Vizipac

Visipaque je radiokontrastní látka obsahující jód (neiontový typ).

Při intravenózním podání organicky syntetizovaný jód přechází do cév a jednotlivých tkání (štítné žlázy, ledviny atd.), stejně jako do mozkomíšního moku, kde tvoří jejich radiokontrastní látku. Po zákroku tento jód absorbuje záření. [ 1 ]

Testování s dobrovolníky neprokázalo žádné významné odchylky ve většině hemodynamických parametrů, hodnot koagulace a klinických a biochemických charakteristik po podání léku. [ 2 ]

Indikace Vizipac

Používá se v kardiální angiografii, cerebrální angiografii, DSA proceduře, periferní arteriografii, venografii, peritoneální angiografii, urografii a také pro potenciaci kontrastu během CT rentgenového vyšetření. [ 3 ]

Formulář vydání

Léčivo se uvolňuje ve formě kapaliny, uvnitř lahviček: jód 0,27 g/ml - v 0,05 nebo 0,1 l. V balení je 10 takových lahviček. Jód 0,32 g/ml - v lahvičkách o objemu 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 nebo 0,5 l. Uvnitř krabičky - 10 lahviček.

Farmakokinetika

Po intravaskulárním podání se jodixanol distribuuje vysokou rychlostí do extracelulární tekutiny. Průměrná distribuční doba je přibližně 21 minut.

Syntéza s bílkovinami je menší než 2 %. Poločas rozpadu je přibližně 2 hodiny. Metabolické složky léčiva nebyly detekovány. Vylučování jodixanolu probíhá převážně ledvinami, a to formou CF.

Po intravenózní injekci u dobrovolníků se po 4 hodinách vyloučí močí přibližně 80 % dávky a po 24 hodinách 97 % léčiva. Pouze 1,2 % dávky se vyloučí stolicí během 72 hodin. Hladina Cmax v moči se stanoví přibližně po 1 hodině od okamžiku injekce.

Dávkování a aplikace

Obecné informace o užívání léku.

Lék se podává intravenózně nebo intraakulárně. Stejně jako jiné látky určené pro parenterální postupy by měl být Visipaque před použitím vizuálně zkontrolován, aby se zjistila možná přítomnost nerozpustných prvků, poškození integrity lahvičky a změny odstínu léčivé tekutiny.

Látka se natáhne do stříkačky bezprostředně před testovacím postupem. Lahvičky lze použít pouze jednou; veškeré zbytky, které nebyly během postupu použity, musí být zlikvidovány.

Je zakázáno míchat lék s jinými látkami. Pro různé přípravky se používají samostatné jehly a stříkačky.

Proces přípravy pacienta k podání injekce.

Před zavedením kontrastní látky je nutné získat přesné informace o pacientovi, včetně výsledků laboratorních testů (například hladiny kreatininu v séru, anamnéza alergií, hodnoty EKG a těhotenství).

Před zákrokem je nutné eliminovat poruchy EBV indikátorů a zajistit pacientovi potřebný přísun vody a solných prvků. To je zvláště důležité pro osoby s polyurií, mnohočetným myelomem nebo dnou, stejně jako pro diabetiky, kojence, novorozence, kojence a seniory.

Poslední jídlo by mělo být užíváno nejpozději 120 minut před injekcí.

Během zákroku musí pacient zůstat vleže. Po dobu půl hodiny po ukončení studie musí být stav pacienta sledován lékařem - protože většina negativních příznaků se rozvíjí právě v tomto období. Je zakázáno provádět předběžné testy osobní tolerance s podáváním malých dávek léku, protože to může vyvolat závažné příznaky přecitlivělosti.

Lidé, kteří pociťují strach během čekání na zákrok, dostávají premedikaci pomocí sedativ.

Kontrastní tekutina musí být před použitím ohřátá na tělesnou teplotu.

Během angiografických zákroků je nutné velmi pečlivě dodržovat jejich metodiku a pravidelně proplachovat použité katétry (například heparinizovanou fyziologickou tekutinou), aby se snížila pravděpodobnost embolie a trombózy.

Dávkování se může lišit v závislosti na typu zákroku, hmotnosti, věku, hemodynamických parametrech, celkovém stavu pacienta a použité vyšetřovací technice. Často se používají koncentrace jódu a injekční objemy používané pro jiné moderní radiokontrastní látky obsahující jód.

Lze použít následující dávky (dávky určené k intravenózním injekcím jsou jednorázové, ale v případě potřeby je lze použít opakovaně):

Intraarteriální postupy.

Arteriografie:

• selektivní cerebrální: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekce 5-10 ml;
• selektivní cerebrální DSA (i/a): 0,15 g/ml jódu – injekce 5–10 ml dávky;
• aortografie: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekce 40-60 ml;
• periferní: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekce 30-60 ml;
• periferní DSA (i/a): 0,15 g/ml jódu – injekce 30-60 ml;
• selektivní viscerální DSA (intraarteriální): 0,27 g/ml jódu – injekce 10–40 ml.

Kardiografie u dospělých:

• kořen aorty s levou komorou: 0,32 g/ml jódu – injekce 30-60 ml;
• selektivní koronární angiografie: 0,27 g/ml jódu – injekce 4–8 ml.

Intravenózní studie:

• urografie: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekce 40-80 ml (2);
• venografie: 0,27 g/ml jódu – injekce 50–80 ml do oblasti končetiny.

Potenciace během CT:

• CT vyšetření v oblasti mozku: 0,27/0,32 g/ml jódu – 50-150 ml;
• CT vyšetření tělesné oblasti: 0,27/0,32 g/ml jódu – 75-150 ml.

Žádost pro děti

Lék se používá v pediatrii pro urografii, kardioangiografii, vyšetření trávicího systému a pro kontrastní látku během CT vyšetření.

Používejte Vizipac během těhotenství

Přípravek Visipaque by se neměl užívat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad rizikem nežádoucích účinků a neexistuje jasná potřeba takového testu.

Kontrastní látky se špatně vylučují do mateřského mléka a špatně se vstřebávají ve střevě. Z tohoto důvodu je možnost nežádoucích účinků na dítě poměrně nízká. Přesto se doporučuje přerušit kojení na 24 hodin, pokud je lék nutné.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• těžká intolerance spojená s radiokontrastními léky obsahujícími jód;
• přítomnost informací v anamnéze týkajících se silných nežádoucích účinků spojených s lékem;
• CHF (stádium 2-3), CRF, selhání jater, dehydratace, aktivní fáze renální/jaterní dysfunkce a těžká hypertyreóza;
• epilepsie;
• mnohočetný myelom;
• hysterosalpingografie je zakázána během aktivních fází zánětu postihujícího oblast pánve;
• ERCP se neprovádí u lidí s aktivní pankreatitidou;
• Lék nelze použít intrathekálně.

Vedlejší efekty Vizipac

Nežádoucí účinky, které se vyskytují po intravaskulární injekci:

• poškození krve a lymfatického systému: může se vyvinout trombocytopenie;
• poruchy imunity: někdy se objevují příznaky intolerance. Možný je rozvoj anafylaktoidního šoku nebo anafylaktoidních projevů;
• duševní poruchy: sporadicky se může objevit úzkost nebo agitovanost. Může se objevit zmatenost;
• problémy s funkcí nervového systému: někdy se vyskytují bolesti hlavy. Občas se objevují závratě. Sporadicky se vyskytují amnézie, mrtvice, mdloby, parestézie a senzorické poruchy (včetně změn chuti). Mohou se vyvinout křeče, třes, motorické dysfunkce, kómatický stav, poruchy vědomí nebo dočasná kontrastní látkou indukovaná encefalopatie (včetně halucinací);
• zrakové postižení: sporadicky se objevují poruchy zraku nebo dočasná kortikální slepota;
• Poruchy kardiovaskulárního systému: občas se vyskytuje arytmie (včetně tachykardie s bradykardií) nebo infarkt myokardu. Sporadicky se vyskytuje srdeční zástava. Mohou se objevit křeče nebo trombóza v koronárních tepnách, srdeční selhání, angina pectoris, poruchy srdečního vedení, ventrikulární hypokineze a zástava dýchání se srdcem;
• poruchy cévního systému: někdy se vyskytují návaly horka. Občas se snižují hodnoty krevního tlaku. Občas se vyskytuje ischemie nebo zvýšení krevního tlaku. Může se rozvinout arteriální křeč, šok, tromboflebitida nebo trombóza;
• léze mediastina, hrudní kosti a dýchacích orgánů: občas se objevuje kašel. Občas se vyskytuje dušnost. Možná je zástava dýchání, rozvoj respiračního selhání nebo plicního edému;
• trávicí dysfunkce: někdy se objevuje zvracení nebo nevolnost. Občas – diskomfort nebo bolest v oblasti břicha. Může se objevit aktivní fáze pankreatitidy nebo její exacerbace, stejně jako zvětšení velikosti slinných žláz;
• subkutánní a epidermální léze: někdy se vyskytuje kopřivka, vyrážky a svědění. V ojedinělých případech - erytém nebo Quinckeho edém. Může se vyvinout TEN, erythema multiforme, lékové vyrážky doprovázené eozinofilií a celkovými projevy, SJS, bulózní nebo alergická dermatitida, epidermální olupování, toxikodermie nebo exantematózní pustulóza (generalizovaná forma v aktivní fázi);
• Poruchy spojené s pohybovým aparátem a pojivovými tkáněmi: sporadicky se vyskytují svalové křeče a bolesti zad. Může se vyvinout artralgie;
• poruchy funkce močových cest a ledvin: sporadicky se vyskytují poruchy funkce ledvin, včetně akutního selhání ledvin;
• Systémové léze a změny v místě vpichu: někdy se objevuje bolest v oblasti hrudní kosti a pocit horka. Vzácně - zimnice, diskomfort a bolest, hypertermie a příznaky v oblasti vpichu, včetně extravazace. Ojediněle se vyskytuje astenie (silná únava a malátnost) nebo pocit chladu;
• intoxikace, zranění a komplikace způsobené studií: může se vyvinout jodismus.

Nežádoucí příznaky, které se vyskytují při intrathekálním podání.

Nežádoucí účinky jsou opožděné a mohou se rozvinout několik hodin nebo dnů po intrathekální injekci. Frekvence výskytu je přibližně stejná jako frekvence vývoje poruch během lumbálních punkcí bez použití kontrastní látky. Zavedení jiných neiontových kontrastních látek může vést k výskytu příznaků podráždění mozkové membrány (meningismus, fotofobie nebo chemická meningitida). Kromě toho je třeba vzít v úvahu riziko vzniku meningitidy infekčního původu. Mezi další poruchy patří:

• poruchy imunity: mohou se objevit příznaky intolerance, včetně anafylaktoidních/anafylaktických příznaků;
• poruchy funkce nervového systému: někdy se vyskytují bolesti hlavy (mohou být dlouhodobé a intenzivní). Je také možný rozvoj dočasné kontrastní encefalopatie (mezi projevy patří amnézie, halucinace, zmatenost a další neurologické příznaky) nebo závratě;
• problémy s trávicí činností: někdy se objeví zvracení. Může se objevit nevolnost;
• poruchy spojené s fungováním pojivových tkání a pohybového aparátu: mohou se objevit svalové křeče;
• systémové příznaky a změny v oblasti injekce: je možný rozvoj třesu nebo výskyt bolesti v oblasti podání léku.

Nežádoucí účinky způsobené HSG (hysterosalpingografií):

• imunitní projevy: možný je rozvoj známek přecitlivělosti;
• problémy s fungováním nervového systému: často se objevují bolesti hlavy;
• trávicí dysfunkce: bolesti se objevují hlavně v oblasti břicha. Často se objevuje nevolnost. Může se objevit zvracení;
• Reprodukční poruchy: pozorováno je zejména vaginální krvácení;
• Systémové projevy a změny v místě vpichu: často se pozoruje hypertermie. Mohou se objevit příznaky v místě vpichu nebo třes.

Negativní příznaky způsobené artrografií:

• poruchy imunity: mohou se objevit příznaky intolerance, včetně anafylaktických nebo anafylaktoidních příznaků;
• systémové poruchy a také změny v oblasti injekce: často se objevuje bolest v oblasti injekce. Může se objevit třes.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při intrakavitárním podání léků:

• poruchy imunity: mohou se objevit intolerance, včetně anafylaktoidních nebo anafylaktických reakcí;
• problémy s trávicí funkcí: často se objevuje nevolnost, průjem a bolest v oblasti břicha. Někdy se objevuje zvracení;
• systémové příznaky a změny v místě injekce: může se objevit třes.

Předávkovat

U lidí se zdravou funkcí ledvin je riziko otravy přípravkem Visipaque velmi malé. Při podávání velkých dávek léku má délka trvání zákroku velký význam ve vztahu k jeho účinku na ledviny (poločas rozpadu léku je přibližně 2 hodiny).

V případě náhodné otravy se ztráta hladiny vody a soli doplňuje infuzí.

Po ukončení studie je nutné sledovat funkci ledvin pacienta alespoň 3 dny. Pokud je nutné odstranit jodixanol z těla, lze provést hemodialýzu. Léčivo nemá antidotum.

Interakce s jinými léky

Užívání v kombinaci s léky proti bolesti, antipsychotiky a antidepresivy může vést ke snížení prahu pro vznik záchvatů, což zvyšuje pravděpodobnost negativních symptomů.

Podávání léku lidem s diabetickou nefropatií, kteří užívají biguanidy (například metformin), může vyvolat dočasnou renální dysfunkci a rozvoj laktátové acidózy. Aby se těmto poruchám zabránilo, je nutné přestat užívat biguanidy 2 dny před testováním a obnovit je až po úplné normalizaci renálních funkcí.

Jedinci, kteří užívali IL-2 méně než 14 dní před zahájením studie, jsou náchylní ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (epidermální příznaky nebo stavy podobné chřipce).

U lidí užívajících beta-blokátory mohou být příznaky anafylaxe atypické, a proto mohou být zaměněny za vagové projevy.

Podmínky skladování

Visipack by měl být skladován na tmavém místě mimo dosah dětí. Tekutinu nezmrazujte. Teplotní hodnoty jsou do 30 °C.

Skladovatelnost

Přípravek Visipaque lze použít maximálně po dobu 36 měsíců od data výroby léčivé látky.

Analogy

Analogy léku jsou léky Tomogexol, Iomeron, Pamirei s Omnipaque, Unipak a Scanlux s Optiray, stejně jako Ultravist.