Nové publikace
FDA schválila první mRNA vakcínu proti respiračnímu syncytiálnímu viru
Naposledy posuzováno: 02.07.2025
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil první vakcínu na světě s názvem 1345 (mRESVIA) proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pro osoby ve věku 60 let a starší k ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích, oznámila společnost Moderna v tiskové zprávě.
„Schválení FDA... staví na síle a všestrannosti naší mRNA platformy,“ uvedl v tiskové zprávě Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna, a poznamenal, že je to poprvé, co byla mRNA vakcína schválena pro jiné onemocnění než COVID-19.
Vakcína bude druhým komerčním produktem společnosti Moderna, spolu s mRNA vakcínou proti SARS-CoV-2 (Spikevax).
Schválení mRNA-1345 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je založeno na výsledcích fáze 3 studie ConquerRSV. Studie zahrnovala přibližně 37 000 dospělých ve věku 60 let a starších a zjistila, že mRNA-1345 byla z 83,7 % účinná (95,88 % interval spolehlivosti 66 %–92,2 %) v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích souvisejících s RSV s alespoň dvěma příznaky. Vakcína byla stejně účinná (82,4 %) proti onemocnění dolních cest dýchacích s alespoň třemi příznaky (96,36 % interval spolehlivosti 34,8 %–95,3 %).
Systémové nežádoucí účinky byly častější u očkovaných ve srovnání se skupinou s placebem (47,7 % oproti 32,9 %), přičemž nejčastějšími byly únava, bolest hlavy, myalgie a artralgie. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,8 % účastníků v obou skupinách. Většina reakcí byla mírné nebo středně závažné a přechodné. Méně než 0,1 % reakcí bylo považováno za související s vakcínou.
Výsledky následné analýzy primárního cílového parametru studie, provedené během přezkumu FDA, byly v souladu s primární analýzou, uvádí se v tiskové zprávě. Další dlouhodobá analýza také prokázala pokračující ochranu proti onemocnění dolních cest dýchacích spojeným s RSV po medián sledování 8,6 měsíce.
Očekává se, že vakcína mRNA-1345 bude v USA dostupná pro sezónu respiračních virů 2024-2025, uvádí výrobce, a bude k dispozici v předplněné injekční stříkačce, aby se usnadnilo podávání a snížilo riziko chyb při podávání.
Vakcína se skládá ze sekvence mRNA kódující stabilizovaný prefúzní F glykoprotein, jelikož prefúzní F glykoprotein je primárním cílem neutralizačních protilátek a je vysoce konzervovaný napříč podtypy RSV-A i RSV-B. Vakcína také používá stejné lipidové nanočástice jako mRNA vakcína Moderna-1273.
V roce 2023 schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dvě vakcíny bez mRNA – jednu od společnosti Pfizer (Abrysvo) a jednu od společnosti GSK (Arexvy) – které lze použít i u starších dospělých. Vakcína od společnosti Pfizer je také schválena pro těhotné ženy k ochraně novorozenců před virem.