Taxoter

Lék je založen na docetaxelu, jedním z mnoha protinádorových látek, alkaloid Taxotere je koncentrovaná kapalina pro intravenózní infuze. Tento lék se často používá k chemoterapii druhé řady s různými rakovinnými procesy v těle.

Taxotere je vydáván v lékárnách pouze v případě, že lékař předepíše předpis.

Indikace Taxoter

 Taxotere lze předepsat v následujících situacích:

• jako adjuvantní léčbu rakovinného procesu v mléčné žláze, zahrnující nejbližší lymfatické uzliny v procesu. Léčba je doplněna přípravky Doxorubicin a Cyclophosphamide;
• s lokalizovaným rakovinovým procesem v mléčné žláze s metastázou v kombinaci s přípravkem Doxorubicin a jako počátečním chemoterapeutickým režimem. Možná chemoterapie, první a druhá linie. Jednostranný léčebný režim lze provést ve spojení s kapecitabinem, jestliže počáteční terapie sestává z antracyklinů a alkylačních léků a bylo zjištěno, že jsou neúčinné;
• jako počátečního chemoterapeutického režimu pro nádory prsu s metastázami a onko-expresi HER2 ve spojení s léčivem Trastuzumabem;
• pro místní nebo metastazujícím nemalobuněčným procesu karcinomu plic (v kombinaci s léčivy, cisplatina a karboplatina), zdroj obvodu, nebo chemoterapie opakované bez účinku na předchozí okruhu včetně léčiv na bázi platiny;
• s metastazujícím rakovinovým procesem ve vaječnících, pokud se ukáže, že předchozí forma chemoterapie byla neúčinná;
• s inoperabilním lokalizovaným skvamózním rakovinovým procesem v oblasti hlavy a krčku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, jako počáteční léčba;
• s metastazujícím skvamózním rakovinovým procesem v oblasti hlavy a cervikální oblasti jako druhý-line chemoterapeutický režim;
• u metastatického hormonálně závislého maligního procesu v kombinaci s léky Prednisolon a prednison;
• při metastazujícím maligním nádorovém procesu v žaludku (včetně kardiologického oddělení) ve formě počátečního léčení ve spojení s léky Cisplatinum a 5-fluorouracil.

[1]

Formulář vydání

Taxotere je koncentrovaná látka určená k výrobě infuzní tekutiny.

Taxotere se skládá z účinné látky docetaxelu a další složky polysorbátu 80. Souprava obsahuje kapalné rozpouštědlo ve formě 13% ethylalkoholu zředěné vodou pro injekci.

Léčivo má formu bezbarvé olejovité tekutiny, jejíž barva se mění, od nažloutlého až po hnědý odstín. Koncentrovaný přípravek je balen:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Lahvičky jsou skleněné, průhledné. Gumová zátka s ochranou hliníku a plastovým víčkem zelené nebo červené barvy.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku koncentrovaného léku a 1 lahvičku s rozpouštěcí kapalinou. Mobilní balení uzavřené polyethylenem. Kromě toho obsahuje balení anotaci informací o lécích.

Název analogů Taxotere

Podle účinné látky docetaxelu byly vybrány následující analogy léku Taxotere:

• Vizdok je infúzní lék;
• Dozemeda - koncentrovaný přípravek pro přípravu infuzního roztoku;
• Dozet - koncentrovaná medicína;
• Docetax je koncentrovaná medikace pro přípravu infuzního roztoku;
• Docetaxel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetaketin je infuzní koncentrovaný přípravek;
• Dotserera - koncentrované léky;
• Dozet-Zdraví - infuzní roztok;
• Taxolit je koncentrovaná medikace.

[2], [3], [4]

Farmakodynamika

Taxotere je protinádorové chemoterapeutické činidlo na přírodní bázi (skupina taxoidů). Účinek léčiva je způsoben stimulací akumulace tubulinu v rezistentních mikrotubulech a také zabránění jejich rozkladu, což vede k poklesu množství volně existujícího tubulinu. Spojení aktivní složky a mikrotubulů neovlivňuje počet protofilamen.

Laboratorní testy naznačují, že Taxotere mění mikrotubulární síť, která má velký význam v buněčné fázi mitózy a mezifáze.

Lék vykazuje toxicitu ve vztahu k různým maligním buňkám. V tomto případě efekt Taxotere nemusí záviset na frekvenci aplikace přípravku a projevuje se v širokém spektru protinádorové aktivity.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmakokinetika

Kinetické vlastnosti přípravku Taxotere závisí na množství podávaného léčiva. Spojení s plazmatickými bílkovinami je více než 95%.

Během týdne se aktivní metabolit vylučuje močovou tekutinou a telaty (přibližně 6% a 75%). Většina léčiva, která se vylučuje výkaly, může být detekována po dobu 2 dnů ve formě neaktivního přípravku.

Při malých funkčních poruchách jater se celkový klírens sníží o 27% oproti průměrnému indexu.

Klírens aktivní složky léčiva se nemění s malou akumulací tekutiny v těle.

[10], [11], [12], [13], [14]

Dávkování a aplikace

Aby se zabránilo alergické procesy a hromadění tekutiny v tkáních, u všech pacientů (s výjimkou pacientů s adenokarcinom prostaty) jsou glyukokortikosrteroidnymi premedikace činidla před začátkem chemoterapie. Příklad schématu premedikace:

• Dexamethason perorálně v množství 8 mg dvakrát denně, po dobu 3 dnů;
• počáteční dávka léku by měla být podána jeden den před zahájením chemoterapie.

V adenokarcinom prostaty na pozadí léčby prednisolon (nebo prednison) provádí premedikace drog dexamethasonu v dávce 8 mg za 12 hodin, po dobu tří hodin a 60 minut před chemoterapií.

Pro snížení rizika komplikací z krve lze předepsat preventivní podávání G-CSF.

Taxotere injekčně podává intravenózně - kapání po dobu jedné hodiny, jednou za 21 dní.

• V adjuvantní léčbě procesu rakoviny v mléčné žláze Taxotere Jednotková dávka může být 75 mg / m za 60 minut po aplikaci léčiv Doxorubicin (50 mg / m) a cyklofosfamidu (500 mg / m) každých 21 dnů. Léčba zahrnuje 6 injekcí.

Jako samostatná léčba se Taxotere podává v množství 100 mg / m 2 jednou za 21 dní. V kombinaci s přípravky Doxorubicin (50 mg / m 2) a Capecitabinem (1250 mg / m 2) se Taxotere podává v množství 75 mg / m 2 jednou za 21 dní.

V kombinaci s léčivem Trastuzumabem je dávka Taxotere 100 mg / m2 jednou za 21 dní.

• Při procesu nemalobuněčného karcinomu plic se přípravek Taxotere používá v dávce 75 mg / m 2, a to jednostranně a v kombinaci s léky na bázi platiny, jednou za 21 dní.
• U metastatického karcinomu vaječníků se Taxotere používá v dávce 100 mg / m2 jednou za 21 dní.
• U lokálně lokalizovaného spinocelulárního nádoru se podává dávka hlavy a cervikální oblasti Taxotere v množství 75 mg / m 2. Jeden den léky podávány v kombinaci s cisplatinou v množství 75 mg / m v průběhu 60 minut, další podávání odkapávací 5-fluorouracilu 750 mg / m za den po dobu pěti dní. Tento režim se používá jednou za 21 dní a může se opakovat až čtyřikrát.
• V procesu metastatického šupinového buňky hlavy a krční oblasti se Taxotere podává v množství 100 mg / m2 jednou za 21 dní.
• Při metastatickém hormonálně nezávislém rakovinovém procesu v prostatu se Taxotere podává v dávce 75 mg / m 2 jednou za 21 dní. Prednisolon se podává perorálně 5 mg dvakrát denně po celý cyklus chemoterapie.
• Když metastatického procesu rakovina žaludku (včetně v srdečním oddělení) Taxotere se podává v množství 75 mg / m za 21 dní. Ve stejný den by měl být podáván Cisplatina odkapávání v množství 75 mg / m, na protyazhenii1-3 h infuze, s dalším podáváním 5-FU v množství 750 mg / m (infuze denně po dobu 5 dnů).

Koncentrovaná látka se předem zředí rozpouštěcí kapalinou, která je dodávána s přípravkem.

Než zředíte lék, musí být přiveden na pokojovou teplotu. Při míchání se injekční lahvička neotřela, ale byla invertována a držena po dobu 45 sekund, poté ponechána po dobu 5 minut, dokud se úplně nerozpustí.

Před zahájením infuze je nutné zajistit, aby byl přípravek čistý a neobsahuje zákal a sediment.

[16], [17]

Používejte Taxoter během těhotenství

Protinádorová látka Taxotere je pro předepisování těhotným a laktajícím pacientům zakázána.

Před a během léčby by léky měly používat antikoncepce, které se užívají také 3 měsíce po ukončení chemoterapie.

Pokud žena otěhotní během chemoterapie, je povinna okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.

Klinické studie ukázaly, že Taxotere má genotoxický účinek a může dokonce ještě zhoršit kvalitu samčích spermií. Proto jsou ženy i muži při léčbě tímto lékem a do šesti měsíců po terapeutickém kurzu nutné přijmout opatření, která zabrání možnému pojetí dítěte. Někdy, jestliže v budoucnu plánuje mít pár děti, je vhodné provádět kryokonzervaci spermií před zahájením chemoterapie.

Kontraindikace

U některých onemocnění a stavů lze léčbu přípravkem Taxotere považovat za nemožné:

• na úrovni neutrofilů v periferním krevním proudu menší než 1500 na μL;
• se závažnými funkčními poruchami jater;
• v období těhotenství a kojení dítěte;
• u dětí a dospívajících mladších 18 let;
• s vysokou pravděpodobností alergické reakce s ohledem na složky léčiva.

Při kombinované léčbě s použitím dalších léků je třeba vzít v úvahu i další kontraindikace, které se týkají pomocných léků.

[15]

Vedlejší efekty Taxoter

Stejně jako všechny chemoterapie má Taxotere velké množství vedlejších účinků:

• přechodná neutropenie, vyskytující se na pozadí horečky, septické komplikace a pneumonie;
• trombocytopenie s pravděpodobností krvácení, anémie;
• alergické projevy (zčervenání kůže, svědění, dušnost, bronchospazmus, vyrážka);
• ztráta vlasů, kožní vyrážky, pigmentace nehtů, onycholýza;
• opuch končetin, akumulace tekutiny v břišní dutině, generalizovaný edém;
• dyspepsie, změny v chuti, zánět sliznice jícnu, žaludku, střev;
• vředy zažívacího traktu, krvácení;
• necitlivost končetin, periferní neuropatie, konvulzivní syndrom;
• arytmie, změny krevního tlaku, zvýšená trombóza, preinfarkt a infarkt;
• hepatitida, pneumonie, vývoj plicní fibrózy;
• bolesti kloubů a svalů, myasthenia gravis;
• konjunktivitida, trhání, přechodné poškození zraku;
• zhoršení kůže, zvýšená pigmentace, přesné krvácení na kůži, zánětlivé léze žil;
• bolest v hrudi, zarudnutí dlaní a nohou, fenomén dehydratace.

Předávkovat

Fenomén předávkování je považován za nepravděpodobný, protože tyto případy jsou jednorázové, protože dávka je vypočtena individuálně pro každého pacienta.

Příznaky užívání nadměrné dávky pro tělo lze vzít v úvahu:

• potlačená funkce hematopoézy;
• generalizovaný zánět slizničních tkání;
• periferní neuropatie.

V současné době nebyl lék neutralizující účinek přípravku Taxotere stanoven. Pokud je pacient podezřelý z předávkování, jsou uváděni k hospitalizaci se symptomatickými léky a neustálým sledováním vitálních funkcí těla. Používá se kolonie stimulující faktory (G-CSF). 

[18],

Interakce s jinými léky

Podle studií bylo zjištěno, že biologická přeměna Taxotere se může lišit v závislosti na současném užívání léků, které se týkají cytochromu P450-3A systém (cyklosporiny, ketokonazol, oleandomycinu, erythromycinu). Vzhledem k tomu je třeba dávat pozor při současném podávání takových léků.

Použití dávky Taxotere a Doxorubicin: Rychlost clearance Taxotere se může zvýšit, což neovlivňuje účinnost léku.

Nebyly k dispozici žádné další klinicky významné lékové interakce a Taxotere.

[19], [20], [21]

Podmínky skladování

Taxotere doporučujeme udržovat v teplotním rozmezí +2 ° C až + 25 ° C, na tmavém místě, mimo dosah dětí. Doba použitelnosti je uvedena na obalu léku.

[22]

Skladovatelnost

Taxotere v dávce 20 mg se uchovává až do 2 let.

Taxotere v dávce 80 mg lze uchovávat až 3 roky.

Připravený roztok může být skladován v teplotním rozsahu od + 2 ° C do + 8 ° C po dobu 8 hodin.

[23], [24],