Nové publikace
EU hodlá zjednodušit pravidla pro provádění klinických hodnocení.
Naposledy posuzováno: 01.07.2025
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Začátkem července 2012 oznámil šéf EU svůj záměr zavést v následujícím týdnu nová pravidla, která by výrazně zjednodušila regulaci klinických studií prováděných farmaceutickými společnostmi a vědci v různých členských státech EU. Cílem této inovace je snížit náklady a byrokratické zpoždění při jejich provádění.
Úředníci Evropské komise poznamenali, že počet klinických studií prováděných v EU v posledních letech klesl o 15 %, zatímco náklady na jejich provádění a délka byrokratických průtahů se zdvojnásobily.
Výzkumníci připisují nárůst nákladů a času potřebného k vyplnění papírování přijetí nových pravidel v roce 2001, jejichž cílem je zavést přísnější kontroly nad monitorováním a hlášením klinických studií léčiv v EU s cílem zlepšit bezpečnost pacientů.
Podle současných pravidel musí společnosti a výzkumníci, kteří chtějí provádět klinické studie ve více než jednom členském státě EU, podat samostatné žádosti o povolení v každé z těchto zemí.
Evropský komisař pro zdraví a ochranu spotřebitele John Dalli uvedl, že cílem nových pravidel, která mají být představena 17. července, bude vytvoření harmonizovaného systému pro provádění klinických studií v EU. To by znamenalo, že k provádění studií v několika členských státech EU by stačilo požádat o povolení pro takové činnosti pouze jednou.
Schopnost provádět klinické studie v několika zemích je obzvláště důležitá pro vývoj léků na vzácná onemocnění, protože počet pacientů žijících v jedné zemi často nestačí k jejich provedení. Podle Evropské komise se přibližně 25 % všech klinických studií prováděných v EU účastní pacienti ze 3–5 zemí.
Po zveřejnění musí nová pravidla schválit vlády členských států EU a Evropský parlament. Tento postup může trvat až 2 roky.
Podle poslance německého parlamentu Petera Lieseho současná pravidla pro provádění klinických studií vedly k jejich přesunu do jiných zemí, například do Indie, kde jsou náklady výrazně nižší. Podle současných pravidel musí být klinické studie prováděné mimo EU prováděny podle standardů rovnocenných standardům přijatým v EU. Teprve poté mohou jejich výsledky tvořit základ pro schválení léčivého přípravku v EU.