Ramira

Léčivý přípravek s účinkem na systém renin-angiotenzin – Ramira – je klasifikován jako ACE inhibitor s léčivou látkou ramipril.

Ramira vyrábí islandská farmaceutická společnost Actavis AT nebo maltská společnost Actavis Ltd.

Indikace Ramira

Lék se doporučuje k použití:

• na vysoký krevní tlak, k samostatné nebo kombinované léčbě vysokého krevního tlaku, v kombinaci s diuretiky a blokátory kalciových kanálů;
• v případě přetížení srdeční insuficiencí s možností použití s jinými (například diuretiky) léky;
• v případě srdeční nedostatečnosti, která je důsledkem předchozího infarktu;
• v postinfarktovém stavu;
• v případě nefropatie související nebo nesouvisející s diabetem;
• ke snížení rizika infarktu, mrtvice nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulární patologie, zejména v případech zjevné ischemické choroby srdeční, distálního cévního onemocnění a diabetu mellitus;
• pokud existuje riziko vzniku kardiovaskulárních onemocnění v důsledku vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a nízké hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulář vydání

Ramira se vyrábí ve formě tablet, tablety jsou v blistrech. Kartonová krabička obsahuje tři nebo devět tablet.

• 1,25 mg – 30 ks (3 x 10 ks);
• 1,25 mg – 90 ks (9 x 10 ks);
• 10 mg – 30 ks (3 x 10 ks;
• 10 mg – 90 ks (9 x 10 ks;
• 2,5 mg – 30 ks (3 x 10 ks);
• 2,5 mg – 90 ks (9 x 10 ks);
• 5 mg – 30 ks (3 x 10 ks;
• 5 mg – 90 ks (9 x 10 ks).

Léčivou složkou léku je ramipril. Jedna tableta může obsahovat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg ramiprilu.

Pomocnými složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, předbobtnalý škrob, laktóza, kroskarmelóza sodná, stearylfumarát sodný. Tablety mohou také obsahovat pigmentovanou směs žluté nebo růžové barvy.

Farmakodynamika

Léčivá látka léku ramipril je schopna inhibovat účinek ACE. Léčivo je schopno potlačit produkci angiotenzinu II, eliminovat vazokonstrikci, stimulovat produkci aldosteronu. Aktivuje funkci reninu v krevní plazmě a inhibuje metabolické procesy bradykininu.

Ramira má hypotenzní účinek, který nezávisí na poloze těla pacienta a nevede ke kompenzačnímu zvýšení srdeční frekvence. Stabilizuje krevní tlak bez ohledu na obsah reninu v oběhovém systému.

U většiny pacientů se krevní tlak stabilizuje během 1–2 hodin po užití tablet. Maximálního účinku lze dosáhnout po 3–6 hodinách a trvá 24 hodin. Vrcholu stabilizace tlaku lze dosáhnout po 20–30 dnech od zahájení léčby lékem. Stabilizační účinek je stabilní a lze jej udržet po dlouhou dobu léčby (přibližně 2 roky). Náhlé ukončení léčby nemůže způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku.

Ramipril nemá významný vliv na renální krevní oběh, pouze někdy je pozorováno jeho mírné zrychlení. Lék také neovlivňuje rychlost glomerulární filtrace. Výrazná forma nefropatie (s diabetem nebo bez něj) může být doprovázena zhoršením funkce ledvin: Ramira inhibuje rozvoj těchto patologických procesů v ledvinách. U pacientů s existujícím rizikem nefropatie různého původu lék snižuje stupeň albuminurie.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetika

Ramira se při perorálním užití snadno vstřebává. Současná konzumace jídla nijak neovlivňuje vstřebávání léku.

Léčivo se metabolizuje v játrech, kde vznikají aktivní a neaktivní metabolické produkty. Aktivním metabolickým produktem ramiprilu je tzv. ramiprilát, který vykazuje šestkrát větší aktivitu než účinek původní složky.

Vrcholu aktivního metabolitu v krvi lze pozorovat po 2 až 4 hodinách po užití tablety. Distribuční objem je stanoven na 500 l. Vazba na proteinovou složku plazmy se odhaduje na přibližně 56 %. Poločas rozpadu je 13 až 17 hodin. Přibližně 40 % se vylučuje stolicí a 60 % močovými cestami.

U starších pacientů se farmakokinetické vlastnosti léku významně nemění.

Pokud je funkce ledvin nedostatečná, může se aktivní složka léku v těle hromadit.

V případě nedostatečné funkce jater je narušena transformace aktivní složky léčiva na konečný metabolický produkt ramiprilát.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Dávkování a aplikace

Ramira se užívá perorálně bez ohledu na jídlo. Tableta se polyká bez žvýkání nebo drcení a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Je možné tabletu rozdělit na poloviny.

Při vysokém krevním tlaku užívejte 2,5 mg léku denně v jedné dávce, nejlépe ráno. Pokud je nutné dávkování zvýšit, provádí se postupně, během 2 nebo 3 týdnů až na 5 mg. Maximální přípustná denní dávka je až 10 mg. V některých případech lze předepsané množství léku rozdělit na dvě dávky denně.

Při chronickém srdečním selhání se zpočátku bere 1,25 mg léku denně. V některých případech může být nutné dávkování zvýšit, čehož se dosáhne zdvojnásobením dávky během 7–14 dnů. Denní dávku lze rozdělit na 2 dávky.

V postinfarktovém stavu se přípravek Ramira předepisuje nejdříve tři dny po infarktu, za předpokladu, že je hemodynamika stabilní a u pacienta nejsou žádné známky ischemie. Optimální počáteční dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Pokud pacient tablety špatně snáší, lze počáteční dávku snížit na 1,25 mg dvakrát denně. Poté se množství léku postupně zvyšuje až na stabilizující dávku 5 mg dvakrát denně. Maximální denní dávka léku je 10 mg.

V případě nedostatečné funkce ledvin se dávkování přípravku Ramir upraví dle uvážení ošetřujícího lékaře.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ], [ 22 ]

Používejte Ramira během těhotenství

Přípravek Ramira se nepoužívá během těhotenství a kojení. Před předepsáním léku se musí lékař ujistit, že pacientka není těhotná.

Během celé léčby by měly být používány spolehlivé metody antikoncepce. V případě otěhotnění by měla být léčba lékem okamžitě ukončena nebo by měl být tento lék nahrazen jiným, povoleným během těhotenství.

Kontraindikace

V jakých případech je třeba se léku vyhnout:

• pokud jste náchylní k alergickým reakcím v reakci na aktivní složku léku nebo jinou pomocnou složku;
• v případě dříve probíhající alergie na ACE inhibitory;
• se zúžením lumen renálních tepen (jedné nebo dvou);
• u komplikovaných a závažných patologií ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu);
• během období rekonvalescence po transplantaci ledvin;
• v primární formě hyperaldosteronismu;
• během těhotenství a kojení;
• při podstupování hemodialýzy;
• s nedostatečnou funkcí jater.

Přípravek Ramira se nepoužívá k léčbě pediatrických pacientů.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Vedlejší efekty Ramira

Nežádoucí účinky přípravku Ramir mohou postihnout různé orgány a systémy těla.

Kardiovaskulární systém: snížený krevní tlak, záchvaty krátkodobé ztráty vědomí, srdeční selhání, závratě, bolest na hrudi, poruchy srdečního rytmu.

Hematopoetické orgány: známky anémie, snížený počet krevních destiček, neutrofilů a eosinofilů v krvi, zánětlivé změny ve stěnách cév, pancytopenie.

Gastrointestinální trakt: dyspeptické příznaky, dysfunkce slinných žláz, úbytek hmotnosti, potíže s polykáním, poruchy střev, zánětlivá onemocnění trávicích orgánů, dysfunkce jater (zánět, cholestáza, žloutenka).

Dýchací systém: záchvaty suchého kašle, zánětlivé procesy v horních cestách dýchacích.

Nervový systém: bolesti hlavy, astenický stav, vestibulární poruchy, poruchy paměti a spánku, záchvaty, deprese, třes a necitlivost končetin, poruchy sluchu a zraku.

Ledviny a močové cesty: dysfunkce ledvin, bílkovina v moči, dysurické poruchy, periferní edém.

Kůže a sliznice: alergické vyrážky, zarudnutí, zvýšená citlivost na ultrafialové záření.

Mezi další možné nežádoucí účinky patří bolest svalů a/nebo kloubů, zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi a zvýšené hladiny antinukleárních protilátek.

[ 14 ]

Předávkovat

Příznaky konzumace velkého množství Ramiru jsou:

• nadměrný pokles krevního tlaku;
• šokový stav;
• nerovnováha elektrolytů;
• renální dysfunkce (ARD).

První pomoc při předávkování: výplach a oplachování žaludku, použití sorbentů, v případě potřeby intravenózní infuze fyziologického roztoku, katecholaminů, angiotenzinu II.

Pokud se srdeční frekvence postupně zpomaluje, lze použít umělý kardiostimulátor (kardiostimulátor).

Pokud se objeví Quinckeho edém, je podávána urgentní injekce adrenalinu (subkutánně nebo intravenózně) a následně intravenózní podání glukokortikoidů, antihistaminik a antagonistů H²-receptorů.

Hemodialýza není v případě předávkování přípravkem Ramir příliš účinná, proto se její použití nedoporučuje.

[ 23 ], [ 24 ]

Interakce s jinými léky

Současné užívání přípravku Ramir a dalších hypotenzních, diuretických, opiových léků proti bolesti (narkotických analgetik), anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik může zesílit hypotenzní účinek léku.

Současné užívání s nesteroidními protizánětlivými léky, léky obsahujícími estrogen, sympatomimetiky a také léky obsahujícími kuchyňskou sůl může snížit hypotenzní účinek přípravku Ramir.

Současné užívání s léky na bázi draslíku může zvýšit množství draslíku v krevním řečišti.

Neměli byste kombinovat užívání přípravku Ramir a léků na bázi lithia, protože to může vyvolat zvýšení toxických účinků léků obsahujících lithium.

Současné užívání s antidiabetiky (včetně inzulínu) může vyvolat zvýšený pokles hladiny glukózy v krvi, a to až do bodu hypoglykémie.

Současné užívání s alopurinolem, cytostatiky, imunosupresivy a kortikosteroidními hormony zvyšuje riziko vzniku leukopenie.

Ramira a její léčivá látka ramipril zesilují účinky alkoholických nápojů.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Podmínky skladování

Doporučuje se skladovat léčivý přípravek Ramira na suchém a tmavém místě v původním obalu mimo dosah dětí. Teplotní ukazatele by neměly překročit +25 °C.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Skladovatelnost

Trvanlivost:

• pro tablety s dávkou 2,5 mg, 5 mg a 10 mg – až 2 roky;
• u tablet s dávkou 1,25 mg - až jeden a půl roku, za předpokladu dodržení podmínek skladování léku.

[ 35 ]