FDA schvaluje krevní test k detekci rakoviny tlustého střeva
Naposledy posuzováno: 14.06.2024
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Ve čtvrtek poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučil schválení nového krevního testu, který dokáže odhalit rakovinu tlustého střeva.
Porota hlasovala poměrem 7:2, že přínosy testu Guardant Health's Shield převažují nad riziky jeho použití k diagnostice rakoviny tlustého střeva.
"Silná podpora poradního výboru pro Shieldovo schválení zdůrazňuje důležitou roli, kterou může krevní test sehrát při zlepšování míry screeningu [rakoviny tlustého střeva] u osob s průměrným rizikem," uvedl v tiskové zprávě společnosti spolupředseda Guardantu AmirAli Talasaz.., oznamující výsledky hlasování.
"Navzdory důležitosti včasné detekce kolorektálního karcinomu existují významné překážky, které mohou zabránit Američanům s průměrným rizikem v dokončení stávajících screeningových metod," dodal Talasaz. "Shield je účinný při včasné detekci rakoviny, kdy je nejlépe léčitelná. Poskytnutí tohoto krevního testu lidem spolu s dalšími neinvazivními testy stolice by mohlo zvýšit míru screeningu a potenciálně snížit počet úmrtí na [rakovinu tlustého střeva], kterým lze předejít."
Pokud FDA schválí Shieldův test, bude to druhý krevní test k diagnostice rakoviny tlustého střeva ve Spojených státech: první test Epigenomics Epi proColon, byla schválena v roce 2016.
Přibližně 150 000 pacientů ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno s rakovinou tlustého střeva a je to druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu v zemi a podle American Cancer Society způsobuje více než 50 000 úmrtí ročně.
Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem pro testování rakoviny tlustého střeva, ale adherence k této metodě je nízká kvůli její invazivnosti a složité přípravě na test. Mezi další metody patří testy stolice, jako je Cologuard společnosti Exact Sciences, ale krevní testy jsou považovány za pohodlnější, uvedl NBC News.
Členové panelu vyjádřili obavy, že Guardantův test nebyl tak přesný jako kolonoskopie, zvláště když Shield detekoval pouze 13 % prekancerózních nádorů nazývaných pokročilé adenomy, uvedla NBC News. Na tento problém upozornili také pracovníci FDA v interních dokumentech.
Žádost společnosti Guardant o schválení byla založena na studii, která podle dokumentů FDA ukázala, že test odhalil 83 % případů rakoviny tlustého střeva.
"Štít je lepší než nic, ale nechci zlehčovat skutečnost, že tento test může vynechat mnoho druhů rakoviny," řekla členka panelu Charity Morgan, profesorka na katedře biostatistiky na University of Alabama. Během schůze panelu uvedla NBC News. p>
Společnost očekává, že test bude nutné opakovat každý jeden až tři roky, řekla během setkání výkonná ředitelka Guardant Health Victoria Raymondová, ale dodala, že „kolonoskopie by měla být prioritní možností,“ uvedl NBC News.