FDA schválil první produkt krevní krve pro transplantaci kmenových buněk
Naposledy posuzováno: 23.04.2024
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Tento produkt, známý jako Hemacord, určené pro použití v transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s onemocněním hematopoetického systému (krvetvorných), konkrétně určitých typů rakoviny krve, dědičné poruchy metabolismu a imunitního systému.
"Použití šňůry krve v krevních transplantacích krvetvorných buněk může zachránit životy mnoha pacientů s těmito nemocemi," říká Dr. Karen Midtun, ředitelka centra FDA.
Hemacord obsahuje hematopoetické progenitorové buňky z lidské pupočníkové krve. Studie zveřejněná v minulém roce ukázala, že použití pupočníkové krve při léčbě akutní leukémie u dospělých je účinné.
V roce 2009 agentura vydala oficiální pokyny, které pomáhají výrobcům získat licence na produkty z pupočníkové krve. V tomto rámci FDA po dobu dvou let analyzovala data od výrobců a nové studie o užívání drogy.
Schválení přípravku Hemacord bylo založeno na bezpečnostních a účinných údajích potvrzených klinickými studiemi.
Produkt bude obsahovat instrukci, ve které bude upozorněno na rizika reakce "reakce štěpu proti hostiteli", reakce odmítnutí transplantátu a další účinky, které dokonce mohou vést k úmrtí, uvedla agentura.
"Pacienti, kteří dostávají přípravek Hemacord, by měli pečlivě sledovat lékaři, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk s posouzením rizika / přínosu," poznamenal FDA.
Hemacord vyrábí New Blood-York Center, které se nachází v New Yorku.
[