Nová skupina perorálních léků zlepšuje implantaci embryí a výsledky těhotenství při léčbě IVF

Nová studie prokázala účinnost prvního perorálního nehormonálního léku ve své třídě na zvýšení míry implantace embryí, těhotenství a živě narozených dětí u neplodných žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI). Výsledky, dnes prezentované na 40. výročním setkání ESHRE v Amsterdamu, představují významný krok k prvnímu terapeutickému přípravku, který by zvýšil úspěšnost implantace embryí a míru živě narozených dětí.

Celosvětově se u každé šesté osoby v reprodukčním věku během svého života vyskytne neplodnost. Každý rok se provede více než 3 miliony cyklů IVF a navzdory pokroku v technologii IVF zůstává selhání implantace embryí významným problémem.

V reakci na tuto nenaplněnou potřebu vědci představili slibné výsledky své klinické studie fáze 2 OXOART2. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, provedená ve 28 centrech v Evropě, hodnotila OXO-001, perorální lék první třídy, který působí přímo na endometrium (vnitřní výstelku dělohy) a zlepšuje tak implantaci embryí a míru otěhotnění.

Studie OXOLIFE analyzovala 96 žen mladších 40 let, které podstoupily jednorázový embryotransfer: 42 z nich dostávalo placebo a 54 denní dávku přípravku OXO-001. Léčba začala jeden menstruační cyklus před cyklem embryotransferu a pokračovala až pět týdnů po transferu.

Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno v biochemické míře těhotenství – včasné detekci těhotenství – s mírou 75,9 % ve skupině OXO-001 ve srovnání s 52,4 % ve skupině s placebem. Klinicky významné zlepšení bylo pozorováno také v míře klinického těhotenství (srdeční tep plodu 5 týdnů po transferu embrya) a míře pokračujícího těhotenství (10 týdnů po transferu embrya) s absolutním nárůstem +14,3 (50,0 % u OXO-001 ve srovnání s 35,7 % u placeba) a +10,6 (46,3 % u OXO-001 ve srovnání s 35,7 % u placeba).

Nejdůležitější byl absolutní nárůst míry živě narozených dětí o +6,9 (42,6 % u OXO-001 oproti 35,7 % u placeba).

Dr. Agnès Arbat, generální ředitelka a hlavní lékařka společnosti OXOLIFE: „Lékaři i pacienti vědí, že absolutní nárůst o více než 5 procentních bodů v probíhajícím těhotenství je považován za klinicky významný. My jsme pozorovali nárůst o více než +9, což přináší novou naději pacientům i vědecké komunitě. Těšíme se na to, že tuto slibnou léčbu posuneme do dalších fází klinického vývoje.“

Výskyt nežádoucích účinků byl v obou skupinách podobný. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, gastrointestinální potíže a závratě, z nichž většina byla mírná až středně těžká. Ještě důležitější je, že po šestiměsíčním sledování nebyl u dětí zjištěn žádný rozdíl oproti placebu. Celkově byl přípravek OXO-001 dobře snášen s vysokou mírou spolupráce.

Dr. Ignasi Canals, hlavní vědecký pracovník společnosti OXOLIFE, dodává: „Jsme nadšeni výsledky této studie, které zdůrazňují potenciál přípravku OXO-001 jako první terapeutické možnosti pro zvýšení úspěšnosti implantace embryí pomocí nehormonálního léku s novým mechanismem účinku, který působí přímo na endometrium.“

Profesorka Dr. Karen Sermonová, předsedkyně ESHRE, vysvětluje: „Navzdory probíhajícímu vývoji v oblasti stimulace vaječníků, manipulace s embryi a kultivace je zlepšování míry živě narozených dětí v asistované reprodukci v nejlepším případě pozvolné. Nárůst o téměř 7 % je pro naše pacientky velmi dobrou zprávou a doufáme, že se to potvrdí i u větších skupin pacientek.“

Abstrakt studie bude dnes publikován v časopise Human Reproduction, jednom z předních světových časopisů o reprodukční medicíně.