Nové publikace
Úřad FDA schválil krevní test k detekci rakoviny tlustého střeva a konečníku
Naposledy posuzováno: 02.07.2025
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve čtvrtek doporučil schválení nového krevního testu, který dokáže odhalit rakovinu tlustého střeva.
Panel hlasoval v poměru 7:2, že přínosy testu Shield společnosti Guardant Health převažují nad riziky při jeho použití k diagnostice rakoviny tlustého střeva.
„Silná podpora poradního výboru pro schválení přípravku Shield zdůrazňuje důležitou roli, kterou může hrát možnost krevních testů při zlepšování míry screeningu [rakoviny tlustého střeva] u osob s průměrným rizikem,“ uvedl v tiskové zprávě společnosti, v níž oznámila hlasování, spolupředseda Guardantu AmirAli Talasaz.
„Navzdory důležitosti včasné detekce kolorektálního karcinomu existují významné překážky, které mohou Američanům s průměrným rizikem bránit v přístupu ke stávajícím screeningovým metodám,“ dodal Talasaz. „Shield je účinný při včasné detekci rakoviny, kdy je nejlépe léčitelná. Poskytnutí tohoto krevního testu lidem spolu s dalšími neinvazivními testy stolice by mohlo zvýšit míru screeningu a potenciálně snížit počet úmrtí na [rakovinu tlustého střeva], kterým lze předejít.“
Pokud FDA schválí test Shield, bude to druhý krevní test k diagnostice rakoviny tlustého střeva v USA: První test, Epi proColon od společnosti Epigenomics, byl schválen v roce 2016.
Každý rok je ve Spojených státech diagnostikována rakovina tlustého střeva přibližně 150 000 pacientů a je to druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu v zemi, která má za následek více než 50 000 úmrtí ročně, uvádí Americká onkologická společnost.
Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem pro testování rakoviny tlustého střeva, ale dodržování léčebných postupů je kvůli její invazivitě a složité přípravě na test nízké. Mezi další metody patří testy stolice, jako je Cologuard od společnosti Exact Sciences, ale krevní testy jsou považovány za pohodlnější, uvedla NBC News.
Členové panelu vyjádřili obavy, že Guardantův test nebyl tak přesný jako kolonoskopie, zejména proto, že Shield detekoval pouze 13 % prekancerózních nádorů zvaných pokročilé adenomy, uvedla NBC News. Tuto otázku nastolili i zaměstnanci FDA v interních dokumentech.
Žádost společnosti Guardant o schválení byla založena na studii, která podle dokumentů FDA ukázala, že test detekoval 83 % případů rakoviny tlustého střeva.
„Shield je lepší než nic, ale nechci zlehčovat fakt, že tento test by mohl přehlédnout spoustu druhů rakoviny,“ uvedla během slyšení komise členka panelu Charity Morganová, profesorka na katedře biostatistiky Univerzity v Alabamě, informovala NBC News.
Společnost očekává, že test bude nutné opakovat každé jeden až tři roky, uvedla během schůzky generální ředitelka Guardant Health Victoria Raymondová, ale dodala, že „kolonoskopie by měla být první možností“, uvedla NBC News.