Ursomax

Jedním z léků doporučených k léčbě onemocnění hepatobiliárního systému je Ursomax, který má lipotropní vlastnosti.

Indikace Ursomax

Léčivý přípravek Ursomax lze použít:

• pokud je nutné odstranit žlučové kameny cholesterolové etiologie, které nejsou detekovatelné rentgenem, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm (povinnou podmínkou je funkční žlučník, bez ohledu na přítomnost kamenů v něm);
• jako léčba gastritidy s refluxem žluči;
• k odstranění bolestivých symptomů u pacientů s primární biliární cirhózou (povinnou podmínkou je kompenzované stádium onemocnění);
• ke stabilizaci funkce jater a žlučových cest u dětí trpících cystickou fibrózou (ve věku 6-18 let).

[ 1 ]

Formulář vydání

Léčivo Ursomax se vyrábí ve formě kapslí s granulovaným nebo práškovým obsahem na bázi kyseliny ursodeoxycholové.

Kapsle jsou husté (č. 0), bílé barvy, balené v blistrech po 10 kusech.

Kartonové balení může obsahovat jednu, pět nebo deset blistrů (10, 50 nebo 100 kapslí).

[ 2 ], [ 3 ]

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Ursomax je kyselina ursodeoxycholová, látka, která se v malém množství nachází v lidské žluči.

Po perorálním užití Ursomaxu lék snižuje koncentraci cholesterolové složky ve žlučové tekutině, čímž omezuje její vstřebávání v trávicím systému a blokuje vstup cholesterolu do žluči. S největší pravděpodobností dochází v důsledku rozkladu cholesterolu a tvorby tekutých krystalických forem k pomalému rozkladu žlučových kamenů.

Předpokládá se, že terapeutické vlastnosti Ursomaxu při patologiích jater a stázi žluči jsou způsobeny částečnou náhradou lipofilních toxických žlučových kyselin hydrofilní netoxickou kyselinou, která slouží jako aktivní složka Ursomaxu. To vede k urychlení vylučovací aktivity jaterních buněk a aktivaci mechanismů imunitní regulace.

Farmakokinetika

Po užití léku Ursomax se léčivá látka dobře vstřebává ve střevě aktivním a pasivním transportem. Míra absorpce se odhaduje na 60-80 %.

Po absorpčních procesech dochází k absolutní konjugaci žlučové kyseliny s řadou aminokyselin, zejména s glycinem a taurinem. Vylučování probíhá žlučí.

Ukazatele vůle během prvního průjezdu mohou být 60 %.

V závislosti na denním množství Ursomaxu a stupni jaterní dysfunkce se účinná látka hromadí ve žlučových sekretech. Je také zjištěn relativní pokles hladiny dalších, lipofilnějších kyselin.

Pod vlivem mikrobiální flóry ve střevě je pozorováno neúplné odbourávání účinné látky. Jeden z produktů odbourávání je považován za hepatotoxický a může vést ke změnám v jaterním parenchymu, což bylo potvrzeno pokusy na zvířatech. U lidí se vstřebává pouze malé množství toxické složky, která je následně v játrech zcela inaktivována.

Biologický poločas rozpadu účinné látky Ursomax může být 3,5-5,8 dne.

Dávkování a aplikace

Ursomax předepisuje lékař, pokud existují vhodné indikace. Dávkování a délka léčby závisí především na hmotnosti pacienta a charakteristikách onemocnění.

• K odstranění žlučových a cholesterolových kamenů se dávka stanoví v dávce 10 mg Ursomaxu na kg hmotnosti pacienta. Potřebný počet tobolek se polyká celé, denně, před spaním, pravidelně. Délka léčby může být od šesti měsíců do jednoho roku. Pokud se po 12 měsících léčby nezjistí pozitivní dynamika, je třeba Ursomax vysadit. Je důležité sledovat dynamiku léčby jednou za šest měsíců pomocí ultrazvuku a rentgenu. Současně je třeba posoudit pravděpodobnost kalcifikace kamenů. Pokud se zjistí známky kalcifikace, je léčba ukončena.
• V případě zánětu sliznic žaludku s refluxem žluči stačí užívat 1 kapsli Ursomaxu na noc po dobu 10-14 dnů. Léčebný režim lze upravit dle uvážení ošetřujícího lékaře.
• U primární biliární cirhózy by denní dávka Ursomaxu měla být 12-16 mg na kg hmotnosti pacienta. Během prvních tří měsíců léčby se Ursomax užívá třikrát denně. Po zlepšení stavu pacienta se přechází na standardní dávku - jednou denně, na noc.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Užívají se denně ve stejnou dobu.

U primární formy biliární cirhózy se může zpočátku objevit zhoršení klinických příznaků, jako je svědění. Při takových příznacích se v terapii pokračuje, přičemž se příjem Ursomaxu omezuje na jednou denně. Po normalizaci stavu pacienta se počet kapslí postupně zvyšuje (jedna kapsle se přidává týdně, dokud není dosaženo požadované terapeutické dávky).

[ 4 ]

Používejte Ursomax během těhotenství

Informativní údaje týkající se možnosti použití Ursomaxu k léčbě těhotných pacientek jsou nedostatečné. Při studiu účinků Ursomaxu na hlodavce byla zjištěna reprodukční toxicita léku v raných stádiích těhotenství. Vzhledem k tomu nemohou odborníci doporučit Ursomax jako lék pro užívání těhotnými pacientkami. Navíc před zahájením léčby musí všechny ženy v plodném věku vyloučit těhotenství a uchýlit se k používání spolehlivé antikoncepce (je vhodnější používat nehormonální perorální léky nebo léky s minimálním obsahem estrogenu).

Užívání Ursomaxu během kojení je považováno za přijatelné, protože lék se nachází ve stopovém množství v mateřském mléce a nemůže mít žádný negativní vliv na tělo kojeného dítěte.

Kontraindikace

Ne každý může užívat Ursomax, protože existuje řada kontraindikací, například:

• alergická reakce těla na jednotlivé složky přípravku Ursomax;
• akutní zánětlivý proces v žlučových cestách;
• obstrukce žlučovodů nebo močového měchýře;
• častá jaterní kolika;
• přítomnost radiologicky detekovatelných kalcifikací ve žlučníku;
• poruchy kontraktilní schopnosti žlučníku;
• absence pozitivních výsledků po portoenterostomii, abnormální tok žluči u pediatrických pacientů s biliární atrézií.

Vedlejší efekty Ursomax

Ursomax je obvykle dobře snášen pacienty jakéhokoli věku. Pouze v ojedinělých případech se mohou vyskytnout nežádoucí vedlejší účinky, jako například:

• průjem nebo polotekutá pastovitá stolice;
• silná bolest v oblasti projekce jater;
• kalcifikace žlučových kamenů (velmi vzácné);
• přechod biliární cirhózy do dekompenzovaného stavu s částečnou regresí po vysazení Ursomaxu;
• alergické projevy ve formě kožní vyrážky.

Předávkovat

V případě předávkování se obvykle objevuje průjem: jiné projevy jsou považovány za nepravděpodobné, protože nadměrné zvýšení dávky vede k narušení absorpce Ursomaxu. V důsledku toho se přebytečné množství léku jednoduše vylučuje stolicí.

Pokud se u pacienta objeví průjem, dávka se sníží a pokud se objeví přetrvávající průjem, léčba se zcela ukončí.

Zvláštní opatření a léky v případě předávkování Uromaxem se neprovádějí. Stačí sledovat stav pacienta a kontrolovat stabilitu vodní a elektrolytické rovnováhy v těle.

[ 5 ]

Interakce s jinými léky

Užívání přípravku Ursomax v kombinaci s antacidy, léky jako je Cholestyramin, Colestipol, Smecta, Phosphalugel nebo Almagel je kontraindikováno, protože tyto léky zhoršují vstřebávání kyseliny ursodeoxycholové ve střevní dutině. Pokud se nelze kombinaci léků vyhnout, je třeba mezi jejich užíváním dodržovat časový interval 120 minut.

Ursomax může ovlivnit vstřebávání cyklosporinu ve střevní dutině. Při takové kombinaci je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krevním řečišti a v případě potřeby upravit dávkování.

U některých pacientů může užívání přípravku Ursomax zhoršit vstřebávání ciprofloxacinu.

Kombinace přípravku Ursomax s rosuvastatinem může vést ke zvýšení koncentrace rosuvastatinu v krevním séru.

Bylo prokázáno, že Ursomax snižuje maximální možnou sérovou koncentraci nitrendipinu u pacientů s adekvátní funkcí jater a ledvin.

Pacienti, kteří jsou léčeni současně přípravkem Ursomax a nifedipinem, by měli být sledováni. V některých případech může být nutné zvýšit dávku nifedipinu.

Existují důkazy o oslabení terapeutického účinku Dapsonu v kombinaci s Ursomaxem.

Léky na bázi estrogenu, stejně jako léky pro normalizaci hladiny cholesterolu v oběhovém systému, mohou zvýšit vylučování cholesterolu v játrech a zvýšit riziko tvorby kamenů v žlučových cestách.

[ 6 ]

Podmínky skladování

Doporučuje se skladovat Ursomax v balené formě, mimo dosah dětí, při teplotách v rozmezí +18 až +25 °C.

Skladovatelnost

Ursomax se skladuje až 3 roky za předpokladu dodržení požadovaných podmínek.