Omniskan

Omniscan je kontrastní látka používaná při MR vyšetření.

[1], [2], [3]

Indikace Omniskan

Používá se výhradně pro diagnostiku. To je použito v MRI páteře na lebce, a kromě MRI různých částí těla, včetně oblasti hlavy a krku, hrudní kost (včetně srdce) a končetiny. Injekce léků a umožňuje kontrolovat pobřišnice retroperitoneální část s pánví (játra, mochevik, slinivky, prostaty a ledvin), mléčná žláza, kosterní svalstvo a struktury, jakož i nádoby (angiografie postup).

Díky aplikaci Omniskan se vizualizují různé léze a abnormální formace, které pomáhají odlišit patologické a zdravé tkáně.

[4], [5]

Formulář vydání

Uvolňování látky se provádí ve formě vstřikovací kapaliny v objemu flakonchikah 10, 15 nebo 20 ml. Uvnitř balení je 10 takových lahví.

[6], [7]

Farmakodynamika

Omniscan je neiontová látka používaná k provádění MRI. Vzhledem k jeho paramagnetickým charakteristikám během postupu MRI je možné zvýšit kontrast. Lék obsahuje gadodiamid, který ovlivňuje hlavně relaxační dobu T1.

Zavedení lékového prvku vede k zesílení signálu z oblastí, kde je pozorována dysfunkce BBB, spojená s jeho poškozením v důsledku patologické léze. Lék poskytuje mnohem objemnější informační obrázky ve srovnání s informacemi získanými pomocí MRI předtím, než se zvýší kontrast. Optimální úroveň zvýšeného kontrastu se často dosahuje během prvních minut po injekci (s ohledem na typ tkáně a léze). Tento účinek se často udržuje po dobu 45 minut po injekci.

Léky pomáhá k zesílení kontrastu a zjednodušit vizualizaci lézí a abnormálních místech v různých částech těla, mezi které na centrální nervový systém. Tento lék nemůže projít BBB. Použití Omniskana v případě dysfunkce BBB potencuje vizualizaci lézí s abnormální prokrvení, a změny v patologické povahy (nebo ty, které vedou k porušení integrity BBB) v mozku (intrakraniální porucha), pojivové tkáně s páteře, a kromě toho, léze v hrudní kosti, pánev dutiny a retroperitoneální místo.

Spolu s tím lék zlepšuje kvalitu vizualizace nádorů a určuje závažnost jejich invazivity. Látka se nehromadí v mozku, která nemá žádné patologické změny, stejně jako v lézích, které nemají abnormální vaskularizaci (např. Uvnitř kostí nebo staré pooperační jizvy).

Léčba nevede k zesílení signálu různých typů patogenních procesů - například některých typů vysoce diferencovaných novotvarů nebo těch, které nemají aktivitu plaků, které se objevují u roztroušené sklerózy.

Omniscan může být použit k odlišení patologických a zdravých tkání, různých patogenních struktur, stejně jako k odlišení nádorů nebo relapsů nádorů s tkáněmi jizvy, které se objeví po terapii.

[8], [9], [10]

Farmakokinetika

Lék prochází rychlou distribucí v extracelulární tekutině. Distribuční objem je podobný indexům objemu kapalin, které jsou mimo buňky.

Doba poloviční distribuce je asi 4 minuty a poločas rozpadu je asi 70 minut.

U lidí s poruchami ledvinové aktivity se poločas zvyšuje v poměru k závažnosti poškození funkce ledvin. Lék můžete stáhnout z těla s hemodialýzou.

Vylučování probíhá ledvinami filtrací glomerulů. U osob se zdravou funkcí ledvin se přibližně 85% látky vyloučí nezměněným močí 4 hodiny po podání gadodiamidu a 95-98% po 24 hodinách.

Pokud byly použity dávky 0,1 a 0,3 mmol / kg, nedošlo k žádným změnám farmakokinetických parametrů léčiv závislé na dávce. Látka není podrobena výměnným procesům a není syntetizována bílkovinami.

[11], [12]

Dávkování a aplikace

Přípravek se podává intravenózně. Sběr látky v injekční stříkačce okamžitě před zahájením postupu.

Dospělí a dítě se injektují injekcí s bolusem. Pro zajištění nezbytnosti úplnosti podávání léku je nutné katétr vypláchnout intravenózním podáním 0,9% roztokem chloridu sodného.

Potenciál kontrastu uvnitř centrálního nervového systému.

Velikost porcí pro dítě a dospělého.

Doporučené dávkové množství je 0,1 mmol / kg (nebo 0,2 ml / kg), je-li hmotnost nižší než 100 kg. Lidé s hmotností více než 100 kg často dostačují 20 ml látky, aby poskytly dostatečný kontrast pro diagnózu.

V případě podezření na rozvoj metastatických lézí v mozku, je nutné podávat léčivo ve 2-nebo 3-chlorovodíková kyselina chlorovodíková po částech do 0,3 mmol / kg (nebo 0,6 ml / kg), o hmotnosti 100 kg. Lidé, jejichž váha přesahuje 100 kg, je více než 60 ml, aby se dostačovalo k diagnostice kontrastu. Část 0,6 ml / kg se může podávat jednou injekcí. Je-li test po zesílení kontrastu za použití 0,1 mmol / kg látky nejednoznačný, může být bolus opakován dalších 20 minut - v dávce 0,2 mmol / kg (nebo 0,4 ml / kg). To může pomoci získat další diagnostická data.

Potenciál kontrastu vnitřních orgánů, stejně jako tkání.

Dospělí lidé.

Doporučená dávka dávky je 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg) a 0,3 mmol / kg (nebo 0,6 ml / kg), je-li to nutné, při hmotnosti nižší než 100 kg . Lidé, kteří váží více než 100 kg, potřebují pro získání optimálního diagnostického kontrastu 20-60 ml látky.

Děti starší 6 měsíců.

Požaduje se podávání 0,1 mmol / kg látky (nebo 0,2 ml / kg).

Magnetická rezonanční zkouška.

Při zesílení kontrastu by MRI mělo být zahájeno několik minut po injekci přípravku Omniscan, s přihlédnutím k pulsním sekvencím, které se vyskytují, stejně jako vyšetřovací protokol. Kontrast s tkáněmi se typicky udržuje přibližně 45 minut od doby injekce. Při MRI s kontrastním potenciálem jsou nejoptimálnější pulzní sekvence vážené T1. 

Když vstoupíte do sítě LAN pomocí systému s automatickým typem vstupu, potřebujete od výrobce certifikát, že je vhodný pro Omniskan. Rovněž je nutné přesně dodržovat pokyny pro použití zdravotnického prostředku.

Lidé s nedostatkem funkce ledvin.

Lék se používá pouze po předběžném posouzení rizika a přínosu pro osoby s mírnou formou selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace je 30-59 ml / min / 1,73 m²). U takových pacientů může být podávána dávka nepřesahující 0,1 mmol / kg.

Během skenování se používá pouze jedna část. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o opakovaném použití léku, je možné podat novou injekci nejméně o 7 dnů později.

Použití u novorozenců, kojenců a dětí.

Použití u dětí mladších 12 měsíců je povoleno pouze po velmi pečlivém vyšetření. Takovým dětem je předepsána pouze dávka 0,1 mmol / kg. Pro skenování je použita pouze 1násobná část. Opakovaná injekce může být předepsána nejméně 7 dní po prvním postupu, protože neexistují žádné důkazy o opakovaném použití léku.

Posílení kontrastu vnitřních tkání a orgánů pro děti do šesti let je zakázáno.

[19]

Používejte Omniskan během těhotenství

Neexistují žádné informace o užívání léku během těhotenství. Zkoušky na zvířatech ukázaly, že reprodukční toxicita se rozvíjí v případě opakovaného použití léků ve velkých dávkách. Nedoporučuje se užívat přípravek Omniskan v těhotenství, pokud pro něj není nezbytně nutná.

Klinické informace o vylučování látky lidským mlékem chybí u lidí. Při testování na zvířatech bylo zjištěno, že lék je vylučován do mléka, takže existuje pravděpodobnost rizika pro dítě. V tomto ohledu musíte před použitím drogy přestat kojení - po dobu dalších 24 hodin minimálně.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• přítomnost silné citlivosti na složky léčiva;
• onemocnění ledvin se závažnou závažností a chronickou formou (rychlost glomerulární filtrace je <30 ml / min / 1,73 m2);
• poruchy renální aktivity v akutní formě;
• lidé, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater.

[13], [14], [15]

Vedlejší efekty Omniskan

Použití léků může způsobit vznik různých nežádoucích účinků:

• imunitní porážky: někdy existují příznaky alergie na epidermis a sliznice, stejně jako intolerance. Možná vývoj anafylaktoidních nebo anafylaktických projevů (včetně kožních a respiračních reakcí, stejně jako příznaků z CCC) *;
• duševní poruchy: občas je pocit úzkosti;
• problémy s prací Národního shromáždění: často jsou zaznamenány bolesti hlavy. Někdy dochází k parestéziím, závratě a přechodné poruchy chuti. Příležitostně se objevuje třes, křeče a pocit ospalosti, stejně jako přechodné poškození pachu. Možná vznik parestézie, ataxie, parézy, rozvoj kómatu a poruchy koordinace;
• zrakové poruchy: zhoršení zraku je možné;
• lézí ovlivňujících funkci CCC: někdy dochází k hyperémii. Možný vývoj tachykardie;
• Respirační poruchy: Příležitostně se vyskytuje kašel nebo dušnost. Mohou se objevit křeče při průduškách, podráždění v krku nebo kýchání, stejně jako vývoj RDS;
• problémy s trávicí činností: často dochází k nevolnosti. Někdy - průjem nebo zvracení. Mohlo by dojít k eruktuaci;
• poruchy jaterní funkce: může dojít k problémům v játrech;
• poškození subkutánní vrstvy a epidermis: někdy je svědění. Příležitostně - kopřivka, vyrážka, hyperhidróza a otok (obličej a edém Quincke). Možná vývoj NSF;
• poruchy v práci spojivové tkáně nebo ODA: příležitostně se vyskytují myalgie nebo bolest v kloubech;
• problémy s renální funkcí a močových procesů: příležitostně se vyskytuje akutní selhání ledvin, stejně jako zvýšení hladin kreatininu v krvi;
• systémové poruchy a příznaky v místě injekce: často dochází k přechodnému pocitu tlaku, nachlazení nebo tepla v oblasti podávání léků. V oblasti injekcí může také dojít k dočasné bolesti. Příležitostně se objevuje horečka, horké záblesky, bolest v hrudníku, projevy na místě injekce a třes. Možná vznik pocitu malátnosti nebo únavy, stejně jako mdloby.

* Anafylaktoidní nebo anafylaktické příznaky, které se vyvíjejí bez vazby na velikost části a způsob injekce, mohou být počátečním znakem vývoje stavu šoku.

Zpožděné negativní projevy se mohou vyvinout po několika hodinách nebo dnech od okamžiku aplikace léků.

Jednotlivci měli dočasné asymptomatické změny hodnot železa v séru.

[16], [17], [18]

Předávkovat

Nadměrné množství látky se vylučuje hemodialýzou. Neexistují však žádné důkazy o tom, že se používá hemodialýza k zabránění vzniku NSF.

[20], [21]

Podmínky skladování

Omniscan je nutno držet na místě, které je od malých dětí uzavřeno, a rentgenové záření sekundárního typu. Látka nesmí být zmrzlá. Indikátory teploty - v mezích značek 2-30 ° С.

[22]

Skladovatelnost

Přípravek Omniscan lze použít do 36 měsíců od data výroby léčivé látky.

Hotový roztok si uchovává svou fyzikální a chemickou stabilitu dalších 8 hodin při teplotách do 25 ° C. Z mikrobiologického hlediska je však nutné ho použít ihned.

[23], [24]

Aplikace pro děti

Omniscan lze použít v pediatrii - pro děti a kojence od 0,5 roku.

[25]

Analogy

Analogy drog jsou léky Vazovist, Tomovist Gadovist na Magnevist a Lantavistom, a navíc Magnegita, Multihans, Magnilek a OptiMARK s Megareem.

[26], [27], [28]