Rigevidon

Rigevidon je kombinovaná perorální antikoncepce (COC) obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.

Indikace Rigevidon

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí o předepsání přípravku Rigevidon by mělo být založeno na aktuálních individuálních rizikových faktorech ženy, včetně rizikových faktorů pro žilní tromboembolii (VTE) a rizika VTE spojeného s přípravkem Rigevidon ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepcemi (CHC) (viz Kontraindikace a Zvláštnosti použití).

Formulář vydání

Léčivé látky: levonorgestrel, ethinylestradiol;

1 potahovaná tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu; další složky: bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sodná sůl karmelózy, povidon K-30, polyethylenglykol (makrogol 6000), kopovidon, oxid titaničitý (E1).

Potahované tablety.

Hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.

Farmakodynamika

Kombinované estrogen-progestagenní antikoncepční pilulky (minipilulky).

Perlův index: 0,1 na 100 žen a let.

Účinnost CRP je dána snížením sekrece gonadotropinů, což vede k potlačení ovariální aktivity. Výsledný antikoncepční účinek je založen na interakci různých mechanismů, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.

Farmakokinetika

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Po perorálním podání se ethinylestradiol rychle a kompletně vstřebává z gastrointestinálního traktu, maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za 60 až 180 minut. Po presystémové konjugaci a primárním metabolismu je absolutní biologická dostupnost 40 až 45 %. Plocha pod křivkou (AUC) a Cmax se mohou v průběhu času mírně zvyšovat.

Rozdělení

Ethinylestradiol se váže z 98,8 % na plazmatické bílkoviny, téměř úplně na albumin.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Hydrolýza přímých konjugátů ethinylestradiolu střevní flórou opět produkuje ethinylestradiol, který může být reabsorbován, čímž se uzavírá kruh enterohepatální cirkulace. Hlavní cestou metabolismu ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P450, která vede k tvorbě hlavních metabolitů, 2-OH-ethinylestradiolu a 2-methoxyethinylestradiolu. 2-OH-ethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky aktivní metabolity.

Závěr

Eliminační poločas (T½) ethinylestradiolu z plazmy je přibližně 29 hodin (26–33 hodin); plazmatická clearance se pohybuje mezi 10–30 l/hodinu. Vylučování konjugátů ethinylestradiolu a jeho metabolitů je 40 % močí a 60 % stolicí.

Levonorgestrel

Vstřebávání

Po perorálním podání se levonorgestrel rychle a kompletně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Levonorgestrel je plně biologicky dostupný. Po perorálním podání je Cmax levonorgestrelu v plazmě dosaženo za 30–120 minut. T½ je přibližně 24–55 hodin.

Rozdělení

Levonorgestrel se váže na albumin a globulin vázající pohlavní hormony (GSH).

Biotransformace

Metabolizuje se převážně redukcí cyklu následovanou glukuronidací. Metabolická clearance vykazuje značnou individuální variabilitu, což může částečně vysvětlovat významné rozdíly v koncentracích levonorgestrelu pozorované u pacientek.

Závěr

T½ levonorgestrelu je přibližně 36 hodin. Přibližně 60 % levonorgestrelu se vylučuje močí a 40 % stolicí.

Dávkování a aplikace

Jak užívat Rigevidon

Vnitřně, v pořadí uvedeném na obalu, přibližně ve stejnou dobu, zapíjejte malým množstvím tekutiny dle potřeby.

Přípravek Rigevidon se užívá denně v dávce 1 tablety denně po dobu 21 dnů. Každé další balení se začíná užívat po 7denní pauze, během níž se obvykle objevuje menstruační krvácení (obvykle začíná 2.–3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit dříve než na začátku užívání dalšího balení).

Jak začít užívat lék Rigevidon

Pokud v předchozím měsíci nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce

S užíváním pilulek byste měla začít 1. den přirozeného cyklu, což je první den menstruačního krvácení.

Přechod z jiné kombinované gynekologické kontraceptivy (CGC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Užívání Rigevidonu by mělo být zahájeno den po užití poslední aktivní tablety předchozí antikoncepce, nejpozději však den po přerušení užívání tablet předchozí antikoncepce.

První tableta léku by měla být užívána v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, nejpozději však v den, kdy má být aplikována nová transdermální náplast nebo zaveden nový kroužek.

Přechod na přípravek obsahující pouze progestogen (pilulka nebo minipilulka obsahující pouze progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní systém s progestogenem)

Přechod z minipilulek lze provést kterýkoli den menstruačního cyklu. Užívání přípravku Rigevidon by mělo být zahájeno den po ukončení užívání minipilulek.

Přechod z implantátu a nitroděložního systému – v den jejich vyjmutí z injekce – v den, kdy má být podána další injekce.

Ve všech případech se doporučuje používat během prvních 7 dnů užívání pilulky další metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

Užívání léku by mělo být zahájeno ihned v den po operaci. V tomto případě není nutné používat další antikoncepci.

Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství

Užívání přípravku Rigevidon by mělo být zahájeno 21.–28. dnem po porodu a pokud je odmítnuto kojení nebo potrat ve třetím trimestru těhotenství, protože se zvyšuje riziko tromboembolických poruch v poporodním období. Pokud žena začne užívat Rigevidon později, měla by během prvních 7 dnů užívání léku navíc používat bariérové metody antikoncepce. Pokud však již proběhl pohlavní styk, je nutné před zahájením užívání léku vyloučit možné těhotenství nebo počkat do prvního dne těhotenství.

Období kojení

Viz Použití během těhotenství nebo kojení.

Co dělat, když vynecháte pilulku

Antikoncepční účinnost může být snížena, pokud se tablety vynechají, zejména pokud se prodlouží doba mezi poslední tabletou aktuálního blistru a první tabletou dalšího balení.

Pokud od doby, kdy měla užít další pilulku, uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít vynechanou pilulku, jakmile si na ni vzpomene, a další pilulku by měla užít v obvyklou dobu.

Pokud od doby, kdy měla užít další pilulku, uplynulo více než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. V tomto případě je třeba dodržovat dvě základní pravidla:

1. Přestávka v užívání tablet nesmí být nikdy delší než 7 dní.

2. Adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzárně-vaječníkového systému se dosáhne nepřetržitým užíváním tablet po dobu 7 dnů.

Podle výše uvedeného je třeba v každodenním životě dodržovat následující doporučení:

1. týden

Poslední vynechanou pilulku by žena měla užít, jakmile si na ni vzpomene, i když musí užít 2 pilulky současně. Poté se v užívání antikoncepčních tablet pokračuje jako obvykle. Kromě toho by měla žena po dobu následujících 7 dnů používat bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Pokud v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více pilulek je vynecháno a čím blíže je vynechaná pilulka k 7denní pauze v užívání, tím vyšší je riziko otěhotnění.

2. týden

Poslední vynechaná pilulka by měla být užívána ihned poté, co se o ní žena zmíní, i když musí užít 2 pilulky současně. Poté se v užívání antikoncepčních tablet pokračuje jako obvykle. Pokud žena užívala pilulky správně po dobu 7 dnů před vynecháním první pilulky, není nutné používat další antikoncepci. V opačném případě, nebo pokud je vynechána více než jedna pilulka, se doporučuje používat po dobu 7 dnů další bariérovou metodu antikoncepce.

3. týden

Riziko kritického snížení antikoncepční ochrany je nevyhnutelné vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu přerušení užívání. Pokud je však dodržován režim užívání antikoncepčních pilulek, lze se snížení antikoncepční ochrany vyhnout. Pokud je dodržena jedna z následujících možností, nebude nutné používat další antikoncepční metody, pokud jsou pilulky užívány správně během 7 dnů před vynecháním. Pokud tomu tak není, doporučuje se postupovat podle první z navrhovaných možností a používat další bariérové metody.

1. Poslední vynechanou pilulku je třeba užít, jakmile se o tom žena zmíní, i když se mají užít 2 pilulky současně. Další balení pilulek je třeba začít užívat den po poslední pilulce ze stávajícího balení, tj. mezi baleními by neměla být žádná pauza. Je nepravděpodobné, že by žena měla menstruační krvácení před dokončením druhého balení, i když se může objevit mastné nebo průlomové krvácení.

2. Ženě může být doporučeno přerušit užívání aktuálního balení pilulek. V takovém případě by si měla udělat pauzu v užívání až na 7 dní, včetně dnů, kdy pilulky zapomněla užít, a poté začít užívat pilulky z dalšího balení.

Pokud žena vynechá pilulku a poté se během první obvyklé přestávky v užívání léku neobjeví menstruační krvácení, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních poruch (zvracení nebo průjem) je možné neúplné vstřebávání léku, proto je nutné používat další antikoncepci. Pokud se zvracení nebo silný průjem objeví do 3–4 hodin po užití tablety, je třeba co nejdříve užít novou tabletu. Pokud je to možné, je třeba novou tabletu užít nejpozději do 12 hodin po obvyklé době užití tablety. Pokud uplynulo více než 12 hodin, je nutné dodržovat pravidla pro užívání léku popsaná v bodě „Co dělat, když tabletu vynecháte“.

Pokud žena nechce měnit svůj obvyklý lékový režim, měla by užít další tabletu (tablety) z jiného balení.

Jak posunout dobu menstruace nebo ji oddálit

K oddálení menstruačního krvácení by se užívání tablet Rigevidonu z nového balení mělo zahájit den po skončení užívání stávajícího balení bez přestávky. Během tohoto období se může objevit intermenstruační krvácení nebo mastný výtok. Pravidelné užívání přípravku Rigevidon lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.

Pro posunutí doby nástupu menstruace na jiný den v týdnu se 7denní přestávka v užívání léku zkracuje o požadovaný počet dní.

Čím kratší je přestávka v užívání léku, tím je pravděpodobnější, že se neobjeví menstruační krvácení a při užívání tablet z dalšího balení se objeví průlomové nebo skvrnité krvácení (jako v případě zpožděné menstruace). Je důležité zdůraznit, že přestávka v užívání léku by se neměla prodlužovat.

Způsob aplikace

Ústní.

Děti.

Lék není určen k užívání dětmi.

Používejte Rigevidon během těhotenství

Těhotenství

Rigevidon není indikován k použití během těhotenství.

Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Rigevidon, je třeba jeho další užívání okamžitě ukončit.

Výsledky velkého počtu epidemiologických studií neodhalily ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které před otěhotněním užívaly PDA, ani teratogenní účinek v případě neúmyslného užití antikoncepčních pilulek v časném těhotenství. Při obnovení užívání přípravku Rigevidon je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE) v poporodním období (viz body „Podrobnosti o podávání“ a „Podávání a dávkování“).

Období kojení

Perorální hormonální antikoncepce může ovlivnit laktaci, protože může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Proto se užívání kardioverterů (PDA) nedoporučuje, dokud se kojení neukončí. Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů může přecházet do mateřského mléka. Toto množství může ovlivnit dítě. Pokud si žena přeje kojit, měly by jí být nabídnuty jiné metody antikoncepce.

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá užívat, pokud máte některý z následujících stavů. Pokud se některý z následujících stavů objeví poprvé během užívání kombinované perorální antikoncepce, měla byste užívání perorální antikoncepce okamžitě přestat:

• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE):
• Žilní tromboembolie - existující žilní tromboembolie (VTE), zejména v důsledku antikoagulační terapie, nebo VTE v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE));
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolii (VTE), jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně mutace faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S;
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod „Specifika použití“);
• Vysoké riziko žilní tromboembolie (VTE) v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod „Podrobnosti o podávání“);
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE):
• ATE - přítomnost aktuální anamnézy arteriální tromboembolie (např. infarktu myokardu) nebo prodromálního stavu (např. anginy pectoris);
• Porucha mozkového oběhu - současná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda v anamnéze nebo přítomnost prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka (TIA));
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k rozvoji ATE, jako je hyperhomocysteinémie a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant);
• Migréna s anamnézou fokálních neurologických symptomů;
• Vysoké riziko ATE v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod „Zvláštnosti použití“) nebo v důsledku jednoho z následujících závažných rizikových faktorů:
• Diabetes mellitus s cévními komplikacemi;
• Těžká arteriální hypertenze;
• Těžká dyslipoproteinémie;
• Pankreatitida spojená s těžkou hypertriglyceridemií v současnosti nebo v anamnéze;
• Přítomnost závažného onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu;
• Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigních nebo maligních);
• Diagnostikované nebo podezřelé hormonálně závislé maligní nádory (např. genitální nebo prsní);
• Vaginální krvácení nejasné etiologie;
• Přecitlivělost na léčivé látky (levonorgestrel, ethinylestradiol) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva (viz bod „Složení“);
• Rigevidon je kontraindikován v kombinaci s Hypericum perforatum (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí“).

Současné užívání rigevidonu s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir je kontraindikováno (viz body „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí“).

Vedlejší efekty Rigevidon

Při současném užívání ethinylestradiolu a levonorgestrelu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, jako je žilní a arteriální tromboembolie, rakovina děložního čípku, rakovina prsu a jaterní malignity, jsou popsány v části „Zvláštnosti použití“.

U žen užívajících CGC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních nebo žilních trombotických a tromboembolických komplikací, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), žilní trombózy a TELA. Více informací naleznete v bodě „Zvláštnosti použití“.

Systémová třída Těla	Díly (≥1/100, <1/10)	Méně časté (≥1/1000, <1/100)	Jednotné číslo (≥1/10000, <1/1000)	Vzácné (<1/10 000)	Četnost neznámá (nelze určit z dostupných údajů)
Infekční a parazitární onemocnění	Vaginitida, včetně vaginální kandidózy
Benigní, maligní a nespecifikované novotvary (včetně cyst a polypů)	Hepatocelulární karcinom, benigní nádory jater (fokální nodulární hyperplazie, adenom jater)
Poruchy imunitního systému	Hypersenzitivita, anafylaktické reakce s velmi vzácnými případy kopřivky, angioedému, poruch krevního oběhu a závažných respiračních poruch.	Exacerbace systémového lupus erythematosus	Zhoršení příznaků hereditárního a získaného angioedému
Metabolické a nutriční poruchy	Změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)	Porucha glukózové tolerance	Exacerbace porfyrie
Duševní poruchy	Změny nálad, včetně deprese, změny libida
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy, hyperexcitabilita, závratě.	Migréna	Zhoršení chorey
Poruchy zraku	Nesnášenlivost kontaktních čoček	Optická neuritida, trombóza cév sítnice.
Cévní poruchy	Arteriální hypertenze	Žilní tromboembolie (VTE), arteriální tromboembolie (ATE)	Zhoršení křečových žil
Gastrointestinální poruchy	Nevolnost, zvracení, bolest břicha.	Průjem, křeče v břiše, nadýmání	Ischemická kolitida	Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Poruchy jater a žlučových cest	Cholestatická žloutenka	Pankreatitida, žlučníkové kameny, cholestáza	Poškození jaterních buněk (např. Hepatitida, dysfunkce jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Akné	Vyrážka, kopřivka, chloasma (melanoderma) s rizikem přetrvávající ochlupení, hirsutismus, vypadávání vlasů	Erythema nodosum	Multiformní erytém
Poruchy ledvin a močových cest	Hemolyticko-uremický syndrom.
Poruchy reprodukčního systému a mléčných žláz	Bolest, tlak, otok a výtok z mléčných žláz, dysmenorea, nepravidelná menstruace, cervikální ektopie a vaginální výtok, amenorea
Celkové poruchy	Zadržování tekutin/edém, změna tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Výzkum	Změny hladin lipidů v séru, včetně hypertriglyceridemie	Snížení hladiny folátu v séru

U žen užívajících PDA byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, jak je popsáno v bodě „Zvláštnosti použití“:

• Žilní tromboembolické poruchy;
• Arteriální tromboembolické poruchy;
• Arteriální hypertenze;
• Nádory jater;
• Crohnova choroba, nespecifická ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.

Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je nárůst diagnóz rakoviny prsu u žen, které v současné době nebo nedávno užívají CRP, v porovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu malý. Souvislost s užíváním CPC není známa. Více informací naleznete v části Kontraindikace a pokyny k použití.

Interakce

V důsledku interakcí jiných léků (induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí se může objevit průlomové krvácení a/nebo snížený antikoncepční účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky během postmarketingového sledování je velmi důležité. To poskytuje příležitost sledovat poměr přínosu a rizika léčivých přípravků. Poskytovatelé zdravotní péče by měli hlásit podezření na nežádoucí účinky.

Předávkovat

Příznaky předávkování perorální antikoncepcí byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí mladších 12 let.

Příznaky, které se mohou vyskytnout při předávkování: nevolnost, zvracení, bolest prsou, závratě, bolest břicha, ospalost/slabost a vaginální krvácení u mladých dívek.

Neexistují žádná antidota; léčba by měla být symptomatická.

Interakce s jinými léky

Pro zjištění možných interakcí je třeba prostudovat informace o užívaných lécích.

Interakce mezi kombinovanou antikoncepcí a jinými látkami mohou vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických koncentrací estrogenu a gestagenu.

Snížené plazmatické koncentrace estrogenu a progestogenu mohou zvýšit frekvenci intermenstruačního krvácení a mohou snižovat účinnost kombinované antikoncepce.

Kontraindikované kombinace

Přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum)

Snížené plazmatické koncentrace hormonální antikoncepce v důsledku vlivu přípravků z třezalky tečkované na indukci enzymů s následným rizikem snížené nebo dokonce žádné účinnosti, což může vést k závažným následkům (těhotenství).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Zvýšená hepatotoxicita.

Farmakodynamické interakce

Současné užívání s léky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, s ribavirinem nebo bez něj, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz Kontraindikace a Zvláštnosti). Pacientky užívající Rigevidon by proto měly před zahájením léčby výše uvedenými kombinovanými terapiemi přejít na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestogen nebo nehormonální metody). Užívání Rigevidonu lze obnovit 2 týdny po ukončení léčby.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léků na rigevidon

Může dojít k interakci s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a může způsobit průlomové krvácení a/nebo ztrátu antikoncepční účinnosti.

Terapie

Indukci enzymů lze detekovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována po několika týdnech. Po vysazení léku může indukce enzymů trvat až 4 týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy užívající léky indukující enzymy by měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce kromě kombinované antikoncepce (CCP). Bariérová metoda antikoncepce by měla být používána po celou dobu léčby příslušným lékem a 28 dní po jeho ukončení. Pokud léčba léky indukujícími enzymy pokračuje i po užití posledního balení 21 tablet CCP, je třeba ihned po užití posledního balení 21 tablet CCP bez přerušení zahájit užívání tablet z následujícího balení CCP.

Dlouhodobá léčba

U žen dlouhodobě užívajících léčivé látky, které indukují jaterní enzymy, se doporučuje používat jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.

Následující interakce byly zaznamenány dle publikovaných údajů.

Léčivé látky, které zvyšují clearance CRP (snižují účinnost CRP v důsledku indukce enzymů), jako jsou barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky proti HIV: ritonavir, nevirapin a efavirenz; také případně felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a léky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

Léčivé látky s dočasnými účinky na clearance PDA

Velké množství kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory viru hepatitidy C (HCV), může při současném užívání s CRPC zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Kombinovaný účinek těchto změn může být v některých případech klinicky významný. Proto je třeba prostudovat informace o lékařském použití léku k léčbě HIV infekce, aby se zjistily možné interakce a veškerá další doporučení.

Vliv přípravku Rigevidon na jiné léky

CRP mohou ovlivňovat metabolismus jiných léků. Vzhledem k tomu mohou měnit plazmatické a tkáňové koncentrace léčivých látek – a to jak zvyšovat (např. cyklosporin), tak snižovat (např. lamotrigin).

Nedoporučené kombinace

Induktory enzymů

Antikonvulzivní léky (fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, karbamazepin, oxakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepin.

Snížená antikoncepční účinnost v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu hormonální antikoncepce induktorem.

Pokud se tyto lékové kombinace užívají a během dalšího cyklu se doporučuje jiná metoda antikoncepce, například mechanická antikoncepce.

Lamotrigin (viz také níže „Kombinace vyžadující opatrnost při použití“)

Riziko snížené koncentrace a účinnosti lamotriginu v důsledku zvýšeného metabolismu v játrech.

Při úpravě dávky lamotriginu se užívání perorální antikoncepce nedoporučuje.

Inhibitory proteáz v kombinaci s ritonavirem

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir a tipranavir

Riziko snížení antikoncepční účinnosti v důsledku snížených koncentrací hormonální antikoncepce v důsledku zvýšeného metabolismu ritonaviru v játrech.

Při užívání těchto kombinací léků a během dalšího cyklu se doporučuje používat jinou metodu antikoncepce, například kondom nebo nitroděložní tělísko.

Topiramát

Dávka topiramátu 200 mg/den: riziko snížení antikoncepční účinnosti v důsledku snížené koncentrace estrogenu.

Doporučuje se jiná metoda antikoncepce, například mechanická antikoncepce.

Troleandomycin

Může zvýšit riziko intrahepatální cholestázy při současném užívání s CRP.

Modafinil

Existuje riziko snížení antikoncepčního účinku během užívání a v následujícím cyklu po vysazení modafinilu, protože je induktorem mikrozomálních jaterních enzymů.

Měly by se používat konvenční perorální antikoncepce (ne nízkodávková) nebo jiné antikoncepční metody.

Vemurafenib

Existuje riziko snížení koncentrací estrogenu a progestogenu s následným rizikem nedostatečné účinnosti.

Perampanel

Při užívání perampanelu v dávce rovné nebo vyšší než 12 mg denně existuje riziko snížení antikoncepčního účinku. Doporučuje se používat jiné metody antikoncepce, zejména bariérové metody.

Ulipristal

Existuje riziko suprese progestogenu. Kombinovaná antikoncepce by neměla být znovu nasazena dříve než 12 dní po ukončení užívání ulipristalu.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Bozentan

Riziko snížené antikoncepční účinnosti v důsledku zvýšeného metabolismu hormonální antikoncepce v játrech.

Během užívání této lékové kombinace a následného cyklu používejte spolehlivou, doplňkovou nebo alternativní metodu antikoncepce.

Griseofulvin

Riziko snížené antikoncepční účinnosti v důsledku zvýšeného metabolismu hormonální antikoncepce v játrech.

Během užívání této lékové kombinace a v následujícím cyklu je vhodné používat jinou metodu antikoncepce, zejména mechanickou metodu.

Lamotrigin

Riziko snížené koncentrace a účinnosti lamotriginu v důsledku zvýšeného metabolismu v játrech.

Klinické sledování a úprava dávkování lamotriginu na začátku užívání perorální antikoncepce a po jejím vysazení.

Rufinamid

Vede k mírnému snížení koncentrací ethinylestradiolu. Doporučuje se používat jiné metody antikoncepce, zejména bariérové metody.

Elvitegravir

Koncentrace ethinylestradiolu jsou sníženy s rizikem snížení antikoncepční účinnosti. Kromě toho dochází ke zvýšení koncentrací progestogenu.

Používejte kombinovanou antikoncepci obsahující alespoň 30 mcg ethinylestradiolu.

Uchazeč

Snížené koncentrace kombinované antikoncepce nebo progestogenů s rizikem snížení antikoncepční účinnosti.

Při užívání této lékové kombinace a v následném cyklu je vhodnější použít jinou metodu antikoncepce, zejména mechanickou antikoncepci.

Boceprover

Riziko snížení antikoncepční účinnosti v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu hormonální antikoncepce boceprevirem.

Při užívání této lékové kombinace používejte spolehlivou, doplňkovou nebo alternativní metodu antikoncepce.

Telaprever

Riziko snížené antikoncepční účinnosti v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu hormonální tělesné antikoncepce bylo ověřeno.

Při užívání této lékové kombinace a ve dvou následujících cyklech používejte spolehlivou, doplňkovou nebo alternativní metodu antikoncepce.

Kombinace, které je třeba používat s opatrností

Etoricoxib

Při současném užívání s etoricoxibem je pozorováno zvýšení koncentrace ethinylestradiolu.

Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky vybraných laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, štítné žlázy, nadledvinových a ledvinových funkcí, jakož i hladin transportních proteinů v plazmě, jako je globulin vázající kortikosteroidy a lipidové frakce; parametry metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy. Změny se obvykle vyskytují v normálním rozmezí laboratorních hodnot.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Uchovávejte lék mimo dosah dětí.

Speciální instrukce

Pokud je přítomno některé z níže uvedených onemocnění/rizikových faktorů, je třeba u každé ženy individuálně posoudit příznivé účinky kontraceptiv (PCK) a možná rizika jejich užívání a předtím, než se rozhodne tyto léky užívat, s ní probrat související přínosy a rizika. Při prvním projevu, zhoršení nebo exacerbaci kteréhokoli z těchto onemocnění nebo rizikových faktorů by se žena měla poradit se svým lékařem. Lékař by měl rozhodnout, zda užívání CPC ukončit.

Poruchy krevního oběhu

Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Riziko žilní tromboembolie (VTE) (např. hluboké žilní trombózy nebo tromboembolické atrofie dolní části těla) je zvýšené při užívání jakéhokoli karcinomu plicního karcinomu ve srovnání s jeho neužíváním. Užívání přípravků obsahujících levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron je spojeno s nižším rizikem VTE. Rozhodnutí o užívání přípravku Rigevidon by mělo být učiněno pouze po konzultaci s ženou. Je třeba se ujistit, že si je vědoma rizika VTE spojeného s užíváním přípravku Rigevidon, míry, do jaké její rizikové faktory toto riziko ovlivňují, a skutečnosti, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání. Některé důkazy naznačují, že riziko VTE se může zvýšit, pokud se u ženy po 4týdenní nebo delší přestávce znovu objeví IUGR.

U žen, které neužívají CGC a nejsou těhotné, je incidence žilní tromboembolie (VTE) přibližně 2 případy na 10 000 žen ročně. Každá žena však může být vystavena mnohem vyššímu riziku v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Bylo zjištěno, že z 10 000 žen užívajících CCP obsahující levonorgestrel se přibližně u 61 ženy rozvine žilní tromboembolie (VTE) během jednoho roku.

Počet případů žilní tromboembolie (VTE) za rok je nižší, než se obvykle očekává během těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1–2 % případů.

1 Průměrně 5–7 případů na 10 000 žen za rok na základě výpočtu relativního rizika CGC obsahujících levonorgestrel v porovnání s rizikem žen, které CGC neužívají (přibližně 2,3 až 3,6 případů).

Trombóza v jiných cévách, jako jsou tepny a žíly jater, ledvin, sítnice nebo mezenterické cévy, byla u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášena velmi vzácně.

Rizikové faktory pro rozvoj žilní tromboembolie (VTE)

Na pozadí užívání CGC se může riziko žilních tromboembolických komplikací významně zvýšit u žen s dalšími rizikovými faktory, zejména při přítomnosti více rizikových faktorů (viz tabulka 1).

Léčivý přípravek Rigevidon je kontraindikován u žen s více rizikovými faktory, na základě kterých lze jednu z nich zařadit do skupiny s vysokým rizikem žilní trombózy (viz bod „Kontraindikace“). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, může být zvýšení rizika větší než součet rizik spojených s každým jednotlivým faktorem, proto je třeba vzít v úvahu celkové riziko žilní trombózy. CGC by neměla být předepisována, pokud je poměr přínosu a rizika nepříznivý (viz bod „Kontraindikace“).

Tabulka 1

Rizikové faktory pro rozvoj žilní tromboembolie (VTE)

Rizikové faktory	Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší) 30 kg/m2).	Riziko se významně zvyšuje se zvyšujícím se BMI. Zvláštní pozornost je nutná, pokud mají ženy další rizikové faktory.
Dlouhodobá imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohou nebo pánvi, neurochirurgický zákrok nebo rozsáhlé trauma. Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem po dobu delší než 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem žilní tromboembolie (VTE), zejména u žen s dalšími rizikovými faktory.	V takových případech se doporučuje přerušit užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického zákroku po dobu alespoň 4 týdnů) a neobnovit užívání dříve než 2 týdny po úplném obnovení motorické aktivity. Aby se zabránilo neočekávanému otěhotnění, měla by být použita jiná metoda antikoncepce. Pokud nebyla léčba přípravkem Rigevidon předem ukončena, je třeba zvážit vhodnost antitrombotické léčby.
Rodinná anamnéza (VTE u sourozence nebo rodičů, zejména v relativně mladém věku, např. před 50. rokem věku).	Pokud existuje podezření na dědičnou predispozici, ženám se doporučuje poradit se s odborníkem před použitím jakékoli CGC.
Další stavy spojené s žilní tromboembolií (VTE)	Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení věku	Zejména osoby ve věku 35 let a starší.

Neexistuje shoda ohledně možného vlivu křečových žil a povrchové tromboflebitidy na rozvoj nebo progresi žilní trombózy.

Během těhotenství je třeba věnovat pozornost zvýšenému riziku tromboembolie, zejména během prvních 6 týdnů po porodu (viz Použití během těhotenství nebo kojení).

Příznaky žilní tromboembolie (DVT a TELA)

Pokud se objeví příznaky, žena by měla okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře, že užívá CGC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

• Jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo oblasti podél žíly v noze;
• Bolest nebo přecitlivělost v noze, kterou lze cítit pouze při stání nebo chůzi;
• Pocit horka v postižené noze; zarudnutí nebo změna barvy kůže na noze.

Mezi příznaky TELA může patřit:

• Náhlá dušnost nejasné etiologie nebo zrychlené dýchání;
• Náhlý nástup kašle, který může být doprovázen hemoptýzou;
• Náhlá bolest na hrudi;
• Mdloby nebo závratě;
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel) jsou nespecifické a mohou být chybně diagnostikovány jako častější nebo méně závažné (např. infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze může patřit náhlá bolest, otok a mírné zmodrání končetiny.

Při okluzi očních cév může být počáteční symptomatologií rozmazané vidění bez bolesti, které může vést ke ztrátě zraku. Někdy se ztráta zraku rozvine téměř okamžitě.

Riziko vzniku ATE

Epidemiologické studie prokázaly, že užívání jakéhokoli antikoncepčního přípravku (CCG) je spojeno se zvýšeným rizikem ATE (infarktu myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. tranzitorní ischemické ataky, mrtvice). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory pro rozvoj ATE

Při užívání CGC se u žen s rizikovými faktory zvyšuje riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod (viz tabulka 2). Rigevidon je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný nebo více rizikových faktorů pro ATE, které mohou zvýšit riziko arteriální trombózy (viz Kontraindikace). „Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, může být zvýšení rizika větší než součet rizik spojených s každým jednotlivým faktorem, proto je třeba zvážit celkové riziko vzniku ATE. CGC by neměl být předepisován, pokud je poměr přínosu a rizika nepříznivý (viz Kontraindikace).“

Tabulka 2

Rizikové faktory pro rozvoj ATE

Rizikové faktory	Poznámka
Zvýšení věku	Zejména osoby ve věku 35 let a starší.
Kouření	Ženy, které chtějí užívat CGC, by měly být poučeny, aby přestaly kouřit. Ženám ve věku 35 let a starším, které pokračují v kouření, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce.
Arteriální hypertenze
Obezita (BMI vyšší než 30 kg/m2)	Riziko se významně zvyšuje se zvyšujícím se BMI. Zvláštní pozornost je nutná, pokud mají ženy další rizikové faktory.
Rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, například do 50 let).	Pokud existuje podezření na dědičnou predispozici, ženám se doporučuje poradit se s odborníkem před použitím jakékoli CGC.
Migréna	Zvýšený výskyt nebo závažnost migrény během užívání CGC (může se jednat o prodromální stav předcházející rozvoji cerebrovaskulárních příhod) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání CGC.
Další stavy spojené s nežádoucími cévními reakcemi	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, vady srdečních chlopní, fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky, žena by měla okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře, že užívá CGC.

Příznaky cerebrovaskulární poruchy mohou zahrnovat:

• Náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paží nebo nohou, zejména jednostranná;
• Náhlá porucha chůze, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• Náhlá zmatenost, zhoršená řeč nebo porozumění;
• Náhlá ztráta zraku v jednom nebo obou očích;
• Náhlá silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez jasné příčiny;
• Ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.

Dočasnost příznaků může naznačovat tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

• Bolest, nepohodlí, tlak, tíha, tlak nebo napětí na hrudi, v paži nebo za hrudní kostí;
• Nepohodlí s vyzařováním do zad, čelisti, krku, paže, břicha;
• Pocit plnosti v žaludku, zhoršené trávení nebo dušení;
• Zvýšené pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• Extrémní slabost, neklid nebo dušnost;
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Rakovina děložního čípku

Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě (> 5 let) užívaly CRPC, ale toto tvrzení je stále kontroverzní, protože není definitivně objasněno, do jaké míry tato zjištění zohledňují související rizikové faktory, jako je sexuální chování a infekce lidským papilomavirem (HPV).

Rakovina prsu

Metaanalýza dat z 54 epidemiologických studií naznačuje malé zvýšení relativního rizika (HR = 1,24) vzniku rakoviny prsu u žen užívajících CRPS. Toto zvýšené riziko postupně klesá v průběhu 10 let po ukončení léčby CRPS. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je nárůst diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících CRPS malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Důkazy o kauzální souvislosti u těchto studií a...

Zvýšené riziko může být způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen, které užívaly CGC, biologickými účinky CGC nebo kombinací obojího. U žen, které užívají perorální antikoncepci, je rakovina prsu diagnostikována v dřívějším stádiu ve srovnání s ženami, které CGC neužívaly.

Nádory jater

Ve vzácných případech byly u žen užívajících KGC pozorovány benigní (adenom, fokální nodulární hyperplazie) a ještě vzácněji maligní nádory jater. V některých případech mohou tyto nádory vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Přítomnost nádoru jater je třeba mít na paměti při diferenciální diagnóze, pokud ženy užívající CGC trpí silnou bolestí v horní části břicha, zvětšením jater nebo známkami nitrobřišního krvácení.

Vysoká dávka CRP (50 mcg ethinylestradiolu) snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků. Zda se tato zjištění mohou vztahovat i na nízkodávkovaný CRP, je třeba potvrdit, je třeba potvrdit.

Další podmínky

Deprese

Depresivní nálada a deprese jsou častými nežádoucími účinky hormonální antikoncepce (viz bod Nežádoucí účinky). Deprese může být závažná a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevraždy. Ženy by měly být informovány, aby vyhledaly lékařskou pomoc v případě výkyvů nálad a příznaků deprese, a to i v případě, že se objeví krátce po zahájení léčby.

Hypertriglyceridemie

Ženy s hypertriglyceridemií nebo rodinnou anamnézou tohoto onemocnění mají při užívání CGC zvýšené riziko pankreatitidy.

Arteriální hypertenze

U mnoha žen užívajících karcinogenní buňky (SCC) bylo hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, ale klinicky významné zvýšení bylo vzácné. Pouze v těchto vzácných případech bylo okamžité ukončení užívání SCC odůvodněno. Pokud užívání SCC s existující hypertenzí vede k trvale zvýšenému krevnímu tlaku nebo pokud významné zvýšení krevního tlaku nereaguje dostatečně na antihypertenzní léčbu, je třeba užívání SCC ukončit. V některých případech může být užívání SCC obnoveno, pokud lze dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku s hypoglykémií.

Onemocnění jater

Akutní nebo chronická jaterní dysfunkce může vyžadovat vysazení CRP, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu.

Angioedém

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky hereditárního a získaného angioedému.

Glukózová tolerance/diabetes mellitus

Přestože CGC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují žádné důkazy o tom, že by se měl u žen s diabetem užívajících nízké dávky CGC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu) měnit terapeutický dávkovací režim. Ženy s diabetem by však měly být po celou dobu užívání CGC průběžně sledovány.

Další podmínky

V případě recidivy cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních steroidních hormonů, je třeba užívání CGC přerušit.

Byly hlášeny případy vzniku nebo exacerbace těchto onemocnění v těhotenství a při užívání KGC (vztah k užívání KGC nebyl objasněn): žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes v těhotenství; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

Bylo pozorováno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy při užívání CGC.

Chloasma se může příležitostně vyskytnout, zejména u žen s anamnézou těhotenského chloasma. Ženy s predispozicí k chloasma by se měly při užívání CGC vyhýbat přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s hyperprolaktinémií.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Rigevidon je třeba pečlivě zkontrolovat anamnézu pacientky, včetně rodinné anamnézy, a vyloučit těhotenství. Měl by se také změřit krevní tlak a provést celkové vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod Kontraindikace) a zvláštní výhrady (viz bod Zvláštnosti použití). Je důležité ženu upozornit na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika užívání přípravku Rigevidon ve srovnání s jinými CGC, symptomů VTE a ATE, známých rizikových faktorů a co dělat v případě podezření na trombózu. Je třeba si pečlivě přečíst návod k lékařskému použití a dodržovat doporučení v něm uvedená. Četnost a povaha vyšetření by měly být založeny na současných standardech lékařské praxe s ohledem na individuální charakteristiky každé ženy.

Mějte na paměti, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost CRP může být snížena například, pokud vynecháte užívání tablet (viz bod „Způsob podávání a dávkování“), zvracíte, máte průjem (viz bod „Způsob podávání a dávkování“) nebo pokud užíváte současně jiné léky (viz bod „Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí“).

Snížená kontrola cyklu

Stejně jako u všech PDA se může objevit nepravidelné krvácení (šmouhavý výtok nebo průlomové krvácení), zejména v prvních několika měsících užívání, proto by jakékoli nepravidelné krvácení mělo být vyšetřeno až po dokončení adaptačního období těla na lék, které trvá přibližně tři cykly.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje i po několika pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat kyretáž.

U některých žen se během běžného přerušení užívání CCP nemusí objevit menstruační krvácení. Pokud byly CCP užívány podle bodu „Návod k použití a dávkování“, je těhotenství nepravděpodobné. Pokud však nebyly pokyny v bodě „Návod k použití a dávkování“ dodrženy před první absencí krvácení z vysazení nebo pokud menstruační krvácení chybí po dobu dvou cyklů, je třeba před pokračováním v užívání CCP těhotenství vyloučit.

Zvýšení ALT

Během klinických studií u pacientů užívajících léky k léčbě infekcí virem hepatitidy C (HCV) obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj bylo zjištěno více než 5násobné zvýšení hladin transamináz (ALT). Toto se vyskytovalo s významně vyšší frekvencí u žen užívajících léky obsahující ethinylestradiol, jako je CGC. Zvýšení hladin ALT bylo pozorováno také u antivirových léků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz body Kontraindikace a Lékové interakce a další interakce).

Pomocné látky

Rigevidon, potahované tablety, obsahuje monohydrát laktózy. Ženy se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, úplnou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměly užívat.

Rigevidon, potahované tablety, obsahuje sacharózu. Ženy se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, poruchami vstřebávání glukózy a galaktózy a deficitem cuker-isomaltázy by tento přípravek neměly užívat.

Rigevidon, potahované tablety, obsahuje karmelózu sodnou.

Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku/dávku, to znamená, že lék je prakticky bez sodíku.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení motorových vozidel nebo jiných mechanismů.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat jiné mechanismy. U žen užívajících KGC nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat mechanismy.

Skladovatelnost

30 měsíců.