Eden

V regálech moderních lékáren najdete široký výběr produktů farmaceutického závodu Farmak (Ukrajina), který se vyznačuje relativně nízkou cenou, přičemž kvalita jeho zboží není ve své účinnosti horší než zahraniční analogy. Edam je jedním z takových produktů.

Indikace Eden

Aktivní chemickou sloučeninou léku je desloratadin. Vzhledem k vysokým antihistaminovým vlastnostem systémového účinku určuje indikace pro použití přípravku Edem:

• Lék je předepsán v případě diagnózy sezónní rýmy alergické povahy.
• Terapie, která působí jako podpůrná léčba při chronické rýmě způsobené alergiemi, která neustupuje po celý rok a není závislá na sezónnosti.
• Zánět spojivek způsobený alergickými dráždivými látkami.
• Odstranění těchto příznaků:
  • Pravidelný výtok vodnatého hlenu z nosních průchodů, podobný tomu, který se vyskytuje při nachlazení (rýma).
  • Dráždivé svědění v patře a očích.
  • Snížená propustnost kapilár.
  • Kýchání.
  • Otok sliznice, který způsobuje ucpaný nos a potíže s polykáním.
  • Slzení.
  • Ucpaný nos.
  • Křeč hladkého svalstva.
  • Zčervenání spojivky.
• Úleva od kopřivky v chronickém stádiu neznámé geneze.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulář vydání

Základní účinnou látkou léku Edem je chemická sloučenina desloratadin. Jeho obsah v jednotce léku je 5 mg, po přepočtu na bezvodou látku.

Další chemické sloučeniny obsažené v přípravku: glukonát, který obsahuje glukózu a fruktózu, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu, disodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, sorbitol, 1,2-propylenglykol, kyselina citronová, potravinářské barvivo, které dodává nažloutlý odstín, sodná sůl kyseliny benzoové, čistá voda.

Tento lék je na farmakologickém trhu uveden:

1. Standardní a nejčastěji používanou formou uvolňování jsou tablety, z nichž každá obsahuje 5 mg desloratadinu. Jednotka léčiva má kulatý, mírně konvexní obrys. Léčivá látka léčiva je chráněna tvrdou skořápkou, která má modravý odstín. Na jednom blasteru je umístěno deset tablet. Výrobce nabízí balení s jedním nebo třemi blastery uvnitř a k léku je přiložen návod k použití léčiva.
2. Uvolňovací forma - roztok ve formě sirupu. 1 ml tekuté látky léčiva obsahuje 0,5 mg účinné látky, kterou je desloratadin. Jedná se o průhlednou viskózní kapalinu oranžové barvy. Sirup se nalévá do lahviček o objemu 60 ml nebo 100 ml. Lahvička je spolu s odměrkou a návodem k použití uložena v klasické kartonové krabičce.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamika

Farmakodynamika přípravku Edem je určena především fyzikálně-chemickými vlastnostmi desloratadinu. Tato chemická sloučenina nemá prakticky žádný sedativní účinek a neovlivňuje psychomotorické reakce těla pacienta. Užívání desloratadinu nevyvolává prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu a nevykazuje systémový účinek na receptory centrálního nervového a kardiovaskulárního systému jako celku.

Léčivou látkou přípravku Edem je selektivní, sekvenčně působící blokátor periferních prodloužených H1-histaminových receptorů. Desloratadin účinně potlačuje nebo zcela zastavuje různé typy alergických reakcí, které vyvolávají rozvoj a progresi zánětlivých procesů. Tato vlastnost léku umožňuje uvolňování cytokinů (peptidových informačních molekul), včetně interleukinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8, IL-13. Podobný proces probíhá u zánětlivých chemokinů (sekretovaných proteinů) nebo chemokinových receptorů, mezi které patří RANTES.

V důsledku působení Edemu dochází k uvolňování superoxidového aniontového produktu - k tomu dochází pod vlivem polymorfonukleárních neutrofilů. Dochází také k uvolňování biochemických procesů, jako je chemotaxe (řízený pohyb buněk podél koncentračního gradientu pod vlivem chemických činidel), IgE-zprostředkované uvolňování histaminu, D2-prostaglandinu. Pod vlivem desloratadinu dochází k izolaci molekulární složky adheze (adheze povrchů dvou odlišných pevných a/nebo kapalných těles) od adheze eosinofilů. Výsledkem této reakce je tvorba molekul C4-leukotrienu a P-selektinu.

Primárním aktivním metabolitem desloratadinu je látka loratadin. Užívání přípravku Edem má na tělo pacienta protizánětlivý, antiexsudativní, antihistaminový, antipruritický a antialergický účinek. Farmakodynamika: Edem nevykazuje vlastnosti, které by umožňovaly desloratadinu proniknout hematoencefalickou bariérou.

[ 6 ]

Farmakokinetika

Po vstupu léku do těla pacienta je jeho aktivní chemická sloučenina vstřebána gastrointestinální sliznicí v krátkém časovém úseku. Čas a množství přijaté potravy, stejně jako věk pacienta, neovlivňují parametry absorpce. Farmakokinetika Edem ukazuje maximální koncentraci desloratadinu v krevní plazmě tři hodiny po podání a jeho menší dávky lze zjistit půl hodiny po podání. Poločas rozpadu (T½) je přibližně 27 hodin. Úroveň akumulace molekul léčiva v těle (kumulace) odpovídá jeho poločasu rozpadu, tj. 27 hodinám. Lék se pacientovi podává jednou denně. Pokud během dvoutýdenní terapie, kdy se lék podává jednou denně, pacient obdržel klinicky odůvodněnou dávku 5 až 20 mg, terapeuticky se projevující kumulace desloratadinu v těle se nezjistí.

Desloratadin vykazuje poměrně nevýznamnou úroveň vazby na sérové proteiny. Tento ukazatel je charakterizován přibližně 83-87 % sloučenin. Terapeuticky odůvodněná biologická dostupnost účinné chemické sloučeniny Edem, potvrzená klinikou, je stanovena limity od 5 do 20 mg.

Desloratadin se metabolizuje v játrech. Výsledkem rozsáhlé biotransformace je 3-OH-desloratadin, který se váže na sloučeninu kyseliny glukuronové (glukuronid).

Pouze malá část podaného množství léku se vylučuje z těla pacienta v nezměněné podobě močí (asi dvě procenta) a stolicí (méně než sedm procent), zbytek se přeměňuje na metabolity.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Dávkování a aplikace

V závislosti na celkovém klinickém obrazu onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta v době léčby přípravkem Edem může pouze ošetřující lékař správně předepsat formu, způsob podání a dávkování léku. Lék je určen k perorálnímu podání. Pro dosažení maximálního terapeutického účinku je vhodné jej podávat do těla v určité, přesně stanovené době. Užívání léku nezávisí na době příjmu potravy.

Pokud je lék předepsán ve formě sirupu, je snadné ho dávkovat pomocí odměrky dodávané s lahvičkou, která má objemové značky 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.

Obvyklá počáteční dávka desloratadinu pro děti ve věku od dvou do pěti let je jedna dávka denně o objemu 2,5 ml, což odpovídá polovině odměrky.

Dětem ve věku od šesti do jedenácti let se Eden předepisuje v množství 5 ml (jedna odměrná lžička) jednou denně.

Dospělým pacientům a dospívajícím starším 12 let se lék předepisuje jednou denně v dávce 10 ml, což odpovídá dvěma odměrným lžičkám, nebo dávkování odpovídá tomuto množství účinné látky, ale ve formě tablety. Délka léčby je individuální a přímo závisí na citlivosti organismu na účinnou látku léku, závažnosti onemocnění.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Používejte Eden během těhotenství

Farmakodynamika desloratadinu omezuje schopnost této sloučeniny pronikat hematoencefalickou bariérou. Vzhledem k nedostatku dostatečných klinických údajů se však užívání přípravku Edem během těhotenství nedoporučuje. Jedinou výjimkou může být rozhodnutí lékaře o potřebě této terapie, pokud její výsledky výrazně převyšují potenciální hrozbu pro vývoj plodu.

Pokud je během laktace předepsána léčba antihistaminiky, je lepší v této době přestat kojit novorozence.

Kontraindikace

Téměř každý farmakologický přípravek má svá omezení použití. Existují také kontraindikace pro použití přípravku Edem:

• Lék se nepoužívá k léčbě dětí mladších dvou let.
• Zvýšená individuální intolerance na léčivou látku desloratadin nebo jiné složky léku.
• Tabletová forma se nepředepisuje pacientům s anamnézou přecitlivělosti na galaktózu, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem laktázy. To je způsobeno tím, že ochranný povlak tablety obsahuje laktózu.
• Tabletová forma není předepsána k léčbě pacientů mladších 12 let.
• Období těhotenství a kojení.
• Lék a jeho dávkování by měly být předepisovány s opatrností, pokud pacient trpí poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu pod 30 ml za minutu.
• Sirup by měl být předepisován s opatrností pacientům s diabetes mellitus v anamnéze, protože tekutina obsahuje sacharózu.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Vedlejší efekty Eden

Lidské tělo je individuální. Proto může reagovat odlišně na podání stejného léku. Desloratadin je pacienty obecně dobře snášen, ale byly pozorovány případy nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky přípravku Edem se obvykle projevují následujícími příznaky:

• Pacient může pociťovat suchost ústní sliznice.
• Tachykardie.
• Výskyt bolesti hlavy a v oblasti břicha.
• Hepatitida.
• Může se objevit přechodná vysoká aktivita jaterních enzymů.
• Je pozorována rychlá únava.
• Svědění a kopřivka.
• Studie ukazují zvýšení hladiny bilirubinu v krvi.
• Zvýšená tepová frekvence.
• Časté vyprazdňování s vodnatým výtokem.
• Nevolnost, intenzivní proces, který může vést ke zvracení.
• Trávicí potíže.
• Psychomotorická hyperaktivita.
• Závrať.
• Snížený celkový tonus těla.
• Křeče.
• V ojedinělých případech lze pozorovat otoky neurotické povahy, včetně anafylaktického šoku a Quinckeho edému.

Pokud se objeví jeden nebo více z těchto jevů, měli byste co nejdříve informovat svého lékaře. Pouze odborník může situaci správně posoudit a přijmout adekvátní opatření: zrušit lék nebo upravit jeho dávkování, předepsat symptomatickou léčbu.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Předávkovat

Pokud byla během monoterapie dodržována všechna doporučení pro podávání léku a bylo zachováno požadované dávkování, je poměrně problematické překročit normu účinné látky v krvi. Při podání pětinásobné doporučené dávky se u pacienta nevyskytly ani neprojevily závažné komplikace.
Pokud však v důsledku individuálních charakteristik těla pacienta nebo v důsledku nesprávně předepsané dávky došlo k předávkování lékem, je třeba nejprve vypláchnout žaludek postiženého klystýrem. Poté by měl být podán jakýkoli enterosorbent, například aktivní uhlí. A poté se provádí symptomatická léčba.

Předávkování desloratadinem nelze korigovat hemodialýzou. Přebytečný lék nelze odstranit ani peritoneální dialýzou. V současné době neexistuje specifické antidotum pro tuto situaci.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny dostatečně seriózní studie v oblasti interakcí přípravku Edem s jinými léky. S odkazem na data monitorování klinické komplexní terapie, například při tandemovém podávání s léky, jako je erythromycin, azithromycin, ketokonazol, cimetidin, fluoxetin, lze však konstatovat, že nebyly zjištěny žádné významné změny v účinku desloratadinu na jiné léky při jejich současném podávání.

Vzhledem k tomu, že v současné době nebyl identifikován jaterní enzym, který se přímo podílí na biotransformaci desloratadinu na jeho metabolity, nelze zcela vyloučit úplnou absenci vzájemného vlivu současně podávaných léků.

Některá doporučení:

1. Pokud pacient trpí dysfunkcí jater, která vykazuje clearance kreatininu pod 30 ml za minutu, je třeba lék podávat s opatrností a neustále sledovat funkci ledvin.
2. Pro zajištění bezpečnosti a maximální účinnosti by měl být lék ve formě tablet předepisován pouze pacientům ve věku dvanácti let a starším.

[ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Podmínky skladování

Dlouhodobá účinnost farmakologických vlastností léčiva závisí především na tom, jak správně jsou dodržovány podmínky skladování přípravku Edem.

• Místnost by měla mít nízkou vlhkost.
• Léčivo musí být skladováno v místnosti, kde teplota nepřesahuje 30 °C.
• Místo skladování nesmí být přístupné dětem.

[ 33 ]

Skladovatelnost

Pokud byla dodržena všechna doporučení pro skladování léku, jeho trvanlivost je dva roky (nebo 24 měsíců). Po uplynutí této doby se Edem nedoporučuje používat. Časový rámec pro účinné a bezpečné užívání léku je nutně uveden na kartonovém obalu a na každém blistru léku.