FDA schvaluje první HPV autotestovací sadu

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil sadu, která ženám umožní samy odebírat vaginální vzorky pro screening na lidský papilomavirus (HPV), který může zlepšit včasnou detekci u osob s rizikem rakoviny děložního čípku.

Ženy se budou moci samy namazat v soukromém prostředí v ordinaci lékaře, na klinice nebo v lékárně, poté bude vzorek odeslán k testování.

Více než polovina žen ve Spojených státech s diagnostikovanou rakovinou děložního čípku nebyla nikdy nebo jen zřídka vyšetřena, podle tiskové zprávy společnosti Roche, výrobce, která oznámili schválení 15. Května 2024.

„Díky očkování, inovativním diagnostickým nástrojům a screeningovým programům je dosažení cíle WHO eliminovat rakovinu děložního čípku do roku 2030 na dosah,“ řekl Matt Souza, generální ředitel Roche Diagnostics. „Naše řešení pro samovýběr HPV pomáhá podporovat tento cíl tím, že snižuje překážky a poskytuje přístup ke screeningu HPV tím, že lidem umožňuje soukromě sbírat své vlastní vzorky pro testování HPV.“

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je ve Spojených státech každý rok diagnostikováno asi 11 500 žen s rakovinou děložního čípku a asi 4 000 žen na ni zemře.

HPV je známou příčinou více než 95 % rakoviny děložního čípku, dodal Roche.

"Téměř všechny případy rakoviny děložního čípku jsou způsobeny přetrvávající infekcí určitými typy HPV," řekla Dr. Karen Knudsen, generální ředitelka American Cancer Society (ACS). „Sebevýběr může zlepšit přístup ke screeningu a snížit překážky, což dá více lidem příležitost odhalit, léčit a nakonec přežít rakovinu.“

Většina praktických lékařů netestuje HPV. Místo toho jsou ženy nejčastěji vyšetřovány gynekology během vyšetření pánve, což je procedura, ke které někteří nemají přístup a jiní ji považují za příliš rušivou a trapnou.

„Řešení samoodběru vzorků společnosti Roche může pomoci snížit tyto překážky tím, že nabízí alternativu k postupům odběru vzorků lékařem a zároveň poskytuje přesné a spolehlivé výsledky,“ řekl Roche.

„To doslova otevírá další příležitost pro další kategorii lidí, kteří se nemusí cítit pohodlně nebo nemají přístup nebo čas nechat se testovat v jiném prostředí,“ řekla Irene Anigne, hlavní vědecká pracovnice Společnosti pro výzkum zdraví žen. Rozhovor s Washington Post.

ACS doporučuje, aby screening rakoviny děložního čípku začal ve věku 25 let a aby ženy ve věku 25 až 65 let podstoupily HPV test každých pět let.

Výzkum za poslední dvě desetiletí ukázal, že vlastní výběr pro testování HPV je možný a přijatelný a že vzorky mohou odebírat ženy stejně jako jejich lékaři, uvedl ACS.

"Vlastní odběr vzorků nebyl schválen FDA v době našich současných pokynů, ale nyní čekáme na menší aktualizaci pokynů, abychom uvedli, že primární testování HPV pomocí vzorku odebraného lékařem nebo vlastní odběr vzorků je přijatelné,“ řekl hlavní vědec ACS Dr. William Dahout.

„Očekáváme, že vlastní výběr bude hrát stále důležitější roli ve screeningu rakoviny děložního čípku, protože jsou splněny regulační a klinické předpoklady a stále se hromadí podpůrné důkazy,“ dodal Dahout.

Schválení by také mohlo otevřít dveře k domácímu odběru vzorků.

Teal Health získalo označení FDA za průlomové zařízení pro domácí screening rakoviny děložního čípku s názvem Teal Wand. Ženy si odeberou své vlastní vzorky doma a poté je pošlou do laboratoře na testování HPV.

Toto označení uděluje Teal Health prioritní status od regulátorů, když jsou dokončeny klinické studie a data jsou odeslána FDA.

"Už žádné třmeny, žádná zrcátka." „Teal Wand nahrazuje potřebu kancelářského potření pomocí třmenů, zrcátka a tvrdého plastového kartáče nebo koštěte. Se sebevýběrem řídíte proces.“