Lékařský expert článku
Nové publikace
Provádění klinických studií u osteoartrózy: ORS
Naposledy posuzováno: 04.07.2025
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Doporučení Společnosti pro výzkum osteoartritid (ORS) vycházejí z rozdělení léků proti artróze, jak je navrhují WHO a ILAR, do dvou skupin – symptomatických (rychle a pomalu působících) a modifikujících strukturu chrupavky. Je zřejmé, že prokázání přínosů těchto léků bude do značné míry záviset na designu studie a zvolených kritériích účinnosti. Zároveň bude design studie záviset na mechanismu účinku léku a očekávaném výsledku.
Při plánování studie je třeba zvážit následující faktory:
- farmakodynamika léku,
- doba od začátku užívání léku do nástupu účinku,
- trvání účinku dosaženého v důsledku léčby po ukončení užívání léku,
- cesta podání léku (lokální, vnitřní, parenterální atd.),
- četnost a závažnost nežádoucích účinků,
- vliv na syndrom bolesti,
- vliv na zánět,
- vliv na další příznaky onemocnění.
Většina členů komise, kteří se podíleli na studiu této problematiky, se přikláněla k názoru, že ve vztahu k návrhu klinických studií osteoartrózy není nutné rozdělovat symptomatické léky do dvou podtříd – rychle působících a pomalu působících. První třída zahrnuje nenarkotická analgetika a NSAID, druhá třída zahrnuje léky, u kterých není symptomatický účinek hlavní – kyselinu hyaluronovou, chondroitin sulfát, glukosamin, diacerein. V těchto doporučeních se proto termín „symptomatické léky“ používá jak pro rychle působící, tak pro pomalu působící symptomatické léky. Při sestavování studijního protokolu je třeba mít na paměti, že symptomatický lék může mít vlastnosti modifikovat strukturu chrupavky (příznivé i nepříznivé).
Bez ohledu na svůj účinek na symptomy onemocnění může lék ovlivnit strukturu nebo funkci postiženého kloubu. Protokol pro studium účinnosti léků, které pravděpodobně modifikují patologický proces u osteoartrózy, by měl zahrnovat kritéria, která odrážejí změny ve struktuře kloubu. Takové léky mohou:
- zabránit rozvoji osteoartrózy a/nebo
- předcházet, zpomalovat progresi stávající osteoartrózy nebo stabilizovat stav pacienta.
Léčivo s patogenetickým účinkem nemusí nutně ovlivňovat příznaky osteoartrózy. Symptomatický účinek takového léku by se měl očekávat až po delší době léčby. Cíle studia účinnosti léku, který modifikuje strukturu chrupavky, nemusí nutně zahrnovat studium jeho symptomatického účinku.
Léky, které mají potenciál modifikovat strukturu chrupavky, se nazývají „chondroprotektory“, „léky modifikující onemocnění osteoartrózy“ (DMOAD), „léky modifikující anatomii“, „léky modifikující morfologii“ atd. Bohužel neexistuje shoda ohledně termínu, který by co nejplněji odrážel účinek těchto látek. ORS ve svých doporučeních používá termín „léky modifikující strukturu“ a poznamenává, že dosud nebylo prokázáno, že by žádná látka modifikovala strukturu chrupavky in vivo u lidí.
[