Provádění klinických studií o osteoartritidě: ORS
Naposledy posuzováno: 23.04.2024
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Doporučení společnosti Osteoartritis Research Society (ORS) jsou založeny na rozdělení antiartritid léčiv navržených WHO a ILAR do dvou skupin: symptomatické (rychlé a pomalé) a modifikace struktury chrupavky. Je zřejmé, že prokázání přínosů těchto léků bude z velké části záviset na návrhu studie a vybraných kritériích účinnosti. V takovém případě návrh studie bude záviset na mechanismu účinku léčivé látky a očekávaném výsledku.
Při plánování studie je třeba vzít v úvahu následující faktory:
- farmakodynamika léčiva,
- čas od začátku léku až do účinku,
- trvání zachování účinku získaného v důsledku léčby po vysazení léku,
- způsob aplikace drogy (topicky, orálně, parenterálně atd.),
- frekvenci a závažnost nežádoucích účinků,
- vliv na syndrom bolesti,
- vliv na zánět,
- vliv na další příznaky onemocnění.
Většina členů výboru, kteří se podíleli na studii této otázky, byly přiklání k názoru, že ve vztahu k návrhu klinických studiích osteoartrózy není nutné oddělit symptomatických léků do dvou podskupin - zrychlených a opožděné. První z nich zahrnuje narkotická analgetika a nesteroidní antirevmatika, do druhé - přípravky, pro které není hlavní Symptomatická účinek - kyselinu hyaluronovou, chondroitin sulfát, glukosamin, diacereinu. V těchto doporučeních se tak výraz "symptomatické léky" používá jak pro rychle působící, tak pro pomalé léčení symptomatických léků. Při sestavování protokol studie je třeba mít na paměti, že symptomatický lék může mít reality modifikovanou strukturu chrupavky (příznivé a nepříznivé).
Bez ohledu na účinek na příznaky nemoci může mít léčivo vliv na strukturu nebo funkci postiženého kloubu. Protokol pro studium účinnosti léků, pravděpodobně modifikujícího patologický proces při osteoartróze, by měl obsahovat kritéria odrážející změnu struktury kloubu. Takové léky mohou:
- zabránit rozvoji osteoartrózy a / nebo
- zabránit progresi stávající osteoartrózy nebo stabilizovat stav pacienta.
Léčivo, které má patogenetický účinek, nemusí nutně ovlivňovat příznaky osteoartrózy. Symptomatický účinek takového léčiva by se měl očekávat až po dlouhé době léčby. Aby bylo možné studovat účinnost léčiva, které upravuje strukturu chrupavky, není nutné zahrnout studii jeho symptomatického účinku.
Formulace potenciálně schopné modifikovat strukturu chrupavky, s názvem „hondroprotektorami“, „drogy, nemoc modifikující» (DMOADs - modifikující onemocnění OA drogy ), « léky modifikující anatomie„, ‚léčivo, modifikování morfologie‘, atd Bohužel, neexistuje jednotný názor na termín, který nejlépe odráží účinek těchto látek. ORS ve svých doporučení používat termín „léky modifikující strukturu“ a uvádí, že dosud neexistují žádné jedno činidlo není prokázáno vlastnosti měnit strukturu chrupavky in vivo u lidí.
[