FDA schválila první sadu pro samovyšetřování HPV

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil sadu, která ženám umožní samy odebírat vaginální vzorky pro screening lidského papilomaviru (HPV), což by mohlo zlepšit včasnou detekci u osob s rizikem rakoviny děložního čípku.

Ženy si budou moci samy odebrat stěry v soukromí lékařské ordinace, kliniky nebo lékárny, načež bude vzorek odeslán k analýze.

Více než polovina žen ve Spojených státech s diagnózou rakoviny děložního čípku nikdy nepodstoupila screening nebo jej podstoupila velmi zřídka, uvádí tisková zpráva společnosti Roche, výrobce soupravy, která schválení oznámila 15. května 2024.

„Díky očkování, inovativním diagnostickým nástrojům a screeningovým programům je cíl WHO, kterým je eliminace rakoviny děložního čípku do roku 2030, dosažitelný,“ uvedl Matt Souza, generální ředitel společnosti Roche Diagnostics. „Naše řešení pro samoscreening HPV pomáhá tento cíl podpořit tím, že snižuje překážky a poskytuje přístup ke screeningu HPV, což lidem umožňuje soukromě odebírat vlastní vzorky pro testování HPV.“

Podle amerických Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je ve Spojených státech každoročně diagnostikována rakovina děložního čípku přibližně 11 500 žen a přibližně 4 000 žen na ni zemře.

HPV je známou příčinou více než 95 % případů rakoviny děložního čípku, dodala Roche.

„Téměř všechny případy rakoviny děložního čípku jsou způsobeny přetrvávající infekcí určitými typy HPV,“ uvedla Dr. Karen Knudsenová, generální ředitelka Americké onkologické společnosti (ACS). „Samovyšetření může rozšířit přístup ke screeningu a snížit překážky, což dává více lidem možnost být rakovinu odhaleni, léčeni a nakonec přežít.“

Většina praktických lékařů neprovádí testy na HPV. Místo toho ženy nejčastěji vyšetřuje gynekolog během vyšetření pánve, což je zákrok, ke kterému někteří nemají přístup a jiní ho považují za příliš rušivý a trapný.

„Řešení Roche pro samoodběr vzorků může pomoci tyto překážky snížit tím, že nabízí alternativu k postupům odběru vzorků prováděným lékařem a zároveň poskytuje přesné a spolehlivé výsledky,“ uvedla společnost Roche.

„To doslova otevírá další příležitost pro další kategorii lidí, kteří se nemusí cítit dobře, nemají přístup ani čas nechat se otestovat v jiných prostředích,“ řekla deníku Washington Post Irene Anignierová, hlavní vědecká pracovnice Společnosti pro výzkum zdraví žen.

Americká akademie pro rakovinu děložního čípku (ACS) doporučuje, aby screening rakoviny děložního čípku začal ve věku 25 let a aby ženy ve věku 25 až 65 let byly testovány na HPV každých pět let.

Výzkum za poslední dvě desetiletí ukázal, že samovolný výběr pro testování HPV je proveditelný a přijatelný a že ženy mohou odebírat vzorky stejně jako jejich lékaři, uvedla ACS.

„V době vydání našich současných pokynů nebyl samoodběr vzorků schválen FDA, ale nyní očekáváme menší aktualizaci pokynů, která bude uvádět, že počáteční testování HPV s použitím vzorku odebraného lékařem nebo samoodběrem je přijatelné,“ uvedl hlavní vědecký pracovník ACS Dr. William Dahut.

„Očekáváme, že samovýběr bude hrát stále důležitější roli v screeningu rakoviny děložního čípku, jelikož jsou splněny regulační a klinické předpoklady a podpůrné důkazy se stále hromadí,“ dodala Dahut.

Schválení by také mohlo otevřít dveře k domácímu odběru vzorků.

Společnost Teal Health získala od FDA průlomové označení pro zařízení pro domácí screening rakoviny děložního čípku s názvem Teal Wand. Ženy si doma odeberou vlastní vzorky a poté je pošlou do laboratoře na testování HPV.

Toto označení dává společnosti Teal Health prioritní status ze strany regulačních orgánů po dokončení klinických studií a předložení dat FDA.

„Už žádné třmínky, žádná zrcátka.“ „Teal Wand nahrazuje potřebu stěru z Pap cystického papíru v ordinaci pomocí třmínků, zrcátka a tuhého plastového kartáče nebo smetáku. Díky samovolnému výběru máte celý proces pod kontrolou.“