Panimune Bioral

Panimun Bioral je imunosupresivní lék.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikace Panimuna biorala

Zobrazeno:

• jako prostředek k potlačení imunitního systému po transplantaci kostní dřeně nebo ledvin, stejně jako u solidních orgánů;
• kromě toho se používá při revmatoidní artritidě (s vysokým stupněm patologické aktivity), v případě rezistence na základní léky;
• Používá se také v těžkých stádiích atopické dermatitidy a také u lupénky (pokud standardní léčba nepřinesla výsledky);
• Lék je předepsán k odstranění nefrotického syndromu, který se vyvíjí v důsledku glomerulárního onemocnění (včetně nefropatie s minimálními změnami, membranózní nefropatie a fokální nebo segmentální glomerulosklerózy).

Formulář vydání

K dispozici v kapslích po 25, 50 nebo 100 mg. Jeden blistr obsahuje 6 kapslí, jedno balení obsahuje 5 blistrových desek. Blistr může také obsahovat 5 kapslí – v tomto případě je v balení 10 takových blistrových desek.

Farmakodynamika

Panimun bioral je selektivní imunosupresivum s účinnou látkou cyklosporinem. Blokuje buněčný cyklus lymfocytů ve fázích Go nebo G1 a také inhibuje proces produkce a uvolňování lymfokinů (včetně IL-2, což je růstový faktor T-buněk), který je spouštěn antigenem za pomoci aktivovaných T-buněk.

Také potlačuje vývoj buněčných odpovědí, včetně reakce odmítnutí homograftu, stejně jako GVHD, opožděné formy přecitlivělosti kůže, alergické formy encefalomyelitidy, stejně jako artritidy způsobené Freundovým adjuvans a tvorby protilátek pod vlivem T buněk.

Dávkování a aplikace

Léčebný režim se stanoví s ohledem na indikace a je individuální. Při výběru počátečních dávek a úpravě stanoveného režimu se již během léčby berou v úvahu laboratorní testy s klinickými ukazateli a dále plazmatická hladina cyklosporinu, která se zaznamenává každý den. Denní dávka léku pro perorální podání je 3,5-6 mg/kg.

Používejte Panimuna biorala během těhotenství

O užívání cyklosporinu u těhotných žen existují omezené informace. Údaje od příjemců transplantovaných orgánů naznačují, že ve srovnání se standardní léčbou nezvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků na průběh nebo výsledek těhotenství.

Látka proniká do mateřského mléka, proto je třeba během léčby přerušit kojení.

Experimentální testy prokázaly, že cyklosporin nemá teratogenní vlastnosti.

Kontraindikace

Mezi kontraindikacemi:

• nekontrolované zvýšení krevního tlaku;
• akutní formy infekčních patologií;
• maligní novotvary (s výjimkou kožních novotvarů u lidí s atopickou dermatitidou a také psoriázy);
• poruchy ledvin (s výjimkou osob trpících nefrotickým syndromem).

Vedlejší efekty Panimuna biorala

Užívání léku může způsobit rozvoj následujících nežádoucích účinků:

• orgány trávicího systému: pocit tíhy v epigastriu, nevolnost (zejména v počáteční fázi léčby), průjem, zvracení, otok dásní a navíc se může objevit ztráta chuti k jídlu, pankreatitida a dysfunkce jater;
• Orgány PNS a CNS: mohou se objevit parestézie, bolesti hlavy a křeče;
• kardiovaskulární systém: zvýšený krevní tlak;
• orgány močového systému: dysfunkce ledvin;
• metabolické procesy: zvýšení hladiny kyseliny močové a draslíku v těle;
• orgány endokrinního systému: reverzibilní formy amenorey a dysmenorey, stejně jako hirsutismus;
• Svalové a kostní struktury: občas se vyskytuje myopatie a svalová slabost nebo křeče;
• Orgány hematopoetického systému: mírný stupeň anémie; občas se rozvíjí trombocytopenie.

Interakce s jinými léky

Kombinace cyklosporinu s léky obsahujícími draslík nebo draslík šetřícími diuretiky zvyšuje pravděpodobnost vzniku hyperkalemie u pacienta.

V důsledku současného užívání s antibiotiky z kategorie aminoglykosidů, stejně jako s melfalanem s amfotericinem B a kolchicinem a navíc s ciprofloxacinem a trimethoprimem se zvyšuje pravděpodobnost nefrotoxicity.

Kombinace s NSAID zvyšuje riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Současné užívání s kolchicinem nebo látkou lovastatin zvyšuje riziko svalové slabosti nebo bolesti.

Řada léků může zvyšovat nebo snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu indukcí nebo inhibicí jaterních enzymů zapojených do metabolismu a eliminace této látky.

Mezi léky, které zvyšují plazmatickou hladinu cyklosporinu, patří: josamycin s erythromycinem, doxycyklin s klarithromycinem a také midekamycin s roxithromycinem a chloramfenikolem a ketokonazol s flukonazolem (pravděpodobně ve vysokých dávkách). V tomto seznamu jsou také zahrnuty diltiazem, verapamil, itrakonazol a nikardipin s amiodaronem a propafenonem a také metoklopramid s karvedilolem. Zvýšené koncentrace jsou pozorovány při kombinaci danazolu, perorálních kontraceptiv, methylprednisolonu (ve vysokých dávkách), alopurinolu a také kyseliny cholové a jejích derivátů.

Léky snižující plazmatické hladiny cyklosporinu: karbamazepin, nafcilin, fenytoin s barbituráty, stejně jako metamizol, rifampicin a sulfadimidin (intravenózní podání). Dále terbinafin s probukolem a griseofulvinem, orlistat s oktreotidem, troglitazon a léky obsahující třezalku tečkovanou.

Existují důkazy o tom, že cyklosporin snižuje rychlost clearance prednisolonu a při léčbě prednisolonem ve vysokých dávkách je možné zvýšení hladiny cyklosporinu v krvi.

Glibenklamid je schopen zvýšit plazmatické hladiny cyklosporinu v rovnovážném stavu.

V důsledku kombinace léku s diuretiky se zvyšuje pravděpodobnost vzniku renální dysfunkce.

Kombinace s doxorubicinem vede ke zvýšení jeho plazmatických indexů a spolu s tím i jeho toxických vlastností.

Methotrexát zvyšuje plazmatické hladiny cyklosporinu a navíc zvyšuje frekvenci epizod zvýšeného krevního tlaku a také rozvoj nefrotoxického účinku.

Látka melfalan (podávaná ve velkých dávkách intravenózně) může způsobit těžké selhání ledvin.

V důsledku současného užívání s teniposidem je pozorováno snížení rychlosti clearance této látky a spolu s tím zvýšení jejích toxických vlastností a prodloužení poločasu rozpadu.

Při kombinaci s warfarinem dochází k vzájemnému snížení účinku obou léčivých látek.

Kombinace cyklosporinu a léků obsahujících draslík, ACE inhibitorů a navíc draslík šetřících diuretik zvyšuje pravděpodobnost hyperkalemie.

Kombinace s enalaprilem může způsobit akutní selhání ledvin a kombinace s nifedipinem může zvýšit hyperplazii dásní.

U jedinců užívajících cyklosporin dochází k výraznému zvýšení biologické dostupnosti látky diklofenak, což může vést k reverzibilní dysfunkci ledvin. Zvýšení biologické dostupnosti této složky je s největší pravděpodobností způsobeno zpomalením jejích metabolických procesů v důsledku procesu „prvního průchodu“ játry.

Současné užívání cyklosporinu s prednisolonem snižuje jeho clearance. V případě užívání vysokých dávek prednisolonu se může zvýšit index cyklosporinu v krvi. Hladinu cyklosporinu zvyšuje také látka methylprednisolon.

Užívání cisapridu u jedinců užívajících cyklosporin může zvýšit maximální plazmatické hladiny a rychlost absorpce cyklosporinu.

Kombinace s cyklosporinem může způsobit snížení clearance látek, jako je kolchicin a pravastatin s digoxinem, a také prednisolon a lovastatin se simvastatinem. To může následně vyvolat zvýšení toxického účinku: otravy glykosidy (digoxin) a svalové toxicity (pravastatin s lovastatinem a simvastatin s kolchicinem), která se projevuje svalovou slabostí nebo bolestí, a také myozitidou. Vzácně se může vyvinout rabdomyolýza.

Aminoglykosidová antibiotika, antivirotika, ACE inhibitory, stejně jako trimethoprim, cefalosporiny, ciprofloxacin a amfotericin B s melfalanem a kotrimoxazolem zvyšují nefrotoxické vlastnosti cyklosporinu.

Kombinace cyklosporinu s chinidinem a jeho deriváty, stejně jako s teofylinem a jeho deriváty, může zesílit účinky těchto látek na organismus.

V kombinaci s imipenemem může cilastatin zvýšit hladiny cyklosporinu, což může vést k rozvoji neurotoxicity (jako je zvýšená excitabilita a tremor).

Současné užívání léku s jinými imunosupresivy zvyšuje pravděpodobnost infekčních procesů a lymfoproliferativních patologií.

[ 3 ], [ 4 ]

Podmínky skladování

Léčivý přípravek musí být uchováván na místě chráněném před slunečním zářením a vlhkostí, mimo dosah malých dětí. Teplota by neměla překročit 25 °C.

Skladovatelnost

Panimun Bioral je povolen k použití do 2 let od data vydání léku.