Unipak

Lékařský přípravek Unipak se používá jako kontrastní tekutina při rentgenových vyšetřeních. Léčivá látka, iogexol, se dokáže hromadit mezi buňkami a usnadňovat tak viditelnost tkání.

Unipak je dostupný pouze na lékařský předpis.

Indikace Unipak

Lékařský přípravek Unipak je určen pouze k diagnostickým účelům. Jedná se o rentgenkontrastní látku používanou v pediatrii a v terapeutické praxi pro následující diagnostické postupy:

• vyšetření srdce a angiografie;
• vyšetření tepen;
• urogram;
• flebogram;
• metoda počítačové tomografie;
• myelogram různých obratlových řezů;
• cisternogram;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• herniogram;
• hysterosalpingografie;
• sialogram;
• Rentgenové kontrastní vyšetření trávicího systému.

Formulář vydání

Unipak se vyrábí ve formě injekční látky - průhledného, zabarveného nebo mírně nažloutlého produktu.

Unipack, který obsahuje 240 mg/ml jódu, je k dispozici:

• v ampulích o objemu 20 ml, 5 kusů v kartonové krabičce;
• v lahvičkách o objemu 50 nebo 100 ml (1 lahvička v kartonové krabičce).

Unipack se složením 300 nebo 350 mg/ml jódu, dostupný:

• v ampulích o objemu 20 ml, 5 kusů v kartonové krabičce;
• v lahvičkách o objemu 200 ml (1 lahvička v kartonové krabičce).

Hlavní složkou je iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jódu;
• 0,647 g = 300 mg/ml jódu;
• 0,755 g = 350 mg/ml jódu.

Mezi další složky patří tromethamin, edetát sodný a vápenatý, kyselina chlorovodíková a injekční roztok.

Farmakodynamika

Hlavní složkou je neiontová trijodovaná, ve vodě rozpustná, rentgenkontrastní látka. Při intravenózním podání Unipaque neovlivňuje většinu hemodynamických dat, klinických, biochemických a koagulačních hodnot. Doba dosažení maximálního rentgenového kontrastu během standardní myelografie je až půl hodiny (viditelnost se ruší po 60 minutách). Během počítačové tomografie je kontrast viditelný:

• při vyšetření hrudní páteře - po dobu 60 minut;
• při vyšetření krční páteře - do 120 minut;
• při vyšetření bazálních cisteren - od 3 do 4 hodin.

Kontrast kloubních pouzder, dělohy, přívěsků, žlučových cest nebo močového měchýře se provádí ihned po injekci tekutiny.

[ 1 ]

Farmakokinetika

Téměř 100 % intravenózně podané látky se vylučuje v nezměněné podobě plně funkčními ledvinami. Proces vylučování trvá přibližně jeden den.

Maximální obsah účinné látky v moči se stanoví 60 minut po podání.

Poločas rozpadu léku u lidí s normální funkcí ledvin může být 120 minut.

Metabolické produkty přípravku Unipak nejsou známy.

Vazba účinné látky na sérové proteiny je klinicky nevýznamná, jelikož je menší než 2 %, takže se tento ukazatel nebere v úvahu.

[ 2 ], [ 3 ]

Dávkování a aplikace

Léčebný roztok Unipak lze do těla podávat intraarteriálně, intravenózně, intrathekálně, orálně, rektálně a také do dutin. Používá se jak v pediatrické, tak v terapeutické praxi.

Během injekce látky musí pacient ležet na gauči. Dávkování tekutiny se volí v závislosti na typu diagnostické metody, věkové kategorii a hmotnosti pacienta, jeho celkovém zdravotním stavu a technice manipulace.

Indikace	Obsah látky	Dávkování Jeden úvod	Zvláštnosti
Urografický postup Dospělí pacienti Dítě do 7 kg Dítě váží přes 7 kg	300 mg jódu/ml nebo 350 mg jódu/ml; 240 mg jódu/ml nebo 300 mg jódu/ml; 240 mg jódu/ml nebo 300 mg jódu/ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maximální množství - 40 ml)	Někdy se používá dávka větší než 80 ml.
Flebogram cév nohou	240 mg jódu/ml nebo 300 mg jódu/ml	20–100 ml – jedna končetina
Postup digitální subtrakční angiogramu	300 mg jódu/ml nebo 350 mg jódu/ml	20–60 ml
Metoda kontrastního vylepšení pro CT Dospělý pacient Dítě	240 mg jódu/ml nebo 300 mg jódu/ml, nebo 350 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml nebo 300 mg jódu/ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/kg hmotnosti (maximální objem – 40 ml) 1–3 ml/kg hmotnosti	Celkový jód (standard) 3–60 g. Někdy je povoleno použití až do 100 ml

Indikace	Obsah látky	Dávkování Jeden úvod	Zvláštnosti
Arteriografický postup Aortální oblouk Selektivní cerebrální angiogram Aortogram Angiogram femorálních arteriálních cév	300 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml nebo 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Záleží na metodě vyšetření	Množství léku v jedné injekci závisí na oblasti podání.
Kardioangiogram Dospělý pacient Dutina levé komory a kořen aorty Selektivní koronární angiogram Dítě	350 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml, nebo 350 mg jódu/ml	30–60 ml 4–8 ml V závislosti na věku a váhové kategorii A specifické onemocnění (maximální objem - 8 mg/kg hmotnosti)
Digitální angiogram	240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml	1–15 ml	Dávkování lze upravit v závislosti na oblasti injekce. (až 30 ml)

Indikace	Obsah látky	Dávkování na jedno podání	Zvláštnosti
Lumbálně-hrudní myelogram Cervikální myelogram Cervikální myelogram (laterální cervikální injekce) CT cisternogram	240 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml 240 mg jódu/ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Indikace	Obsah látky	Dávkování na jedno podání	Zvláštnosti
Procedurální metoda se získáním artrogramu	240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml, nebo 350 mg jódu/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jódu/ml	20–50 ml
Herniogram	240 mg jódu/ml	50 ml	Objem může záviset na velikosti kýly.
Hysterosalpingografie	240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialogram	240 mg jódu/ml, nebo 300 mg jódu/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostika trávicího systému Vnitřní recepce Dospělý pacient Dítě jícen Oslabené dítě Rektální použití Dítě	350 mg jódu/ml 300 mg jódu/ml, nebo 350 mg jódu/ml 350 mg jódu/ml Množství zředěné vodou pro obsah 100–150 mg jódu/ml	Předepsáno individuálně 2–4 ml/kg hmotnosti 2–4 ml/kg hmotnosti 5–10 ml/kg hmotnosti	Maximální dávka - 50 ml Například: zřeďte přípravek vodou v poměru 240 nebo 300 nebo 350 1:1 nebo 1:2
Zvýšení kontrastu pro CT Vnitřní použití Dospělý pacient Dítě Rektální použití Dítě	Zřeďte vodou na koncentraci 6 mg jódu/ml. Zřeďte vodou do 6 mg jódu/ml Zřeďte vodou do 6 mg jódu/ml	800–2000 ml roztoku během určité doby 15–20 ml roztoku/kg hmotnosti Stanoveno individuální metodou	Například: rozpusťte lék 300 nebo 350 s vodou v poměru 1:50

[ 5 ]

Používejte Unipak během těhotenství

Dosud nebylo stanoveno, zda je tato látka bezpečná pro použití během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu se lék používá pouze v nezbytných případech, přičemž se posoudí možné riziko užívání léku s jeho diagnostickými přínosy.

Studie prokázaly, že radiokontrastní tekutiny v malém množství mohou pronikat do mateřského mléka. Riziko expozice dítěte není dostatečně objasněno, proto odborníci doporučují dočasně přerušit kojení den před zavedením přípravku Unipaque. Obnovení kojení je možné nejdříve 24 hodin po vyšetření radiokontrastní látkou.

Kontraindikace

• Individuální citlivost na složky radiopaktního činidla, stejně jako na jiné látky obsahující jód.
• Výrazné příznaky tyreotoxikózy.
• Přítomnost omezených nebo obecných infekčních onemocnění (s myelografií).
• Opakované nouzové intrathekální (do mozkomíšního moku) podání látky po neúspěšné myelografii.
• Epilepsie a infekční onemocnění mozku (se subarachnoidální injekcí).
• Těhotenství a období kojení.
• Současné podávání přípravku Unipaque a glukokortikoidů.

Vedlejší efekty Unipak

Celkové nežádoucí účinky: dušnost, otok hrtanu, alergická reakce, křečovitý syndrom, bolest hlavy, zpomalený srdeční tep, snížený nebo zvýšený krevní tlak, kovová chuť v ústech, dyspepsie, horečka, jodové příušnice, jodismus.

• Při intraarteriálním podání: arteriální křeč, alergická reakce, závratě, konvulzivní syndrom, senzorické selhání, strach a úzkost, parestézie, mozková ischemie, nystagmus, hemiparéza. Méně časté: zrakové poruchy, arytmie, selhání ledvin, dyspepsie, kolika, ischemie myokardu, bronchospasmus, tyreotoxikóza, poškození cév v místě injekce, plicní edém.
• Při intravenózním podání: bolest kloubů, tvorba trombů, flebitida, trombóza.
• Při intrathekálním podání (může se objevit několik hodin nebo i dní po injekci): ospalost, neuralgie, dezorientace, meningitida, hypertenze nebo hypotenze, tinnitus, dočasné zhoršení zraku, zvracení, problémy s močením, bolest svalů, pocit horka, ztráta chuti k jídlu.
• Při intrakavitárním podání: rozvoj alergické reakce, dyspepsie, bolesti v epigastriu, artritidy, zánětu a nekrózy tkání v oblasti injekce.

[ 4 ]

Předávkovat

Riziko předávkování přípravkem Unipak je považováno za minimální, ale prodloužený zákrok s použitím velkého objemu léku může vést k poruše funkční kapacity močového systému.

Často je možné zvýšení nežádoucích vedlejších účinků.

V pediatrii je obzvláště důležité vyhnout se používání nadměrného množství látky, zejména při provádění opakovaných zákroků.

Nebyly nalezeny žádné speciální prostředky k neutralizaci negativních účinků lékařské kontrastní tekutiny. Obvykle se používají symptomatické metody terapie.

[ 6 ]

Interakce s jinými léky

Nedoporučuje se užívat Unipak společně s hypoglykemickými léky – deriváty guaninu, například metforminem nebo ibuprofenem, protože to může zhoršit funkci ledvin.

Kombinace kontrastních tekutin a glukokortikosteroidních hormonů je kontraindikována při zavádění kontrastní látky do mozkomíšního moku.

Neuroleptika, antidepresiva a léky stimulující centrální nervový systém, pokud se používají v kombinaci s kontrastní látkou, mohou zvýšit riziko vzniku epileptického syndromu.

Současné užívání s léky snižujícími krevní tlak může vést k přetrvávající hypotenzi.

Kontrastní látka se nesmí míchat ve stejné injekci s žádnými jinými léky, bez ohledu na účel, pro který jsou podávány.

Zbývající tekutina se nesmí použít k opětovnému podání.

[ 7 ]

Podmínky skladování

Unipack se skladuje v původním obalu při teplotě nejvýše +25 °C, mimo dosah dětí. Unipack se nesmí mrazit.

Skladovatelnost

Trvanlivost látky je až 3 roky.