Nejvyšší rada zakazuje reklamu na léky na předpis

Nejvyšší rada Ukrajiny schválila zákon „O změnách některých zákonů Ukrajiny v oblasti zdravotnictví týkajících se posílení kontroly nad oběhem léčiv, potravinářských výrobků pro zvláštní dietní použití, funkčních potravin a doplňků stravy“.

Jak informoval zpravodaj UNIAN, pro toto rozhodnutí hlasovalo 237 z 329 poslanců registrovaných v zasedací síni.

Byly provedeny změny zákona „O léčivech“, které stanoví, že postup pro dovoz léčiv na území Ukrajiny stanoví kabinet ministrů.

Změny rovněž stanoví, že základem pro vydání licence je dostupnost materiálně-technické základny, kvalifikovaného personálu, jehož soulad se stanovenými požadavky a charakteristikami uvedenými v dokumentech předložených žadatelem k získání licence podléhá povinnému ověření před vydáním licence ve lhůtách stanovených pro vydání licence, a to v místě výkonu činnosti licenčním orgánem nebo jeho územními složkami způsobem stanoveným ústředním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.

V souladu se zákonem se prodej (výdej) léčiv občanům na lékařský předpis provádí způsobem stanoveným ústředním orgánem výkonné moci v oblasti zdravotnictví.

Předpokládá se, že informace o léčivých přípravcích (včetně léčiv, která nejsou registrována nebo jsou ve fázi vývoje či zavádění do výroby) budou obsahovat název, vlastnosti, léčivé vlastnosti, možný nepřímý účinek a budou publikovány v publikacích určených pro zdravotnické a farmaceutické pracovníky, jakož i v materiálech distribuovaných na specializovaných seminářích, konferencích a sympoziích s lékařskou tematikou.

Reklama na léky, které se prodávají bez lékařského předpisu a nejsou uvedeny na seznamu léků, jejichž reklama je zakázána, je povolena.

Seznam léčivých přípravků, na které je zakázána reklama, schvaluje ústřední orgán výkonné moci v oblasti zdravotnictví. Požadavky na reklamu na tyto léčivé přípravky stanoví zákon „o reklamě“.

Kritéria, která se používají při určování léčivých přípravků, jejichž reklama je zakázána, schvaluje ústřední orgán výkonné moci v oblasti zdravotnictví v souladu s požadavky zákona.

Rozhodnutí o zařazení léčivého přípravku mezi léčivé přípravky, jejichž reklama je zakázána, se činí během státní registrace (opětovné registrace) léčivého přípravku se zápisem příslušných informací do Státního registru léčivých přípravků Ukrajiny.

Reklama na léčivé přípravky, jejichž užívání a výdej je povolen pouze na lékařský předpis, jakož i na léky zařazené do seznamu léčivých přípravků, na které je reklama zakázána, je zakázána.

Změny byly rovněž provedeny v článku 9 ukrajinského zákona „O licencování některých druhů hospodářské činnosti“, které stanoví, že hospodářská činnost v oblasti oběhu omamných látek, psychotropních látek a prekurzorů, jakož i hospodářská činnost v oblasti výroby léčiv, velkoobchodu a maloobchodu s léčivy podléhají licencování v souladu s tímto zákonem, s přihlédnutím k rysům stanoveným zákony „O omamných látkách, psychotropních látkách a prekurzorech“ a „O léčivech“.

Do článku 21 zákona „o reklamě“ se provádějí změny, které stanoví, že reklama na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, metody prevence, diagnostiky, léčby a rehabilitace musí obsahovat:

• objektivní informace o léčivém přípravku, zdravotnickém prostředku, metodě prevence, diagnostiky, léčby, rehabilitace a být provedeny takovým způsobem, aby bylo zřejmé, že dané sdělení je reklamou a inzerovaný produkt je léčivý přípravek, zdravotnický prostředek, metoda prevence, diagnostiky, léčby, rehabilitace;
• požadavek konzultace s lékařem před použitím léku nebo zdravotnického prostředku;
• doporučení týkající se povinného seznámení se s návodem k použití léčivého přípravku.

Dále musí být uveden varovný text s obsahem: „Samoléčba může být škodlivá pro vaše zdraví“, který zabírá alespoň 15 % plochy (délky trvání) celé reklamy.

V reklamě na zboží a metody, které se netýkají léčiv, zdravotnických prostředků, metod prevence, diagnostiky, léčby a rehabilitace, jakož i v reklamě na potraviny pro zvláštní dietní použití, funkční potraviny a doplňky stravy, je zakázáno odkazovat na skutečnost, že mají léčivé vlastnosti.