[15], [16], [17],

Interakce s jinými léky

Během léčby přípravkem Uro-BCG by neměly být užívány anti-TB léky, jako je Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid. Také neužívejte fluorochinolonové antibiotika, gentamicin, doxycyklin, protože mykobakterie mohou být citlivé na tyto léky.

Uro-BCG není kombinován s hypotonickým a hypertonickým roztokem.

[18], [19], [20],

Podmínky skladování

Balíčky Uro-BCG uložené ve zvláštní místnosti v uzamčené lednici, mimo dosah dětí a nepovolaných osob, které nejsou spojeny s lékařským personálem. Teplotní režim pro uchovávání léku je od +2 do + 8 ° C. Nevystavujte produkt mrazu.

Zředěná suspenze Uro-BCG by měla být použita okamžitě.

Pokud suspenze vstoupí do pokožky, je nutné je ošetřit 0,5% chloraminu a teplou tekoucí vodou se saponátem.

Pokud se suspenze náhodně vylije na podlahu, měla by být neškodná s 5% chloraminu.

[21], [22], [23],

Skladovatelnost

Lahvičky s Uro-BCG mohou být uchovávány po dobu až 2 let, pokud je počet životaschopných bakterií v přípravku nižší než 5 * 10 ⁸ KUE v lahvičce.

Lahvičky s Uro-BCG si uchovávají až 3 roky, pokud počet životaschopných bakterií v přípravku překročí 5 x 10 ⁸ KUE v lahvičce.

[24], [25], [26]