Betabioferon

Betabioferon je imunostimulant z kategorie cytokinů, interferonů a imunomodulátorů.

Indikace Betabioferon

Používá se k odstranění roztroušené sklerózy, která se vyskytuje v relaps-remitující formě a je charakterizována alespoň 2 exacerbacemi během předchozích 3 let. V intervalech mezi rozvojem relapsů by také neměly být přítomny žádné příznaky kontinuální progrese onemocnění.

Formulář vydání

Vyrábí se ve formě roztoku používaného k injekcím, stejně jako ve formě lyofilizátu, který se používá při výrobě roztoků.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b je lyofilizát vyrobený v ampulích o obsahu 0,3 mg (nebo 9600000 IU), 10 kusů v balení. Souprava také obsahuje rozpouštědlo (0,54% roztok chloridu sodného) v ampulích o objemu 2 ml, v množství 10 kusů uvnitř krabičky.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a je roztok v ampulích/lahvičkách o objemu 3 000 000 a 6 000 000 IU nebo 12 000 000 IU. Krabička obsahuje 5 nebo 10 lahviček/ampulí.

Farmakodynamika

Interferony jsou endogenní glykoproteiny a mají antivirové, imunomodulační a antiproliferativní účinky. Aktivní složkou léčiva je nativní aminokyselinová sekvence podobná přirozenému lidskému interferonu-β. Jeho výroba zahrnuje použití buněk z některých savců.

Účinnost účinku a bezpečnost látky byly hodnoceny u jedinců s roztroušenou sklerózou, kteří užívali lék v dávkách 6 000 000 IU a také 12 000 000 IU třikrát týdně. Dávkování léku ve výši 12 000 000 IU snížilo frekvenci (přibližně o 30 % během 2 let) a závažnost relapsů patologie.

Během 4letého období došlo u osob užívajících Betabioferon k poklesu průměrné míry exacerbací o 22 % ve srovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo po dobu 2 let. V následujících 2 letech byla látka používána v množství 6 000 000 IU neboli 12 000 000 MO.

Farmakokinetika

Účinek léku při léčbě roztroušené sklerózy nebyl plně studován. Existují důkazy o tom, že lék pomáhá omezit oblast lézí, které jsou základem patologie v oblasti CNS. Indikace léku pro intramuskulární nebo subkutánní injekci jsou stejné.

Při jednorázové injekci 60 mcg je maximální hladina léčiva během jeho stanovení imunologickou metodou přibližně 6-10 IU/ml. Dosažení této hodnoty trvá v průměru 3 hodiny.

Léčivo bylo podáváno subkutánně čtyřikrát denně ve výše uvedené dávce v intervalech 48 hodin, což vedlo k mírné akumulaci prvku (hodnota AUC se zvýšila přibližně 2,5krát).

Při jednorázovém podání látky se aktivita syntetázy elementu 2-5A v séru a buňkách zvyšuje během 24 hodin a navíc se sérové hodnoty neopterinu a β-2 mikroglobulinu postupně snižují během následujících 2 dnů.

Subkutánní a intramuskulární injekce léku způsobují podobné reakce. Při čtyřnásobném subkutánním podání léku s intervalem 48 hodin je popsaný biologický účinek zachován a příznaky tolerance na látku se nevyvíjejí.

Interferon prochází v těle metabolickými procesy, po kterých se vylučuje močí a žlučí.

Dávkování a aplikace

Betabioferon-1α se předepisuje v dávce 12 000 000 IU subkutánně, třikrát týdně. U osob s intolerancí na tuto dávku se používají dávky 6 000 000 IU (nebo 2 ampule po 3 000 000 IU) - stejný způsob injekce a stejná frekvence podávání. Terapie by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Roztok musí být podáván ve stejnou dobu a ve stejný den v týdnu.

V počáteční fázi léčby přípravkem Betabioferon-1a je nutné, aby se snížilo riziko negativních účinků, užívat lék v dávce 2 400 000 IU - během prvních 14 dnů. Poté se během 3. až 4. týdne používá roztok v dávce 6 000 000 IU. Od 5. týdne léčby se pacientovi podává 12 000 000 IU.

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak dlouho by se měl lék užívat. Stav pacienta musí být posouzen alespoň jednou za 24 měsíců po dobu 4 let od zahájení léčby. Rozhodnutí o prodloužení léčby činí lékař, a to individuálně pro každého pacienta.

Betabioferon-1β v dávce 8 000 000 IU připraveného roztoku musí být podáván subkutánně v intervalech 24 hodin. Pro získání tohoto roztoku přidejte 1,2 ml rozpouštědla (0,54% roztok chloridu sodného) do ampule s práškem. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí, aniž byste s ampulkou protřepali. Před použitím roztok pečlivě zkontrolujte. Pokud jsou v roztoku nějaké částice nebo došlo ke změně barvy, nelze jej použít.

Pokud jde o délku terapeutické kúry, během kontrolované klinické studie bylo zjištěno, že lék si i nadále udržoval svou léčebnou účinnost po celou dobu 3 let, během nichž byla prováděna pozorování.

[ 1 ]

Používejte Betabioferon během těhotenství

Užívání přípravku Betabioferon během těhotenství je zakázáno.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• intolerance na přirozený nebo rekombinantní interferon-β, stejně jako albumin obsažený v séru nebo jiných složkách léčiva;
• během období kojení;
• těžká deprese a také sebevražedné sklony;
• epilepsie, pokud není léčba poskytnuta nebo nepřináší požadovaný účinek.

Vedlejší efekty Betabioferon

Nejčastěji se u pacientů objevuje chřipkový syndrom, artralgie s myalgií, zimnice, nevolnost, horečka, bolesti hlavy a pocit celkové slabosti. Kromě toho se v místě vpichu zaznamenávají projevy: otok, bolest, zarudnutí nebo bledost kůže. Občas se v oblasti podání léku vyvine nekróza.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

• zvracení, nechutenství, ztráta chuti k jídlu, průjem;
• závratě, nespavost, stejně jako pocity úzkosti a depersonalizace;
• záchvaty, arytmie nebo tachykardie;
• kožní hyperémie a projevy intolerance;
• změny v hodnotách laboratorních testů – rozvoj leukopenie nebo trombocytopenie a lymfopenie a navíc zvýšení hladiny γ-GT, ALT, AST a alkalické fosfatázy.

Interakce s jinými léky

Betabioferon-1α.

Lék by měl být kombinován s opatrností s léky, které mají úzký lékový index a clearance, která je významně závislá na hemoproteinu P450, jako jsou antidepresiva a antikonvulziva.

Není kompatibilní s myelosupresivy.

Betabioferon-1β.

Interferony oslabují aktivitu jaterních enzymů závislých na hemoproteinu P450 (u zvířat i lidí).

Je nutné s maximální opatrností kombinovat jakékoli látky, které mají vliv na hematopoetickou funkci, s lékem.

[ 2 ]

Podmínky skladování

Betabioferon by měl být uchováván na tmavém a suchém místě mimo dosah malých dětí. Teplotní režim – v rozmezí 2–8 °C.

[ 3 ]

Skladovatelnost

Betabioferon lze používat 2 roky od data vydání léku. Doba použitelnosti hotového roztoku je maximálně 3 hodiny při teplotě 2-8 °C.