FDA schválil nový léčivý přípravek pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie
Naposledy posuzováno: 23.04.2024
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Bílé krvinky ( lymfocyty ) pomáhá tělu bojovat s infekcí, ale akutní lymfoblastická leukémie, také známý jako rakoviny bílých krvinek, je charakterizována produkcí nadměrného množství lymfocytů v kostní dřeni.
US FDA právě schválila nový lék s názvem Erwinaze (asparagináza Erwinia chrysanthemi) výroba Eusa Pharma Inc. Langhorne, který je určen k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), se zvýšenou citlivostí na chemoterapeutika a pegaspargaze asparagináza odvozeného z E. Coli, pro léčba akutní lymfoblastické leukémie.
Mechanismus účinku Erwinaze je destrukce aminokyseliny (asparagin), která je nezbytná pro růst všech buněk lidského těla. Léčba přípravkem Erwinaze se skládá ze tří intramuskulárních injekcí týdně, v důsledku kterých zemřou buňky leukémie. Léčba přípravkem Erwinaze neovlivňuje zdravé lidské buňky.
Výzkumníci zhodnotili bezpečnost a účinnost přípravku Erwinaze v klinické studii zahrnující 58 pacientů. Další bezpečnostní údaje od 843 pacientů byly získány z rozšířeného programu nazvaného "hlavní protokol pro léčbu Erwinaze" (EMTP).
Kritériem pro účinnost léčiva byla dostatečná hladina stabilní asparaginázy v krvi pacientů. Vědci poznamenali, že očekávaná prahová hodnota asparaginázy po 48 nebo 72 hodinách po podání léku přetrvávala ve všech skupinách pacientů.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou Erwinaze: závažné alergické reakce, včetně anafylaktického šoku, vysoké hladiny jaterních enzymů (transamináz a bilirubinu) v krvi, krvácení (krvácení), zánět slinivky břišní (pankreatitida), nevolnost, zvracení, hyperglykémie.
FDA schválil dva další produkty, které obsahují asapargine - specifického enzymu pro léčbu pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií Erwinaze před schválením, a to Elspar (asparagináza injekce) a Oncaspar (pegaspargáza), z nichž oba jsou odvozeny z E. Coli.
[