EU hodlá zjednodušit pravidla pro provádění klinických hodnocení
Naposledy posuzováno: 16.10.2021
Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Začátkem července 2012 oznámil šéf EU záměr předložit příští týden nové předpisy, které výrazně zjednoduší regulaci klinického výzkumu farmaceutických společností a vědců v různých členských státech EU. Účelem této inovace je snížit náklady a byrokratické zpoždění v jejich chování.
Zástupci Evropské komise poznamenali, že počet klinických studií provedených v EU klesl v posledních několika letech o 15%, zatímco výdaje na ně, stejně jako délka byrokratických zpoždění, se zdvojnásobily.
Výzkumní pracovníci spojují zvýšení finančních a časových nákladů potřebných pro dokumentaci s přijetím nových předpisů v roce 2001, jejichž cílem je zavést přísnější kontrolní a kontrolní postupy pro klinické zkoušky léčivých přípravků v EU, aby se zlepšila bezpečnost pacientů.
Podle současných pravidel jsou společnosti a výzkumní pracovníci, kteří chtějí provádět klinické testy ve více než jednom členském státě EU, povinni podat samostatné žádosti o povolení v každé z těchto zemí.
John Dalli, evropský komisař pro zdraví a spotřebitelskou politiku, poznamenal, že nová pravidla, která se mají uskutečnit 17. července, budou zaměřena na vytvoření harmonizovaného systému pro provádění klinických studií v EU. Proto, aby se uskutečnil výzkum v několika členských státech EU, stačí podat doklady pro získání povolení k takovým činnostem pouze jednou.
Možnost provádění klinických studií v několika zemích je obzvláště důležitá, pokud jde o vývoj léčiv pro léčbu vzácných onemocnění, protože počet pacientů žijících v jedné zemi často není dostatečný k jejich provedení. Podle Evropské komise tvoří asi 25% všech klinických hodnocení prováděných v EU pacienti z 3-5 zemí.
Po zveřejnění by se nová pravidla měla dohodnout s vládami členských států EU a Evropským parlamentem. Tento postup může trvat až 2 roky.
Podle člena německého parlamentu pana Petra Lieseho stávající pravidla pro provádění klinických testů usnadnily převedení do jiných zemí, například do Indie, kde jsou náklady na jejich vedení mnohem nižší. Podle současných pravidel by klinické studie prováděné mimo EU měly být prováděny v souladu se standardy rovnocennými normám přijatým v EU. Pouze v tomto případě se mohou jejich výsledky stát základem pro schválení léčivého přípravku v EU.