Magnilek

Magnetec - přípravek gadopentetové kyseliny, používaný při provádění magnetické rezonance (MRI).

[1]

Indikace Magnilek

Magnilek roztok se používá pro terapii magnetickou rezonancí (MRI) mozku a míchy:

• Pro identifikaci a diferenciální diagnostiku meningiomů, neurionů (včetně sluchového nervu), invazivních nádorů (např. Gliomů), metastáz.
• Detekce malých nádorů a nádorů, které je obtížné vizualizovat.
• V diferenciální diagnostice následujících typů nádorů: hemangioblast, ependiomy, malé adenomy hypofýzy.
• Určit intrakraniální šíření primárních (nemrtvých nádorů).
• Diagnostika recidivy nádoru po operaci nebo radioterapii.  

Magnilek roztok se používá pro zobrazení rentgenové rezonance (MRI) pro diferenciální diagnostiku a hodnocení šíření intramedulárních a extramedulárních nádorů.

Při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) celého těla se lék užívá:

• Když studoval část lebky, krku, hrudníku a břicha, prsu, pánve, pohybového aparátu, krevních cév v celém těle (pro posouzení prokrvení normálních tkání a tkání s patologickými změnami obličeje, detekce neoplastických procesů, záněty, poškození cév ).
• V diferenciální diagnostice nádorů a jizvy.
• Diagnostika recidivy herniovaného intervertebrálního disku po operační intervenci.
• Se souběžným semikvantitativním hodnocením renálních funkcí s zonální anatomickou diagnózou.

[2], [3], [4]

Formulář vydání

Léčivý přípravek je vydán ve formě průhledného nelakovaného roztoku nebo roztoku světle žluté barvy.

Složení:

• Aktivní složkou roztoku je kyselina gadopentová.
• Jeden ml roztoku obsahuje 469,01 mg kyseliny gadopentové ve formě dimegluminové soli.
• Pomocná látka je voda pro injekce.  

  Forma léku Magnilek je následující:

1. Injekční roztok 469,01 mg / ml, 10 ml lahvička č. 1.
2. Injekční roztok 469,01 mg / ml, láhev 20 ml, č. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodynamika

Farmakodynamika léku Magnilek je následující:

• Gadopentetat je sloučenina gadolinia a kyseliny pentetové, která má sedm nepárových elektronů, které určují její paramagnetické vlastnosti.
• Dimigluminová sůl kyseliny gadopentové je stabilní chelátový komplex, který má zvýšenou hydrofilnost a silné paramagnetické vlastnosti.
• Chelátový komplex není toxický. Organická složka komplexu není tělem asimilována a kov se neodděluje.
• Po intravenózním podání se dimeglumická sůl kyseliny gadopentové rozkládá a tvoří ionty megluminu a gadopetanu.
• Hydrofilní chelátová sloučenina se rozkládá výhradně do extracelulární tekutiny a nevstupuje do neporušené hematoencefalické bariéry. Proto spojení není schopno akumulovat mozkové buňky s normální funkcí nebo v buňkách, s odlišností od normálního fungování, ale s intaktní hematoencefalickou bariérou.
• Porušení hematoencefalické bariéry a stimuluje vaskularizaci tkáňové akumulaci solí dimegluminovoy gadopentetovoy kyselin v těchto tkáních - malignity v abscesů u subakutní období infarktu myokardu.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetika

Farmakokinetika přípravku Magnetec je následující:

• U zdravých pacientů je farmakokinetický profil injikovaného léku roven otevřenému dvoufázovému modelu s průměrným poločasem rozpadu přibližně 0,2 hodiny a průměrným T1 / 2 asi hodinu a půl.
• Asi osmdesát procent přijatého množství léčiva se vylučuje močí do šesti hodin po podání; asi 93 procent řešení - do 24 hodin; s výkaly se odvodí méně než 0,1 procenta během pěti dnů.
•  
• Gadopentetová kyselina v malých množstvích (asi 0,04 procent celkového množství podávaného léku) proniká do mateřského mléka.

Asociace, přeměna a rozpad gadopentetové kyseliny se nezjistila.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dávkování a aplikace

Způsob aplikace hořčíku a dávka, ve které je předepsáno, jsou následující:

• Pacient by neměl jíst dvě hodiny před podáním léku.
• Během injekce a po dobu nejméně půl hodiny po ní by měl pacient ležet na zádech.
• Při zobrazování celého těla a kraniální, spinální magnetické rezonance se lék podává dospělým v dávce 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
• Děti starší než dva roky, lék je předepsán v dávce 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
• Droga je používána pouze v nemocnici při provádění a sledování postupu odborného lékaře. Před zahájením léčby se provádí standardní vyšetření pacienta z důvodu nedostatku kardiostimulátorů, feromagnetických implantátů a dalších preventivních postupů.
• Roztok se podává pouze intravenózně, s výhodou do velkých žil. Rychlost podávání hořčíku je 10 ml za minutu. Namísto intravenózní cesty lze použít bolusovou injekci, která se podává v dávce 15 ml za sekundu.
•  Tento lék je napsán v injekční stříkačce těsně před úvodem. Nepoužívejte roztok, pokud se mění barva nebo průhlednost zmizí s výskytem nečistot. Část léku, která nebyla použita při injekci, je recyklovatelná.
• Maximální celková dávka léku je 20 ml.
• Po dokončení Magnilekovy injekce se intravenózně podává 5 ml fyziologického roztoku. Toto opatření zajišťuje úplné zavedení požadovaného množství léčiva.
• Zkouška začíná bezprostředně po podání roztoku a končí až o hodinu později. Takové pojmy jsou dány skutečností, že při MRI mozku je zaznamenán optimální stupeň kontrastu 27 minut po podání léčiva a MRI míchy po 10 až 30 minutách.

• Nejvíce kvalitativní pro kontrastní studie jsou pulzní sekvence s T-váženými obrazy.
• Pokud během tomografie nedošlo k poškození mozku a míchy, ale existují podezření (díky obecnému klinickému obrazu), zvyšuje se diagnostická úroveň vyšetření. K tomu dochází injekcí roztoku po dobu 30 minut opětovným podáním léku v dávce, která se rovná předchozí dávce. Někdy může být opakovaná dávka pro dospělé pacienty zvýšena na 0,4 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.

• Opakování nádorů a vyloučení metastáz u dospělých se zkoumá podáním dávky přípravku Magnileka v množství 0,6 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
• Stává se, že dimeglumin gadopentetate může pomoci snížit konvulzivní prah u pacientů, kteří jsou na něj náchylní. Proto by měli pacienti během léčby podléhat neustálému monitorování a v případě potřeby jim být podáváni antikonvulziva.
• U pacientů s bronchiálním astmatem, alergické reakce a zvýšené citlivosti na kontrastní činidla před použitím drogové podávány před podáváním antihistaminik a / nebo kortikosteroidy.
• Pacienti, kteří mají citlivost na složky léčiva, které jsou odborníkům v oboru známy, mohou mít závažné alergické reakce, včetně anafylaktického šoku. Proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienta během léčby a vždy připravit léky, které mohou zastavit příznaky přecitlivělosti.  

[30], [31], [32], [33],

Používejte Magnilek během těhotenství

Používání přípravku Magnolia během těhotenství se nedoporučuje. Protože neexistují žádné spolehlivé údaje o účinku kyseliny gadopentové na vývoj plodu. Rovněž není známo, jak magnetické a elektrické pole ovlivňují tvorbu plodu. Proto se během těhotenství Magnilek a způsob vyšetření MRI nedoporučuje.

Během laktace by měla být metoda léků a MRI použita pouze pro vitální znaky. Protože se kyselina gadopentetová vylučuje do mateřského mléka v malých dávkách. Proto při užívání přípravku Magnilek je nutné vyřešit problém přerušení kojení. Nejkratší doba pauzy v kojení by měla být nejméně 24 hodin po podání léku.
 

Kontraindikace

Kontraindikace při používání přípravku Magnetics jsou k dispozici, pokud:

• Přecitlivělost na magnetické komponenty.
• Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu je nižší než 20 ml za minutu).
• Srpová buněčná anémie.
• Věk dětí je až dva roky (protože neexistují žádné zkušenosti s použitím léků pro děti tohoto věku).
• Těhotenství.

 Zvláštní péče by měla být aplikována pacientům:

• S různými jaterními onemocněními a / nebo projevy hemolýzy.
• S různými poruchami funkce ledvin. U pacientů s onemocněním ledvin by mělo být užívání léku pečlivě zváženo proti riziku nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že použití Magnetics pro MRI může způsobit akutní selhání ledvin nebo zhoršené funkce ledvin.
• S různými alergickými onemocněními a bronchiálním astmatem.

[21], [22], [23], [24]

Vedlejší efekty Magnilek

Nežádoucí reakce Magnetika pro pacienta je spojena s působením kyseliny gadopentetové v zobrazování magnetickou rezonancí. Mají přechodnou povahu se světlou nebo střední závažností. Dlouhodobé nežádoucí reakce těla byly zaznamenány v ojedinělých případech.

Seznam nežádoucích účinků při podávání léku je následující:

• Ze strany kardiovaskulárního systému je uvedeno vzhled - arteriální hypotenze, zrudnutí, vazodilatace, bledost, nespecifické změny EKG, flebitida, bolest za hrudní kostí.
• Je také možné výskyt záchvatů anginy pectoris, arytmií, tachykardie.
• Neurologické symptomy jsou možné - bolesti hlavy, ospalost, závratě, podrážděnost, poruchy řeči, zmatenost, hypersthene, parestézie, tinnitus, třes, záchvaty, poškození zraku (výskyt defektů zorného pole).
• On může objevit část trávicího traktu - nevolnost a zvracení, bolesti a křeče v žaludku a střev, průjem, žízeň, slinění, poruchy chuti (zejména po injekci bolu), bolesti a parestézie měkkých tkání v ústech, bolesti zubů.
• Dýchací systém, může dojít - sucho v ústech a bolest v krku, rýma, bolest v krku a hrtanu, kýchání a sípání, laryngospazmus, kašel, dušnost a apnoe, otok hrtanu a hltanu, bronhispazmov, plicní edém, cyanóza.

• Ze strany muskuloskeletálního systému byly pozorovány reakce v podobě bolestí zad a končetin a artralgie.
• Na straně kožního systému a sliznic mohou projevy - vyrážka a svědění, kopřivka, pocení, angioedém.
• Alergické projevy pozorované u: v některých případech může dojít k anafylaktickou nebo anafylaktoidní rekaktsy organismu (včetně výskytu anafylaktických šoků), hypertermie, nadměrné pocení, kolísání tělesné teploty.
• Možná vznik lokálních reakcí následující povahy - v místě vpichu se objevují pocity chladu nebo hoření, bolest, otoky.
• Změny v laboratorních indikátorech - dochází ke zvýšení obsahu železa v krevní plazmě a celkového bilirubinu reverzibilního charakteru, stejně jako ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
• Jiné reakce - vznik obecné slabosti těla, zuby, zvýšená únava, změny chuti (které mohou rychle zmizet).      

 Zvláštní poznámky k nežádoucím účinkům

• Je-li přípravek Magnilek předepisován pacientům, kteří mají přecitlivělost na složky léčiva, které jsou odborníkům v oboru známy, měl by být poměr rizika k užitečnosti testu pečlivě zvážen. Protože použití přípravku Magnetics může způsobit anafylaktické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Jiné reakce idiosynkrázy se mohou vyskytnout například příznaky z kardiovaskulárních, respiračních a kožních systémů až po silný stupeň reakce včetně šoku. Většina příznaků se objeví během půl hodiny po podání léku, i když někdy dochází k opožděnému projevu.
• Pacienti s kardiovaskulárními chorobami mohou vykazovat příznaky závažných a dokonce smrtelných následků přecitlivělosti závažné míry na léčivo.
• Pacienti trpící bronchiálním astmatem nebo alergiemi, přecitlivělost na kontrastní látky, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku příznaků přecitlivělosti na přípravek Magnilec.

Vliv Magnileku na rychlost reakce a řízení vozidel, robotů a dalších mechanismů je následující:

• Od zavedení tohoto řešení může vyvolat Magnilek jednotlivé psychosomatické reakce pacientů, kteří se studie, je nutné dočasně (nejméně šest hodin), aby se zdržela hnacích vozidel nebo v motorových vozidlech je třeba být opatrný s odpady.
• Není nutné zapojovat se do procesů vyžadujících zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí po dobu nejméně šesti hodin po zavedení přípravku Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Předávkovat

• Předávkování přípravkem Magnolia zvyšuje výše uvedené nežádoucí účinky.
• Hypersmolarita léku během předávkování vyvolává vzhled osmotické diurézy, zvýšený tlak, vznik hypervolemie a dehydratace.
• V případě předávkování se používá symptomatická léčba. Vzhledem k tomu, že nejsou vyvinuty speciální antidotumy proti léku. Magnilek může být odstraněn z pacienta hemodialýzou. 

[34], [35], [36],

Interakce s jinými léky

Interakce přípravku Magnileuc s jinými léky jsou následující:

• Pacienti užívající beta-blokátory, například bronchiální astma, mohou zjistit reakce přecitlivělosti na léčivo. V tomto případě může být zaznamenána tolerance k standardní terapii reakce přecitlivělosti beta-antagonisty.
• Dosud nebyly zjištěny žádné další reakce s jinými léky.
• Při interakci s diagnostickými testy při stanovení množství železa v krevní plazmě s použitím batofenantrolinu může být kvantitativní index během jednoho dne snížen.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Podmínky skladování

Podmínky ukládání Magnilek jsou následující:

1. Roztok je skladován při teplotě až 25 stupňů Celsia na místech chráněných před pronikáním světla a sekundárním rentgenem.
2. Lék by neměl být zmrzlý.
3. Uložte roztok na místo, které není pro děti přístupné.

[43]

Skladovatelnost

Doba použitelnosti Magnilek - tři roky od data vydání.

[44], [45]