Renagel

Reangel je léčivo používané při hyperfosfatémii a -kaliémii. Obsahuje polyalylamin hydrochlorid (polymer vázající fosfáty) a Sevelamer; lék není absorbován, neobsahuje vápník a kovy. Místo toho zahrnuje polyaminy, které jsou odděleny od hlavního polymerního řetězce molekulami uhlíku. Některé z těchto aminů jsou protonovány uvnitř střev a také interagují s fosfátovými molekulami prostřednictvím vodíkových a iontových vazeb.

Syntéza fosfátů uvnitř gastrointestinálního traktu, prováděná sevelamerem, vede ke snížení hodnot fosfátů v séru.

[1]

Indikace Renaglia

Používá se pro hyperfosfatemii u osob podstupujících peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.

[2]

Formulář vydání

Uvolňování lékového prvku se provádí v tabletách - 180 kusů uvnitř plastové nádoby.

[3], [4]

Farmakodynamika

V průběhu klinických testů byla účinnost této složky při současném snížení hodnot fosforu v séru u lidí na peritoneální dialýze nebo hemodialýze.

Sevelamer snižuje počet epizod hyperkalcémie ve srovnání s léky vázajícími fosfáty na bázi Ca (pravděpodobně díky skutečnosti, že neobsahuje vápník). Testování, které trvalo 12 měsíců, ukázalo, že účinek léku na hladinu fosfátů s Ca zůstává alespoň po dobu stanoveného termínu.

Tato složka je schopna syntetizovat žlučové kyseliny jak v in vitro, tak in vivo testech během studií na experimentálních zvířecích modelech. Syntéza žlučových kyselin se provádí pomocí iontoměničových pryskyřic (metoda používaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). V klinických testech vedl přípravek Sevelamer k poklesu hladiny LDL o 15-31% a celkového cholesterolu. Tento účinek byl zaznamenán po 14 dnech léčby a přetrvával s prodlouženou léčbou. Hladiny albuminu a triglyceridů s HDL-cholesterolem zůstaly stejné.

V klinických testech prováděných za účasti osob na hemodialýze použití pouze sevelameru neovlivnilo sérové hladiny intaktního parathormonu. Testování, které trvalo 3 měsíce, zahrnovalo osoby, které absolvovaly peritoneální dialýzu, ale tento účinek se projevil ve formě poklesu hladiny intaktního parathormonu ve srovnání s těmi, kteří užívali octan vápenatý.

Během léčby u osob se sekundárním stupněm hyperparatyreózy se přípravek Renagel používá v kombinaci s jinými léky, včetně léčiv s obsahem vápníku a D3 1,25-dihydroxyvitaminu nebo jednoho z jeho analogů. To je nezbytné pro snížení výkonu intaktního parathormonu.

Klinický test, který trval 12 měsíců, ukázal, že léčivo nevedlo k rozvoji negativního účinku na mineralizaci nebo kostní hmotu (ve srovnání s uhličitanem uhličitým).

[5], [6], [7], [8]

Dávkování a aplikace

Lék je podáván v kombinaci s jinými léky - to je nezbytné pro prevenci vzniku osteodystrofie ledvin.

Přípravek Renagel se užívá interně, spolu s jídlem - tablety se nemusí žvýkat, jsou spolknuty celé. Také je nutné dodržovat dietu předepsanou lékařem.

Nejprve se doporučuje použít 2,4 nebo 4,8 g látky denně (při výběru části se berou v úvahu klinické potřeby a indikátory fosforu v krevním séru). Lék se aplikuje 3x denně s jídlem.

Pro sérové hodnoty fosfátů (u osob, které nepoužívají léky vázající fosfáty), které jsou 1,76-2,42 mmol / l (nebo 5,5-7,5 mg / dL), je nutné použít 1-jamkovou pilulku 0,8 g 3 - jednou denně. Jsou-li uvedené hodnoty> 2,42 mmol / l (nebo> 7,5 mg / dl), je třeba 2 takové tablety 3krát denně.

Lidé, kteří již dříve užívali léky vázající fosfáty, se lék podává v poměru g / g (stejné proporce), přičemž se sledují sérové indikátory fosforu - aby se zajistilo využití optimální denní dávky.

Hladina fosfátů v séru je nutná k neustálému sledování a úpravě dávky léku, aby se tato hladina snížila na 1,76 mmol / l (nebo 5,5 mg / dl) nebo méně. Hodnoty sérových fosfátů se nejprve kontrolují v 2-3týdenních intervalech (dokud není dosaženo stabilní hodnoty) a později - pravidelně.

Části se mohou pohybovat v rozmezí 1-5 tablet na 1 jídlo. V klinických testech, které trvaly 12 měsíců, v průběhu chronického stádia byla průměrná denní dávka Sevelameru 7 g.

[10], [11], [12],

Používejte Renaglia během těhotenství

Neexistují žádné informace o bezpečnosti užívání léků během těhotenství. Testy se zvířaty nevykazovaly vývoj embryotoxicity při podávání přípravku Sevelamer. Přípravek Renagel se používá u těhotných žen, pouze pokud existují přísné indikace a po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu.

Bezpečnost užívání léčiva během laktace nebyla také studována. Používá se proto ve stanoveném období pouze po posouzení možných následků a přínosů podle životních funkcí.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• závažná nesnášenlivost spojená se sevelamerem nebo jinými prvky léčiva;
• gyphophosphatemia;
• střevní obstrukce.

Vedlejší efekty Renaglia

Mezi vedlejší příznaky spojené s prací zažívacích orgánů: většinou zvracení nebo nevolnost. Také často pozorované nadýmání, obstipatsiya, dyspepsie, průjem nebo bolest v horní oblasti břicha.

Během postmarketingového období byla pozorována vyrážka, svědění, obstrukce střeva, bolest břicha, perforace střev nebo blokáda (plná nebo částečná).

[9]

Interakce s jinými léky

S interakčními testy, na nichž se dobrovolníci podíleli, léčivo snížilo biologickou dostupnost ciprofloxacinu asi o 50%. Studie této kombinace byla provedena se zavedením jediné dávky. Lék by proto neměl být používán s ciprofloxacinem.

V postmarketingovém období bylo vzácně pozorováno zvýšení hodnot TSH u lidí, kteří kombinovali lék s levotyroxinem. V tomto ohledu je nutné pečlivě sledovat ukazatele TSH u jedinců, kteří tyto léky užívají společně.

V případě sdílení přípravku Renagel s mofetilem mykofenolátem, cyklosporinem a takrolimem, snížili jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů, indexy těchto léčiv, avšak bez klinických komplikací (např. Odmítnutí transplantovaného orgánu). Pravděpodobnost interakce nelze vyloučit, protože je nutné pečlivě sledovat krevní hodnoty těchto léčiv během společné léčby a po ukončení jejich užívání.

Při použití jakéhokoliv léku, který může mít klinický dopad na účinnost a bezpečnost, může snížení hladiny biologické dostupnosti vyžadovat užívání takového léku alespoň 60 minut před nebo 3 hodiny po užití přípravku Renagel. V opačném případě musí lékař sledovat krevní ukazatele těchto léků.

[13],

Podmínky skladování

Renagel by měl být uchováván na místě nepřístupném malým dětem. Teploty jsou maximálně 25 ° C.

[14], [15]

Skladovatelnost

Renagel je oprávněn požádat o 36měsíční lhůtu od prodeje léku.

Aplikace pro děti

Terapeutická účinnost a bezpečnost užívání léčiva v pediatrii nebyla studována, protože přípravek Renagel není pro tuto kategorii pacientů předepisován.

[16], [17], [18], [19]

Analogy

Analogy léčiva jsou látky Renwell, Acetát vápenatý, stejně jako Selamereks se Sevelamerem.

[20], [21], [22], [23], [24]