Uro-BCG

Specifický imunomodulační lék Uro-BCG má imunologické a biologické vlastnosti vlastní BCG vakcínám.

Indikace Uro-BCG

Uro-BCG může být předepsán k následujícím účelům:

• pro léčbu preinvazivního karcinomu;
• jako preventivní opatření proti opětovnému rozvoji rakoviny močového měchýře po radikální terapii;
• k léčbě rakoviny močového měchýře ve stádiu T _a;
• k léčbě rakoviny močového měchýře ve stádiu _T1;
• k prevenci uroteliálního preinvazivního karcinomu.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulář vydání

Léčivý přípravek Uro-BCG se vyrábí ve formě práškové hmoty pro přípravu suspenze, která se následně používá k infuzi do dutiny močového měchýře. Prášek je balen v 25ml lahvičkách balených v kartonových krabičkách.

Složení Uro-BCG je reprezentováno živými buňkami bakterií BCG (kmen RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Kromě léku Uro-BCG obsahuje balení 50 ml rozpouštědla ve formě fyziologického roztoku, adaptéry s adaptérem na stříkačku pro připojení k katétru a sáček pro sběr použitého materiálu.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamika

Prášková hmota Uro-BCG obsahuje životaschopné bakterie BCG, které po zavedení do dutiny močového měchýře vedou k nespecifické lokální imunitní reakci, která se stává hlavním provokatérem protinádorového účinku Uro-BCG.

Intravezikální infuze léku vede ke zvýšenému počtu granulocytů, monocytů a T-lymfocytů, stejně jako ke zvýšené produkci cytokinů a TNF-α (tumor nekrotizujícího faktoru).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Většina mykobakterií se z těla vyloučí močí během prvních několika hodin po intravezikální infuzi.

Není známo, zda bakterie pronikají sliznicemi močového měchýře - v současné době nebyla prokázána možnost pronikání bacilů.

[ 9 ], [ 10 ]

Dávkování a aplikace

Objem jedné lahvičky Uro-BCG je dostatečný pro jednorázovou infuzi do dutiny močového měchýře.

• K léčbě preinvazivního karcinomu močového měchýře se podává jedna injekce Uro-BCG týdně po dobu jednoho a půl měsíce. Pokud se růst nádoru během navrhované doby nezastaví, lze léčebný režim opakovat. Po časovém intervalu 1 měsíce lze Uro-BCG znovu zahájit jako udržovací terapii.
• Preventivní imunoterapie se zahajuje 2–3 týdny po transuretrální resekci nebo po biopsii tkáně, pokud močové cesty nebyly po katetrizaci poraněny. Léčebný režim obvykle zahrnuje jedno podání Uro-BCG do močového měchýře jednou týdně po dobu jednoho a půl měsíce. Pokud jsou přítomny nádorové procesy se zvýšeným rizikem recidivy, pak se v podávání Uro-BCG pokračuje jako udržovací terapie.
• Udržovací terapie spočívá ve třech týdenních injekcích ve třetím, šestém, dvanáctém, osmnáctém, dvacátém čtvrtém, třicátém a třicátém šestém měsíci po transuretrální resekci. Celkem je provedeno 27 injekcí Uro-BCG do močového měchýře během 3 let.

Prášková hmota Uro-BCG z lahvičky by měla být zředěna v dodaném rozpouštědle - fyziologickém roztoku. Výsledná suspenze by měla být jemně, ale důkladně promíchána.

Práce s lékem musí být prováděna za aseptických podmínek s použitím gumových rukavic.

Jak správně používat Uro-BCG:

1. Odtrhněte ochrannou fólii na nádobě se solným roztokem, aniž byste ji úplně odstranili.
2. Sejměte ochranné krytky z lahvičky a adaptéru a vložte je do speciálního sáčku na likvidaci odpadu.
3. Natlačte lahvičku na adaptér.
4. Posuvný mechanismus pro instalaci spojení je poškozen.
5. Solný roztok se přečerpá do lahvičky.
6. Zabalte nádobu tak, aby lahvička se suspenzí byla nahoře a suspenze volně vytékala do nádoby.
7. Držte nádobku se suspenzí svisle, odstraňte zbytky ochranné fólie a připojte adaptér ke katétru. Poškoďte posuvný mechanismus uvnitř hadičky a podávejte suspenzi Uro-BCG do močového měchýře.
8. Nechte nádobku stlačenou a zlikvidujte ji i s katétrem v sáčku na odpad.

Pacientům se doporučuje nepít tekutiny čtyři hodiny před a dvě hodiny po zavedení Uro-BCG do močového měchýře. Bezprostředně před zavedením je nutné navštívit toaletu k močení.

Je žádoucí, aby podaná látka zůstala v močovém měchýři po dobu dvou hodin. Pro lepší distribuci přípravku Uro-BCG by měl pacient často měnit polohu těla – například se každých 15 minut otáčet na břicho a na záda. Dvě hodiny po podání lze močový měchýř vyprázdnit vsedě.

Doporučuje se pít více tekutin dva dny po zákroku (pokud neexistují žádné kontraindikace).

[ 14 ]

Používejte Uro-BCG během těhotenství

Lék Uro-BCG se nepoužívá k léčbě těhotných a kojících pacientek.

Kontraindikace

Uro-BCG nelze použít:

• pokud existuje sklon těla k alergické reakci na podání léku;
• pokud pacient dříve trpěl tuberkulózou;
• pokud Mantouxův test vedl k rozvoji lokální reakce o průměru 17 mm nebo více;
• pokud pacient dříve podstoupil radioterapii močového měchýře;
• v případě vrozené nebo získané imunodeficience spojené s leukémií, HIV, lymfomem;
• během léčby cytostatiky nebo během užívání radioterapie či imunosupresivní terapie;
• v různých dekompenzovaných stavech;
• v dětství.

Relativní kontraindikací je výskyt krvavého výtoku během katetrizace močového měchýře.

[ 11 ], [ 12 ]

Vedlejší efekty Uro-BCG

Infuze Uro-BCG je téměř vždy doprovázena výskytem nežádoucích účinků různé závažnosti. Nejčastějšími negativními příznaky jsou:

• zánětlivý proces v močovém měchýři, časté močení, bolest při močení, obstrukce močových cest;
• granulomatózní prostatitida, zánět varlat;
• horečnatý stav se zvýšením teploty na 38,5 °C, stav podobný chřipce, slabost, septický stav, infekce implantátů (artroprotézy, cévní implantáty);
• nevolnost, hepatitida;
• anémie, cytopenie;
• miliární pneumonie, plicní granulom;
• kožní vyrážky, abscesy;
• bolest kloubů, poškození kostní dřeně, osteomyelitida;
• snížený krevní tlak, infekční cévní komplikace;
• otok očních víček, kašel;
• Reiterův syndrom, charakterizovaný zánětem spojivky oka, asymetrickou oligoartritidou a zánětem močového měchýře.

[ 13 ]

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Uro-BCG se může objevit zesílení nežádoucích účinků.

K léčbě se používají symptomatické léky a antibiotika.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interakce s jinými léky

Během léčby Uro-BCG nelze užívat léky proti tuberkulóze, jako je ethambutol, streptomycin, PAS, rifampicin, isoniazid. Také byste neměli užívat fluorochinolonová antibiotika, gentamicin, doxycyklin, protože mykobakterie mohou být na tyto léky citlivé.

Uro-BCG není kompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Podmínky skladování

Balení Uro-BCG se uchovává ve speciální místnosti v uzamčené chladničce, mimo dosah dětí a neoprávněných osob, které nejsou zdravotnickým personálem. Teplotní režim pro skladování léku je od +2 do +8 °C. Lék se nesmí mrazit.

Naředěná suspenze Uro-BCG by měla být použita okamžitě.

Pokud se suspenze dostane na kůži, je nutné ji ošetřit 0,5% chloraminem a teplou tekoucí vodou s detergentem.

Pokud se suspenze omylem rozlije na podlahu, měla by být neutralizována 5% chloraminem.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Skladovatelnost

Lahvičky s Uro-BCG lze skladovat až 2 roky, pokud je počet životaschopných bakterií v přípravku menší než 5*10⁶ ^CFU v lahvičce.

Lahvičky s Uro-BCG se skladují až 3 roky, pokud počet životaschopných bakterií v přípravku přesáhne 5*10⁶ ^CUE v lahvičce.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]