FDA schvaluje první mRNA vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru
Naposledy posuzováno: 14.06.2024
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
FDA schválila první vakcínu mRNA-1345 (mRESVIA) na světě proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pro lidi ve věku 60 let a starší k ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích, uvedla Moderna v tiskové zprávě.
„Schválení FDA... Je založeno na síle a všestrannosti naší platformy mRNA,“ řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna, v tiskové zprávě a poznamenal, že je to poprvé, kdy byla vakcína mRNA schválena pro nemoc odlišná od COVID-19.
Vakcína bude spolu s mRNA vakcínou SARS-CoV-2 (Spikevax) druhým komerčním produktem společnosti Moderna.
Schválení vakcíny mRNA-1345 FDA je založeno na výsledcích studie fáze 3 ConquerRSV. Studie zahrnovala přibližně 37 000 dospělých ve věku 60 let a starších a zjistila, že vakcína mRNA-1345 je z 83,7 % (95,88 % CI 66 %-92,2 %) účinná v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV, pokud jsou přítomny alespoň dva příznaky současnost, dárek. Vakcína byla stejně účinná (82,4 %) proti onemocněním dolních cest dýchacích s nejméně třemi známkami nebo příznaky (96,36 % CI 34,8 %-95,3 %).
Systémové nežádoucí účinky byly častější u těch, kteří dostali vakcínu ve srovnání se skupinou s placebem (47,7 % vs. 32,9 %), přičemž nejčastější byly únava, bolest hlavy, myalgie a artralgie. Závažné nežádoucí příhody se vyskytly u 2,8 % účastníků v obou skupinách. Většina reakcí byla mírná nebo středně závažná a byla přechodná. Bylo zjištěno, že méně než 0,1 % reakcí souvisí s vakcínou.
Výsledky následné analýzy primárního cílového parametru studie provedené během přezkumu FDA byly podle tiskové zprávy v souladu s primární analýzou. Další dlouhodobá analýza také ukázala pokračující ochranu před onemocněním dolních cest dýchacích souvisejícím s RSV během průměrné doby sledování 8,6 měsíce.
Očekává se, že vakcína mRNA-1345 bude podle výrobce k dispozici ve Spojených státech pro sezónu respiračních virů 2024–2025 a bude k dispozici v předplněné injekční stříkačce, aby se zjednodušilo podávání a snížilo riziko podávání chyby.
Vakcína se skládá ze sekvence mRNA kódující stabilizovaný prekonfluentní F glykoprotein, protože prekonfluentní F glykoprotein je primárním cílem pro neutralizační protilátky a je vysoce konzervovaný mezi RSV-A a RSV-B subtypy. Vakcína také používá stejné lipidové nanočástice jako vakcína mRNA Moderna-1273.
V roce 2023 FDA schválil dvě vakcíny bez mRNA – jednu od Pfizer (Abrysvo) a jednu od GSK (Arexvy) – které lze použít i u starších dospělých. Vakcína Pfizer je také schválena pro těhotné ženy k ochraně novorozenců před virem.