Umělá inteligence předpoví rakovinu prsu za 5 let – FDA prohlašuje technologii za průlom

Nová technologie, která využívá umělou inteligenci (AI) k analýze mamogramů a zlepšení přesnosti predikce individuálního pětiletého rizika rakoviny prsu u ženy, získala od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení „průlomové zařízení“. Technologie, vyvinutá výzkumníky na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity v St. Louis, byla licencována společnosti Prognosia Inc., startupu Washingtonské univerzity.

Systém analyzuje mamogramy a vytváří rizikové skóre, které určuje pravděpodobnost, že se u ženy v příštích pěti letech rozvine rakovina prsu. Technologie je kompatibilní s oběma typy mamografických snímků: čtyřmi 2D snímky prsu pořízenými digitální mamografií s plným zorným polem a syntetickým 3D snímkem prsu pořízeným digitální tomosyntézou prsu.

Důležité je, že systém poskytuje absolutní pětileté riziko, které porovnává riziko ženy s průměrným rizikem na základě celostátních měr výskytu rakoviny prsu. To poskytuje smysluplný odhad, který je v souladu s celostátními směrnicemi USA pro snižování rizika, takže lékaři vědí, jaké kroky podniknout, pokud má žena zvýšené riziko.

Označení „Breakthrough Device“ od FDA umožňuje zrychlený proces schvalování pro uvedení na trh, aby pacienti i lékaři měli rychlejší přístup k novým zdravotnickým prostředkům. Produkty, které toto označení získají, již prošly přísným testováním a prokázaly vysoký potenciál ke zlepšení léčby nebo diagnostiky oslabujících nebo život ohrožujících stavů.

Softwarový balíček s názvem Prognosia Breast vyvinuli Graham A. Colditz, MD, PhD, profesor chirurgie Naiss-Hein a zástupce ředitele pro prevenci a kontrolu v Siteman Cancer Center v Barnes-Jewish Hospital a na Washingtonské lékařské fakultě, a Shu (Joy) Jiang, PhD, docentka chirurgie na katedře veřejného zdraví na Washingtonské lékařské fakultě.

Kolditz a Jiang spoluzaložili společnost Prognosia v roce 2024 ve spolupráci s Kanceláří technologického managementu (OTM) Washingtonské univerzity a společností BioGenerator Ventures, přičemž druhá jmenovaná poskytla finanční podporu i odborné znalosti v oblasti obchodní strategie od rezidentního podnikatele Davida Smollera, Ph.D.

Software je předem natrénovaný systém strojového učení, který analyzuje mamogramy a na základě snímků a věku ženy vytváří odhad pravděpodobnosti vzniku rakoviny prsu v příštích pěti letech. Podle vývojářů Prognosia Breast odhaduje pětileté riziko vzniku rakoviny prsu 2,2krát přesněji než standardní metoda, která se opírá o dotazník, jenž zohledňuje faktory, jako je věk, rasa a rodinná anamnéza.

Systém byl natrénován na předchozích mamogramech desítek tisíc žen, které byly vyšetřeny na rakovinu prsu v Siteman Cancer Center. U některých z nich se rakovina později rozvinula, což systému umožnilo „naučit se“ rozpoznávat včasné příznaky vývoje nádoru – příznaky, kterých by si nevšiml ani velmi zkušený lékař.

„Jsme nadšeni potenciálem této technologie zlepšit predikci rizika rakoviny prsu a prevenci ve velkém měřítku – bez ohledu na to, kde je žena vyšetřena mamografem,“ uvedla Colditzová. „Dlouhodobým cílem je zpřístupnit tuto technologii každé ženě, která podstoupí mamografické vyšetření, kdekoli na světě.“

„Bez ohledu na typ získaného obrazu naše data ukazují potenciál softwaru identifikovat ženy se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny prsu v příštích pěti letech a dát jim tak příležitost podniknout cílené kroky ke snížení tohoto rizika.“

Nové zařízení by mohlo mít významný dopad na predikci rizik, protože již existuje infrastruktura pro okamžité nasazení softwaru kdekoli, kde se provádí mamografie. Kromě toho mnoho žen již absolvuje pravidelné mamografie. Podle průzkumu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2023 více než 75 % žen ve věku 50 až 74 let uvedlo, že v posledních dvou letech podstoupily mamografii.

I přes rozšířené screeningové studie je přibližně 34 % žen s rakovinou prsu ve Spojených státech diagnostikováno v pozdních stádiích onemocnění. Schopnost odhadnout riziko pět let před propuknutím onemocnění pravděpodobně zlepší včasnou detekci a sníží počet diagnóz v pozdních stádiích, uvádějí vědci. Bylo prokázáno, že včasná detekce zlepšuje účinnost léčby a snižuje úmrtnost na rakovinu prsu.

„Získání označení Průlomové zařízení je silným uznáním výjimečného odhodlání a vize tohoto výzkumného týmu zlepšit diagnostiku a léčbu rakoviny prsu,“ řekl Doug E. Franz, Ph.D., prorektor pro inovace a komercializaci na Washingtonské univerzitě.

„Vytvoření softwaru, který lze rychle integrovat do pracovního postupu jakéhokoli mamografického centra, vyžaduje roky oddané práce. Výrazně zlepšuje klinickou hodnotu rutinních mamogramů, bez ohledu na to, kde se provádějí. Je to ukázkový příklad důležité role, kterou hraje podnikání a komercializace na Washingtonské univerzitě při převodu špičkového výzkumu do reálných technologií, které zlepšují péči o pacienty.“

Zařízení poskytuje pětileté skóre rizika, které má doplňovat, nikoli nahrazovat analýzu poskytovanou radiology, kteří budou i nadále kontrolovat mamogramy podle standardních protokolů. Pětileté riziko 3 % nebo vyšší je považováno za zvýšené, uvádí Americká společnost pro klinickou onkologii a Pracovní skupina pro preventivní služby USA. Ženy se zvýšeným skóre rizika by měly být odeslány ke specialistům, kteří jim mohou poradit ohledně dalších screeningových a preventivních strategií, doporučují skupiny.

Přibližně u každé osmé ženy ve Spojených státech bude během svého života diagnostikována rakovina prsu. Ženy s vysokým rizikem mohou podstupovat častější screening, který může zahrnovat další zobrazovací vyšetření, jako je magnetická rezonance, a v některých případech chemoterapii, jako je tamoxifen, nebo endokrinní terapii jako preventivní opatření. Pokud jsou tyto možnosti k dispozici, je důležité identifikovat ženy s vysokým rizikem, aby mohly vyhledat specialisty, kteří jim mohou pomoci s důležitými rozhodnutími.

Tým plánuje klinickou studii v Siteman Cancer Center, která bude využívat posouzení rizika rakoviny prsu pomocí systému Prognosia ve spojení se standardními protokoly mamografického screeningu. Standardní protokoly zahrnují mamografické vyšetření a posouzení hustoty prsů, které jsou již poskytovány všem pacientkám. Ženy se zvýšeným rizikem budou odeslány ke specialistům na zdraví prsů, kteří pacientkám pomohou zorientovat se v možnostech zvládání vysokého rizika rakoviny prsu.

„Přestože moderní zobrazovací metody prsu jsou technologicky vyspělé a široce používané k detekci stávajících nádorů, dnešní predikce rizika rakoviny prsu je stále založena na dotaznících a příliš dobře neodhaduje budoucí riziko,“ řekla Jiang. „Naše práce se zaměřila na řešení tohoto nedostatku. Přechod na predikci rizika založenou na zobrazování, která je podle našeho výzkumu mnohem přesnější, by mohl způsobit revoluci v péči o pacienty.“

Současné označení FDA se vztahuje na analýzu mamografických snímků pořízených v jednom časovém okamžiku. V budoucnu plánují vědci aktualizovat systém Prognosia Breast tak, aby systém mohl analyzovat mamografické snímky stejného pacienta po dobu několika let, což by mohlo dále zlepšit přesnost predikcí.